Исследование по оценке ACH-0145228 при применении в виде таблеток с немедленным высвобождением по сравнению с порошком в капсулах у здоровых взрослых участников
8 декабря 2021 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals
Исследование фазы 1 для оценки относительной биодоступности ACH-0145228 при введении в виде таблетки с немедленным высвобождением по сравнению с порошком в капсуле у здоровых взрослых субъектов
Это будет открытое перекрестное исследование с 3 последовательностями и 3 периодами с участием здоровых взрослых участников для оценки относительной биодоступности ACH-0145228 при введении в виде таблетки с немедленным высвобождением по сравнению с порошком в капсуле.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при минимальной массе тела 50,0 кг при скрининге.
- Отсутствие клинически значимого анамнеза или наличие результатов электрокардиограммы при скрининге.
- Нестерильные участники мужского пола должны дать согласие на воздержание или использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала и не должны использовать метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Клинически значимые лабораторные отклонения.
- Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, которое может ограничить способность участника пройти это клиническое исследование или участвовать в нем, исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
- История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 2 лет, текущее употребление табака и положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками и алкоголь при скрининге или в День -1 периода 1.
- История или наличие клинически значимых судорог, черепно-мозговой травмы или травмы головы.
- История процедур, которые могли изменить абсорбцию или выведение перорально принимаемых препаратов.
- Менингококковая инфекция в анамнезе или родственник первой степени родства с менингококковой инфекцией в анамнезе.
- Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии или анафилактической реакции или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных препаратов.
- Температура тела ≥ 38,0 °C при скрининге или до первого введения дозы в период 1, лихорадка в анамнезе или другие признаки инфекции в течение 14 дней до (первого) введения.
- Женщина детородного возраста.
- Сдача цельной крови за 3 месяца до первой дозы или плазмы за 30 дней до первой дозы и получение продуктов крови в течение 6 месяцев до первой дозы.
- Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 30 дней до первого приема, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Участники будут получать ACH-0145228 один раз в каждый период в виде разовой дозы натощак или после еды следующим образом: Период 1: ACH-0145228 в виде таблетки с немедленным высвобождением натощак (испытание натощак). Период 2: ACH-0145228 в виде таблетки с немедленным высвобождением в условиях приема пищи (испытательный прием). Период 3: ACH-0145228 в качестве капсулы питания натощак (ссылка). Между каждым введением ACH-0145228 будет период вымывания не менее 5 дней. |
ACH-0145228 (240 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
ACH-0145228 (240 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Участники будут получать ACH-0145228 один раз в каждый период в виде разовой дозы натощак или после еды следующим образом: Период 1: ACH-0145228 в виде таблетки с немедленным высвобождением в условиях приема пищи (испытательный прием). Период 2: ACH-0145228 в качестве капсулы питания натощак (ссылка). Период 3: ACH-0145228 в виде таблетки с немедленным высвобождением натощак (испытание натощак). Между каждым введением ACH-0145228 будет период вымывания не менее 5 дней. |
ACH-0145228 (240 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
ACH-0145228 (240 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Участники будут получать ACH-0145228 один раз в каждый период в виде разовой дозы натощак или после еды следующим образом: Период 1: ACH-0145228 в качестве капсулы питания натощак (ссылка). Период 2: ACH-0145228 в виде таблетки с немедленным высвобождением натощак (испытание натощак). Период 3: ACH-0145228 в виде таблетки с немедленным высвобождением в условиях приема пищи (испытательный прием). Между каждым введением ACH-0145228 будет период вымывания не менее 5 дней. |
ACH-0145228 (240 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
ACH-0145228 (240 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная биодоступность таблетки с немедленным высвобождением ACH-0145228 и порошка в капсуле
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Относительную биодоступность измеряют отношением площади под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf).
|
До 72 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t) таблетки с немедленным высвобождением ACH-0145228 как в условиях приема пищи, так и натощак
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
AUC0-inf ACH-0145228 Таблетка с немедленным высвобождением как в условиях приема пищи, так и натощак
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) таблетки с немедленным высвобождением ACH-0145228 как в условиях приема пищи, так и натощак
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) таблетки с немедленным высвобождением ACH-0145228 как в условиях приема пищи, так и натощак
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
AUC0-t порошка в капсуле ACH-0145228 натощак
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
AUC0-inf порошка в капсуле ACH-0145228 в условиях голодания
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
Cmax порошка в капсуле ACH-0145228 натощак
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
Tmax порошка в капсуле ACH-0145228 натощак
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (30 [+/- 2] дней после последнего введения исследуемого препарата)
|
День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (30 [+/- 2] дней после последнего введения исследуемого препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACH228-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .