- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04551586
Uno studio per valutare ACH-0145228 quando somministrato come compressa a rilascio immediato rispetto a polvere in capsula in partecipanti adulti sani
Uno studio di fase 1 per valutare la biodisponibilità relativa di ACH-0145228 quando somministrato come compressa a rilascio immediato rispetto a polvere in capsula in soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Clinical Trial Site
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato, inclusi, con un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo screening.
- Nessuna storia clinicamente significativa o presenza di reperti elettrocardiografici allo screening.
- I partecipanti di sesso maschile non sterili devono accettare l'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere in età fertile e non devono utilizzare un metodo contraccettivo.
Criteri di esclusione:
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
- Storia di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che potrebbe limitare la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante con la sua partecipazione allo studio.
- Storia o presenza di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti, attuale consumatore di tabacco e screening positivo per droghe d'abuso e screening per alcol allo screening o al giorno -1 del periodo 1.
- Storia o presenza di convulsioni clinicamente significative, trauma cranico o trauma cranico.
- Storia di procedure che potrebbero alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
- Storia di infezione meningococcica o parente di primo grado con storia di infezione meningococcica.
- Una storia di allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci con o senza prescrizione medica.
- Temperatura corporea ≥ 38,0 °C allo screening o prima della prima somministrazione nel Periodo 1 o anamnesi di malattia febbrile o altra evidenza di infezione, entro 14 giorni prima della (prima) somministrazione.
- È una femmina in età fertile.
- Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della prima somministrazione o di plasma da 30 giorni prima della prima somministrazione e ricezione di emoderivati entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale su un farmaco in studio in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima della prima somministrazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno ACH-0145228 una volta per ogni periodo come dose singola in condizioni di digiuno o alimentazione come segue: Periodo 1: ACH-0145228 come compressa a rilascio immediato in condizioni di digiuno (test a digiuno). Periodo 2: ACH-0145228 come compressa a rilascio immediato a stomaco pieno (alimentazione di prova). Periodo 3: ACH-0145228 come power-in-capsule in condizioni di digiuno (riferimento). Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 5 giorni tra ogni somministrazione di ACH-0145228. |
ACH-0145228 (240 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
ACH-0145228 (240 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno ACH-0145228 una volta per ogni periodo come dose singola in condizioni di digiuno o alimentazione come segue: Periodo 1: ACH-0145228 come compressa a rilascio immediato a stomaco pieno (alimentazione di prova). Periodo 2: ACH-0145228 come power-in-capsule in condizioni di digiuno (riferimento). Periodo 3: ACH-0145228 come compressa a rilascio immediato in condizioni di digiuno (test a digiuno). Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 5 giorni tra ogni somministrazione di ACH-0145228. |
ACH-0145228 (240 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
ACH-0145228 (240 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 3
I partecipanti riceveranno ACH-0145228 una volta per ogni periodo come dose singola in condizioni di digiuno o alimentazione come segue: Periodo 1: ACH-0145228 come power-in-capsule in condizioni di digiuno (riferimento). Periodo 2: ACH-0145228 come compressa a rilascio immediato in condizioni di digiuno (test a digiuno). Periodo 3: ACH-0145228 come compressa a rilascio immediato a stomaco pieno (alimentazione di prova). Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 5 giorni tra ogni somministrazione di ACH-0145228. |
ACH-0145228 (240 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
ACH-0145228 (240 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biodisponibilità relativa della compressa a rilascio immediato ACH-0145228 e della polvere in capsula
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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La biodisponibilità relativa sarà misurata dal rapporto dell'area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf).
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) della compressa a rilascio immediato ACH-0145228 sia a stomaco pieno che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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AUC0-inf della compressa a rilascio immediato ACH-0145228 sia in condizioni di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima osservata (Cmax) della compressa a rilascio immediato ACH-0145228 sia a stomaco pieno che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) della compressa a rilascio immediato ACH-0145228 sia in condizioni di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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AUC0-t di ACH-0145228 Polvere in capsula a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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AUC0-inf di ACH-0145228 Polvere in capsula a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Cmax di ACH-0145228 polvere in capsula in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Tmax di ACH-0145228 polvere in capsula in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (30 [+/- 2] giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (30 [+/- 2] giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH228-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ACH-0145228: Rilascio immediato
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Attivo, non reclutanteMiastenia grave generalizzata | Miastenia graveStati Uniti, Spagna, Corea, Repubblica di, Canada, Germania, Italia, Serbia, Taiwan
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AlexionCompletatoSano | Insufficienza renaleStati Uniti
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AlexionReclutamentoSano | Funzionalità epatica compromessaStati Uniti
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Alexion PharmaceuticalsCompletato
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Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionCompletato
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Alexion PharmaceuticalsCompletato
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Alexion PharmaceuticalsParexelCompletatoPartecipanti adulti saniStati Uniti
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AlexionAttivo, non reclutanteEmoglobinuria parossistica notturna (EPN)Regno Unito, Italia, Canada, Corea, Repubblica di, Nuova Zelanda, Spagna, Tacchino
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Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionCompletato
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoNefrite da lupus | Nefropatia da immunoglobulina A | IgAN | LNAustralia, Spagna, Regno Unito, Cina, Germania, Italia, Argentina, Perù, Corea, Repubblica di, Taiwan, Tailandia, Stati Uniti, Serbia, Israele, Brasile, Tacchino, Messico, Federazione Russa