Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter beoordeling van ACH-0145228 bij toediening als tablet met onmiddellijke afgifte versus poeder-in-capsule bij gezonde volwassen deelnemers

8 december 2021 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals

Een fase 1-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van ACH-0145228 te beoordelen bij toediening als tablet met onmiddellijke afgifte versus poeder-in-capsule bij gezonde volwassen proefpersonen

Dit wordt een open-label cross-overonderzoek met 3 sequenties en 3 perioden bij gezonde volwassen deelnemers om de relatieve biologische beschikbaarheid van ACH-0145228 te beoordelen bij toediening als een tablet met onmiddellijke afgifte versus poeder-in-capsule.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index in het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram (kg)/vierkante meter, inclusief, met een minimum lichaamsgewicht van 50,0 kg bij screening.
  2. Geen klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van elektrocardiogrambevindingen bij screening.
  3. Niet-steriele mannelijke deelnemers moeten instemmen met onthouding of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  4. Vrouwelijke deelnemers mogen geen kinderen kunnen krijgen en hoeven geen anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
  2. Geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of ziekte die het vermogen van de deelnemer om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen, kan beperken, de resultaten van de studie kan verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan de studie.
  3. Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar, huidige tabaksgebruiker, en positieve screening op drugsmisbruik en alcoholscreening bij screening of Dag -1 van Periode 1.
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante toevallen, hoofdletsel of hoofdtrauma.
  5. Geschiedenis van procedures die de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen veranderen.
  6. Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, of een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie.
  7. Een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën of een anafylactische reactie of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-receptplichtige geneesmiddelen heeft gehad.
  8. Lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °Celsius bij screening of voorafgaand aan de eerste dosering in Periode 1 of voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte, of ander bewijs van infectie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de (eerste) dosering.
  9. Is een vrouw die zwanger kan worden.
  10. Donatie van volbloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering, of van plasma vanaf 30 dagen vóór de eerste dosering, en ontvangst van bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
  11. Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarin de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 30 dagen vóór de eerste dosering, afhankelijk van welke van de twee het langst is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1

Deelnemers krijgen ACH-0145228 eenmaal per periode als een enkele dosis op nuchtere of gevoede wijze als volgt:

Periode 1: ACH-0145228 als een tablet met onmiddellijke afgifte onder nuchtere omstandigheden (test-nuchter).

Periode 2: ACH-0145228 als een tablet met onmiddellijke afgifte onder gevoede omstandigheden (testvoeding).

Periode 3: ACH-0145228 als power-in-capsule onder nuchtere omstandigheden (referentie).

Tussen elke dosering van ACH-0145228 zit een uitwasperiode van ten minste 5 dagen.

ACH-0145228 (240 milligram) wordt oraal toegediend op dag 1.
Andere namen:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 milligram) wordt oraal toegediend op dag 1.
Andere namen:
  • ALXN2050
Experimenteel: Volgorde 2

Deelnemers krijgen ACH-0145228 eenmaal per periode als een enkele dosis op nuchtere of gevoede wijze als volgt:

Periode 1: ACH-0145228 als tablet met onmiddellijke afgifte onder gevoede omstandigheden (testvoeding).

Periode 2: ACH-0145228 als power-in-capsule onder nuchtere omstandigheden (referentie).

Periode 3: ACH-0145228 als een tablet met onmiddellijke afgifte onder nuchtere omstandigheden (test-nuchter).

Tussen elke dosering van ACH-0145228 zit een uitwasperiode van ten minste 5 dagen.

ACH-0145228 (240 milligram) wordt oraal toegediend op dag 1.
Andere namen:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 milligram) wordt oraal toegediend op dag 1.
Andere namen:
  • ALXN2050
Experimenteel: Volgorde 3

Deelnemers krijgen ACH-0145228 eenmaal per periode als een enkele dosis op nuchtere of gevoede wijze als volgt:

Periode 1: ACH-0145228 als power-in-capsule onder nuchtere omstandigheden (referentie).

Periode 2: ACH-0145228 als een tablet met onmiddellijke afgifte onder nuchtere omstandigheden (test-nuchter).

Periode 3: ACH-0145228 als een tablet met onmiddellijke afgifte onder gevoede omstandigheden (testvoeding).

Tussen elke dosering van ACH-0145228 zit een uitwasperiode van ten minste 5 dagen.

ACH-0145228 (240 milligram) wordt oraal toegediend op dag 1.
Andere namen:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 milligram) wordt oraal toegediend op dag 1.
Andere namen:
  • ALXN2050

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid van ACH-0145228 tablet met onmiddellijke afgifte en poeder-in-capsule
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
De relatieve biologische beschikbaarheid zal worden gemeten door de verhouding van het oppervlak onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf).
Tot 72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van ACH-0145228 Tablet met onmiddellijke afgifte onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
AUC0-inf van ACH-0145228 Tablet met onmiddellijke afgifte onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van ACH-0145228 tablet met onmiddellijke afgifte onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van ACH-0145228 tablet met onmiddellijke afgifte onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
AUC0-t van ACH-0145228 poeder-in-capsule onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
AUC0-inf van ACH-0145228 poeder-in-capsule onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Cmax van ACH-0145228 poeder-in-capsule onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Tmax van ACH-0145228 poeder-in-capsule onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot aan de follow-up (30 [+/- 2] dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Dag 1 (postdosis) tot aan de follow-up (30 [+/- 2] dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ACH228-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren