Tutkimus ACH-0145228:n arvioimiseksi, kun sitä annetaan välittömästi vapautuvana tablettina verrattuna kapselissa olevaan jauheeseen terveille aikuisille osallistujille
keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals
Vaiheen 1 tutkimus ACH-0145228:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan välittömästi vapautuvana tablettina verrattuna kapselissa olevaan jauheeseen terveillä aikuisilla
Tämä on avoin, 3-jaksoinen, 3-jaksoinen crossover-tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla, jotta voidaan arvioida ACH-0145228:n suhteellinen biologinen hyötyosuus, kun sitä annetaan välittömästi vapautuvana tablettina verrattuna jauheeseen kapselissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi on välillä 18,0–32,0 kg (kg) neliömetriä kohti, vähimmäispainon ollessa seulonnassa 50,0 kg.
- Ei kliinisesti merkittävää historiaa tai EKG-löydöksiä seulonnassa.
- Ei-steriilien miespuolisten osallistujien on suostuttava pidättymiseen tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Naispuolisten osallistujien tulee olla lapsettomia, eikä heidän tarvitse käyttää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
- Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka saattaa rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen, hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle osallistumisesta tutkimukseen.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen edellisen 2 vuoden aikana, nykyinen tupakankäyttäjä ja positiivinen huume- ja alkoholiseulonta seulonnassa tai 1. jakson päivänä.
- Kliinisesti merkittävien kohtausten, päävamman tai päävamman historia tai olemassaolo.
- Aiemmat toimenpiteet, jotka voivat muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä.
- Aiemmin meningokokki-infektio tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on meningokokki-infektio.
- Sinulla on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin.
- Ruumiinlämpö ≥ 38,0 °C seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta jaksolla 1 tai kuumeinen sairaus tai muu infektion viite 14 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) annosta.
- On hedelmällisessä iässä oleva nainen.
- Kokoveren luovutus 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai plasman luovutus 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä saatiin 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 30 päivää ennen ensimmäistä annostusta sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Osallistujat saavat ACH-0145228:n kerran jokaisessa jaksossa yhtenä annoksena paaston tai ruokailun yhteydessä seuraavasti: Jakso 1: ACH-0145228 välittömästi vapautuvana tablettina paasto-olosuhteissa (testipaasto). Jakso 2: ACH-0145228 välittömästi vapautuvana tablettina syömisolosuhteissa (koesyöttö). Jakso 3: ACH-0145228 virtalähteenä kapselissa paasto-olosuhteissa (viite). Jokaisen ACH-0145228-annostelun välillä on vähintään 5 päivän pesujakso. |
ACH-0145228 (240 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
ACH-0145228 (240 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
Osallistujat saavat ACH-0145228:n kerran jokaisessa jaksossa yhtenä annoksena paaston tai ruokailun yhteydessä seuraavasti: Jakso 1: ACH-0145228 välittömästi vapautuvana tablettina syömisolosuhteissa (koesyöttö). Jakso 2: ACH-0145228 virtalähteenä kapselissa paasto-olosuhteissa (viite). Jakso 3: ACH-0145228 välittömästi vapautuvana tablettina paasto-olosuhteissa (testipaasto). Jokaisen ACH-0145228-annostelun välillä on vähintään 5 päivän pesujakso. |
ACH-0145228 (240 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
ACH-0145228 (240 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Osallistujat saavat ACH-0145228:n kerran jokaisessa jaksossa yhtenä annoksena paaston tai ruokailun yhteydessä seuraavasti: Jakso 1: ACH-0145228 virtalähteenä kapselissa paasto-olosuhteissa (viite). Jakso 2: ACH-0145228 välittömästi vapautuvana tablettina paasto-olosuhteissa (testipaasto). Jakso 3: ACH-0145228 välittömästi vapautuvana tablettina syömisolosuhteissa (koesyöttö). Jokaisen ACH-0145228-annostelun välillä on vähintään 5 päivän pesujakso. |
ACH-0145228 (240 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
ACH-0145228 (240 milligrammaa) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACH-0145228:n välittömästi vapautuvan tabletin ja kapselissa olevan jauheen suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Suhteellinen hyötyosuus mitataan pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen suhteella ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf).
|
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) ACH-0145228:n välittömästi vapautuvassa tabletissa sekä syömis- että paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ACH-0145228:n välittömästi vapautuvan tabletin AUC0-inf sekä syömis- että paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ACH-0145228:n välittömästi vapautuvan tabletin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) sekä syömis- että paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Aika välittömästi vapautuvan ACH-0145228-tabletin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax) sekä syömis- että paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AUC0-t ACH-0145228 jauhe kapselissa paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AUC0-inf of ACH-0145228 Jauhe kapselissa paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ACH-0145228 jauheen kapselissa Cmax paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ACH-0145228 jauheen kapselissa Tmax paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan (30 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan (30 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH228-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .