- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04551586
Een onderzoek ter beoordeling van ACH-0145228 bij toediening als tablet met onmiddellijke afgifte versus poeder-in-capsule bij gezonde volwassen deelnemers
Een fase 1-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van ACH-0145228 te beoordelen bij toediening als tablet met onmiddellijke afgifte versus poeder-in-capsule bij gezonde volwassen proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index in het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram (kg)/vierkante meter, inclusief, met een minimum lichaamsgewicht van 50,0 kg bij screening.
- Geen klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van elektrocardiogrambevindingen bij screening.
- Niet-steriele mannelijke deelnemers moeten instemmen met onthouding of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
- Vrouwelijke deelnemers mogen geen kinderen kunnen krijgen en hoeven geen anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
- Geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of ziekte die het vermogen van de deelnemer om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen, kan beperken, de resultaten van de studie kan verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan de studie.
- Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar, huidige tabaksgebruiker, en positieve screening op drugsmisbruik en alcoholscreening bij screening of Dag -1 van Periode 1.
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante toevallen, hoofdletsel of hoofdtrauma.
- Geschiedenis van procedures die de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen veranderen.
- Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, of een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie.
- Een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën of een anafylactische reactie of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-receptplichtige geneesmiddelen heeft gehad.
- Lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °Celsius bij screening of voorafgaand aan de eerste dosering in Periode 1 of voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte, of ander bewijs van infectie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de (eerste) dosering.
- Is een vrouw die zwanger kan worden.
- Donatie van volbloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering, of van plasma vanaf 30 dagen vóór de eerste dosering, en ontvangst van bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
- Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarin de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 30 dagen vóór de eerste dosering, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Deelnemers krijgen ACH-0145228 eenmaal per periode als een enkele dosis op nuchtere of gevoede wijze als volgt: Periode 1: ACH-0145228 als een tablet met onmiddellijke afgifte onder nuchtere omstandigheden (test-nuchter). Periode 2: ACH-0145228 als een tablet met onmiddellijke afgifte onder gevoede omstandigheden (testvoeding). Periode 3: ACH-0145228 als power-in-capsule onder nuchtere omstandigheden (referentie). Tussen elke dosering van ACH-0145228 zit een uitwasperiode van ten minste 5 dagen. |
ACH-0145228 (240 milligram) wordt oraal toegediend op dag 1.
Andere namen:
ACH-0145228 (240 milligram) wordt oraal toegediend op dag 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Deelnemers krijgen ACH-0145228 eenmaal per periode als een enkele dosis op nuchtere of gevoede wijze als volgt: Periode 1: ACH-0145228 als tablet met onmiddellijke afgifte onder gevoede omstandigheden (testvoeding). Periode 2: ACH-0145228 als power-in-capsule onder nuchtere omstandigheden (referentie). Periode 3: ACH-0145228 als een tablet met onmiddellijke afgifte onder nuchtere omstandigheden (test-nuchter). Tussen elke dosering van ACH-0145228 zit een uitwasperiode van ten minste 5 dagen. |
ACH-0145228 (240 milligram) wordt oraal toegediend op dag 1.
Andere namen:
ACH-0145228 (240 milligram) wordt oraal toegediend op dag 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Deelnemers krijgen ACH-0145228 eenmaal per periode als een enkele dosis op nuchtere of gevoede wijze als volgt: Periode 1: ACH-0145228 als power-in-capsule onder nuchtere omstandigheden (referentie). Periode 2: ACH-0145228 als een tablet met onmiddellijke afgifte onder nuchtere omstandigheden (test-nuchter). Periode 3: ACH-0145228 als een tablet met onmiddellijke afgifte onder gevoede omstandigheden (testvoeding). Tussen elke dosering van ACH-0145228 zit een uitwasperiode van ten minste 5 dagen. |
ACH-0145228 (240 milligram) wordt oraal toegediend op dag 1.
Andere namen:
ACH-0145228 (240 milligram) wordt oraal toegediend op dag 1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van ACH-0145228 tablet met onmiddellijke afgifte en poeder-in-capsule
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
De relatieve biologische beschikbaarheid zal worden gemeten door de verhouding van het oppervlak onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf).
|
Tot 72 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van ACH-0145228 Tablet met onmiddellijke afgifte onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
AUC0-inf van ACH-0145228 Tablet met onmiddellijke afgifte onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van ACH-0145228 tablet met onmiddellijke afgifte onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van ACH-0145228 tablet met onmiddellijke afgifte onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
AUC0-t van ACH-0145228 poeder-in-capsule onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
AUC0-inf van ACH-0145228 poeder-in-capsule onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
Cmax van ACH-0145228 poeder-in-capsule onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
Tmax van ACH-0145228 poeder-in-capsule onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot aan de follow-up (30 [+/- 2] dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Dag 1 (postdosis) tot aan de follow-up (30 [+/- 2] dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ACH228-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .