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健康な成人参加者に即時放出錠剤と粉末インカプセルとして投与した場合の ACH-0145228 を評価する研究

2021年12月8日 更新者:Alexion Pharmaceuticals

健康な成人被験者を対象に、即時放出錠剤と粉末インカプセルとして投与した場合の ACH-0145228 の相対的バイオアベイラビリティを評価する第 1 相試験

これは、健康な成人の参加者を対象とした非盲検、3 シーケンス、3 期間のクロスオーバー試験であり、即時放出錠剤と粉末インカプセルとして投与した場合の ACH-0145228 の相対的バイオアベイラビリティを評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18.0〜32.0キログラム(kg)/平方メートルの範囲のボディマス指数、包括的、スクリーニング時の最小体重50.0 kg。
  2. -臨床的に重要な病歴またはスクリーニング時の心電図所見の存在はありません。
  3. 非無菌の男性参加者は、禁欲に同意するか、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
  4. 女性の参加者は、出産の可能性がなく、避妊法を採用する必要はありません。

除外基準:

  1. 臨床的に重大な検査異常。
  2. -参加者の能力を制限する可能性のある医学的または精神医学的状態または疾患の病歴 この臨床研究に参加する、研究の結果を混乱させる、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
  3. -過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在、現在のタバコ使用者、およびスクリーニングまたは期間1の-1日目での乱用薬物スクリーニングおよびアルコールスクリーニングが陽性。
  4. -臨床的に重要な発作、頭部外傷、または頭部外傷の病歴または存在。
  5. 経口投与された薬物の吸収または排泄を変更する可能性のある手順の履歴。
  6. -髄膜炎菌感染の病歴、または髄膜炎菌感染の病歴を持つ第一度近親者。
  7. -重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬に対する重大な不耐性がありました。
  8. -スクリーニング時または期間1の最初の投与前の体温が摂氏38.0度以上、または熱性疾患の病歴、または(最初の)投与前の14日以内の他の感染の証拠。
  9. 妊娠可能な女性です。
  10. -初回投与の3か月前からの全血の寄付、または初回投与の30日前からの血漿の提供、および初回投与の6か月前以内の血液製剤の受領。
  11. -治験薬の受領が5半減期(わかっている場合)または初回投与の30日前のいずれか長い方で行われた他の治験薬治験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス 1

参加者は、次のように絶食または摂食条件下で、各期間に 1 回 ACH-0145228 を単回投与として受け取ります。

期間 1: ACH-0145228 を絶食状態 (試験断食) での即時放出錠剤として。

期間 2: ACH-0145228 を摂食条件下で即時放出錠剤として (試験摂食)。

期間 3: ACH-0145228 絶食条件下でのパワーインカプセルとして (参照)。

各 ACH-0145228 投与の間に少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間があります。

ACH-0145228 (240 ミリグラム) は 1 日目に経口投与されます。
他の名前:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 ミリグラム) は 1 日目に経口投与されます。
他の名前:
  • ALXN2050
実験的:シーケンス 2

参加者は、次のように絶食または摂食条件下で、各期間に 1 回 ACH-0145228 を単回投与として受け取ります。

期間 1: ACH-0145228 を摂食条件下で即時放出錠剤として (試験摂食)。

期間 2: ACH-0145228 絶食条件下でのパワーインカプセルとして (参照)。

期間 3: 絶食状態 (試験断食) での即時放出錠剤としての ACH-0145228。

各 ACH-0145228 投与の間に少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間があります。

ACH-0145228 (240 ミリグラム) は 1 日目に経口投与されます。
他の名前:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 ミリグラム) は 1 日目に経口投与されます。
他の名前:
  • ALXN2050
実験的:シーケンス 3

参加者は、次のように絶食または摂食条件下で、各期間に 1 回 ACH-0145228 を単回投与として受け取ります。

期間 1: ACH-0145228 絶食条件下でのパワーインカプセルとして (参照)。

期間 2: 絶食状態 (試験断食) での即時放出錠剤としての ACH-0145228。

期間 3: ACH-0145228 を摂食条件下 (試験摂食) で即時放出錠剤として。

各 ACH-0145228 投与の間に少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間があります。

ACH-0145228 (240 ミリグラム) は 1 日目に経口投与されます。
他の名前:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 ミリグラム) は 1 日目に経口投与されます。
他の名前:
  • ALXN2050

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACH-0145228 即放性錠剤と粉末カプセルの相対的バイオアベイラビリティ
時間枠:投与後72時間まで
相対的なバイオアベイラビリティーは、時間 0 から無限大まで外挿された時間曲線に対する濃度下の面積の比率 (AUC0-inf) によって測定されます。
投与後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
時間 0 から ACH-0145228 即時放出錠剤の摂食および絶食条件下での最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
ACH-0145228のAUC0-inf 摂食および絶食条件下での即時放出錠剤
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
ACH-0145228 即時放出錠剤の摂食および絶食条件下で観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
ACH-0145228 即時放出錠剤の最大観察濃度 (Tmax) までの時間 (摂食時と絶食時の両方)
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
ACH-0145228のAUC0-t 絶食条件下でのカプセル内粉末
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
ACH-0145228のAUC0-inf 絶食条件下でのカプセル内粉末
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
ACH-0145228 絶食条件下でのカプセル内粉末の Cmax
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
ACH-0145228 絶食条件下でのカプセル内粉末の Tmax
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠:1日目(投与後)からフォローアップまで(最後の治験薬投与から30 [+/- 2]日後)
1日目(投与後)からフォローアップまで(最後の治験薬投与から30 [+/- 2]日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月26日

一次修了 (実際)

2020年10月19日

研究の完了 (実際)

2020年10月19日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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