Badanie mające na celu ocenę ACH-0145228 podawanego zdrowym dorosłym uczestnikom w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z proszkiem w kapsułce
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals
Badanie fazy 1 oceniające względną biodostępność ACH-0145228 po podaniu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z kapsułkami z proszkiem w kapsułce u zdrowych osób dorosłych
Będzie to otwarte, 3-sekwencyjne, 3-okresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny względnej biodostępności ACH-0145228 podawanego w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z proszkiem w kapsułce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 32,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy włącznie, przy minimalnej masie ciała 50,0 kg w momencie badania przesiewowego.
- Brak klinicznie istotnej historii lub obecności wyników elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego.
- Niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
- Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym i nie muszą stosować metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
- Historia jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym, zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
- Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, aktualny użytkownik tytoniu oraz pozytywny wynik badania na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu 1.
- Historia lub obecność klinicznie istotnych napadów padaczkowych, urazu głowy lub urazu głowy.
- Historia procedur, które mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie.
- Historia infekcji meningokokowej lub krewny pierwszego stopnia z historią infekcji meningokokowej.
- Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty.
- Temperatura ciała ≥ 38,0°C podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki w okresie 1 lub choroba przebiegająca z gorączką w wywiadzie lub inne objawy zakażenia w ciągu 14 dni przed (pierwszym) podaniem.
- Jest kobietą w wieku rozrodczym.
- Oddawanie krwi pełnej od 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem lub osocza od 30 dni przed pierwszym dawkowaniem oraz otrzymywanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub 30 dni przed pierwszą dawką, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają ACH-0145228 raz na każdy okres w postaci pojedynczej dawki na czczo lub po posiłku w następujący sposób: Okres 1: ACH-0145228 jako tabletka o natychmiastowym uwalnianiu na czczo (na czczo testowym). Okres 2: ACH-0145228 jako tabletka o natychmiastowym uwalnianiu po posiłku (karmienie próbne). Okres 3: ACH-0145228 jako kapsułka mocy na czczo (odniesienie). Pomiędzy każdym podaniem ACH-0145228 nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 5 dni. |
ACH-0145228 (240 miligramów) zostanie podany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
ACH-0145228 (240 miligramów) zostanie podany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają ACH-0145228 raz na każdy okres w postaci pojedynczej dawki na czczo lub po posiłku w następujący sposób: Okres 1: ACH-0145228 jako tabletka o natychmiastowym uwalnianiu po posiłku (karmienie próbne). Okres 2: ACH-0145228 jako kapsułka mocy na czczo (odniesienie). Okres 3: ACH-0145228 jako tabletka o natychmiastowym uwalnianiu na czczo (na czczo testowym). Pomiędzy każdym podaniem ACH-0145228 nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 5 dni. |
ACH-0145228 (240 miligramów) zostanie podany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
ACH-0145228 (240 miligramów) zostanie podany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Uczestnicy otrzymają ACH-0145228 raz na każdy okres w postaci pojedynczej dawki na czczo lub po posiłku w następujący sposób: Okres 1: ACH-0145228 jako kapsułka mocy na czczo (odniesienie). Okres 2: ACH-0145228 jako tabletka o natychmiastowym uwalnianiu na czczo (na czczo testowym). Okres 3: ACH-0145228 jako tabletka o natychmiastowym uwalnianiu po posiłku (karmienie próbne). Pomiędzy każdym podaniem ACH-0145228 nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 5 dni. |
ACH-0145228 (240 miligramów) zostanie podany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
ACH-0145228 (240 miligramów) zostanie podany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna biodostępność tabletki ACH-0145228 o natychmiastowym uwalnianiu i proszku w kapsułce
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Względna biodostępność będzie mierzona jako stosunek powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf).
|
Do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) tabletki ACH-0145228 o natychmiastowym uwalnianiu zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-inf tabletki ACH-0145228 o natychmiastowym uwalnianiu zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) tabletki ACH-0145228 o natychmiastowym uwalnianiu zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) tabletki ACH-0145228 o natychmiastowym uwalnianiu zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-t ACH-0145228 Proszek w kapsułce na czczo
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-inf ACH-0145228 Proszek w kapsułce na czczo
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Cmax ACH-0145228 Proszek w kapsułce na czczo
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Tmax ACH-0145228 Proszek w kapsułce w warunkach na czczo
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do obserwacji (30 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)
|
Dzień 1 (po podaniu dawki) do obserwacji (30 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH228-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .