건강한 성인 참가자에서 속방형 정제와 분말형 캡슐로 투여했을 때 ACH-0145228을 평가하기 위한 연구
건강한 성인 피험자에서 속방형 정제 대 분말-인-캡슐로 투여했을 때 ACH-0145228의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Clinical Trial Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18.0 내지 32.0 킬로그램(kg)/제곱미터 범위의 체질량 지수, 스크리닝 시 최소 체중 50.0kg.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 병력 또는 심전도 소견이 없습니다.
- 비살균 남성 참가자는 금욕에 동의하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 하며 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 검사실 이상.
- 이 임상 연구를 완료하거나 참여하는 참가자의 능력을 제한하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 이력.
- 지난 2년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 존재, 현재 담배 사용자, 스크리닝 시 또는 기간 1의 -1일째 남용 약물 스크리닝 및 알코올 스크리닝 양성.
- 임상적으로 유의한 발작, 두부 손상 또는 두부 외상의 병력 또는 존재.
- 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수 있는 절차의 이력.
- 수막구균 감염 병력 또는 수막구균 감염 병력이 있는 직계 가족.
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약에 대한 심각한 내약성이 있습니다.
- 체온 ≥ 38.0°C 스크리닝 시 또는 기간 1의 첫 번째 투약 전 또는 (첫 번째) 투약 전 14일 이내에 열병 병력 또는 기타 감염 증거.
- 가임기 여성입니다.
- 첫 투약 3개월 전부터 전혈 또는 첫 투약 30일 전부터 혈장 공여 및 첫 투약 전 6개월 이내에 혈액 제제를 받은 경우.
- 5 반감기(알려진 경우) 또는 첫 투여 전 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
참가자는 다음과 같이 단식 또는 식사 상태에서 단일 용량으로 각 기간에 한 번 ACH-0145228을 받습니다. 기간 1: ACH-0145228, 공복 상태(시험 공복)에서 즉시 방출 정제. 기간 2: ACH-0145228, 급식 조건 하에서 즉시 방출 정제(시험 급식). 기간 3: 공복 상태에서 파워 인 캡슐로 ACH-0145228(참조). 각 ACH-0145228 투약 사이에는 최소 5일의 세척 기간이 있습니다. |
ACH-0145228(240밀리그램)은 1일째 경구 투여된다.
다른 이름들:
ACH-0145228(240밀리그램)은 1일째 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
참가자는 다음과 같이 단식 또는 식사 상태에서 단일 용량으로 각 기간에 한 번 ACH-0145228을 받습니다. 기간 1: ACH-0145228, 급식 조건 하에서 즉시 방출 정제(시험 급식). 기간 2: 공복 상태에서 파워 인 캡슐로서 ACH-0145228(참조). 기간 3: ACH-0145228, 공복 상태(시험 공복)에서 즉시 방출 정제. 각 ACH-0145228 투약 사이에는 최소 5일의 세척 기간이 있습니다. |
ACH-0145228(240밀리그램)은 1일째 경구 투여된다.
다른 이름들:
ACH-0145228(240밀리그램)은 1일째 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 3
참가자는 다음과 같이 단식 또는 식사 상태에서 단일 용량으로 각 기간에 한 번 ACH-0145228을 받습니다. 기간 1: 공복 상태에서 파워 인 캡슐로서 ACH-0145228(참조). 기간 2: ACH-0145228, 공복 상태(시험 공복)에서 즉시 방출 정제. 기간 3: ACH-0145228, 급식 조건(시험 급식) 하에서 즉시 방출 정제. 각 ACH-0145228 투약 사이에는 최소 5일의 세척 기간이 있습니다. |
ACH-0145228(240밀리그램)은 1일째 경구 투여된다.
다른 이름들:
ACH-0145228(240밀리그램)은 1일째 경구 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACH-0145228 즉시 방출 정제 및 분말-인-캡슐의 상대적 생체이용률
기간: 투여 후 최대 72시간
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상대적 생체이용률은 외삽된 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 비율로 측정됩니다.
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투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급식 및 절식 조건 하에서 ACH-0145228 속방형 정제의 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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식후 및 절식 조건 모두에서 ACH-0145228 속방정의 AUC0-inf
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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식후 및 공복 상태 모두에서 ACH-0145228 속방정의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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식후 및 공복 상태 모두에서 ACH-0145228 속방정의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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공복 상태에서 ACH-0145228 분말-인-캡슐의 AUC0-t
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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공복 상태에서 ACH-0145228 분말-인-캡슐의 AUC0-inf
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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공복 상태에서 ACH-0145228 분말-인-캡슐의 Cmax
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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공복 상태에서 ACH-0145228 분말-인-캡슐의 Tmax
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1일차(투여 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 30[+/- 2]일)
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1일차(투여 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 30[+/- 2]일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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