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Uno studio per valutare ACH-0145228 quando somministrato come compressa a rilascio immediato rispetto a polvere in capsula in partecipanti adulti sani

8 dicembre 2021 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 per valutare la biodisponibilità relativa di ACH-0145228 quando somministrato come compressa a rilascio immediato rispetto a polvere in capsula in soggetti adulti sani

Questo sarà uno studio crossover in aperto, 3 sequenze e 3 periodi in partecipanti adulti sani per valutare la biodisponibilità relativa di ACH-0145228 quando somministrato come compressa a rilascio immediato rispetto a polvere in capsula.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato, inclusi, con un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo screening.
  2. Nessuna storia clinicamente significativa o presenza di reperti elettrocardiografici allo screening.
  3. I partecipanti di sesso maschile non sterili devono accettare l'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  4. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in età fertile e non devono utilizzare un metodo contraccettivo.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
  2. Storia di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che potrebbe limitare la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante con la sua partecipazione allo studio.
  3. Storia o presenza di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti, attuale consumatore di tabacco e screening positivo per droghe d'abuso e screening per alcol allo screening o al giorno -1 del periodo 1.
  4. Storia o presenza di convulsioni clinicamente significative, trauma cranico o trauma cranico.
  5. Storia di procedure che potrebbero alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
  6. Storia di infezione meningococcica o parente di primo grado con storia di infezione meningococcica.
  7. Una storia di allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci con o senza prescrizione medica.
  8. Temperatura corporea ≥ 38,0 °C allo screening o prima della prima somministrazione nel Periodo 1 o anamnesi di malattia febbrile o altra evidenza di infezione, entro 14 giorni prima della (prima) somministrazione.
  9. È una femmina in età fertile.
  10. Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della prima somministrazione o di plasma da 30 giorni prima della prima somministrazione e ricezione di emoderivati ​​entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
  11. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale su un farmaco in studio in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima della prima somministrazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1

I partecipanti riceveranno ACH-0145228 una volta per ogni periodo come dose singola in condizioni di digiuno o alimentazione come segue:

Periodo 1: ACH-0145228 come compressa a rilascio immediato in condizioni di digiuno (test a digiuno).

Periodo 2: ACH-0145228 come compressa a rilascio immediato a stomaco pieno (alimentazione di prova).

Periodo 3: ACH-0145228 come power-in-capsule in condizioni di digiuno (riferimento).

Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 5 giorni tra ogni somministrazione di ACH-0145228.

ACH-0145228 (240 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
  • ALXN2050
Sperimentale: Sequenza 2

I partecipanti riceveranno ACH-0145228 una volta per ogni periodo come dose singola in condizioni di digiuno o alimentazione come segue:

Periodo 1: ACH-0145228 come compressa a rilascio immediato a stomaco pieno (alimentazione di prova).

Periodo 2: ACH-0145228 come power-in-capsule in condizioni di digiuno (riferimento).

Periodo 3: ACH-0145228 come compressa a rilascio immediato in condizioni di digiuno (test a digiuno).

Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 5 giorni tra ogni somministrazione di ACH-0145228.

ACH-0145228 (240 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
  • ALXN2050
Sperimentale: Sequenza 3

I partecipanti riceveranno ACH-0145228 una volta per ogni periodo come dose singola in condizioni di digiuno o alimentazione come segue:

Periodo 1: ACH-0145228 come power-in-capsule in condizioni di digiuno (riferimento).

Periodo 2: ACH-0145228 come compressa a rilascio immediato in condizioni di digiuno (test a digiuno).

Periodo 3: ACH-0145228 come compressa a rilascio immediato a stomaco pieno (alimentazione di prova).

Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 5 giorni tra ogni somministrazione di ACH-0145228.

ACH-0145228 (240 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
  • ALXN2050

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa della compressa a rilascio immediato ACH-0145228 e della polvere in capsula
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
La biodisponibilità relativa sarà misurata dal rapporto dell'area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf).
Fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) della compressa a rilascio immediato ACH-0145228 sia a stomaco pieno che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-inf della compressa a rilascio immediato ACH-0145228 sia in condizioni di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata (Cmax) della compressa a rilascio immediato ACH-0145228 sia a stomaco pieno che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) della compressa a rilascio immediato ACH-0145228 sia in condizioni di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-t di ACH-0145228 Polvere in capsula a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-inf di ACH-0145228 Polvere in capsula a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Cmax di ACH-0145228 polvere in capsula in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tmax di ACH-0145228 polvere in capsula in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (30 [+/- 2] giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (30 [+/- 2] giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH228-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACH-0145228: Rilascio immediato

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