En undersøgelse for at vurdere ACH-0145228, når den administreres som tablet med øjeblikkelig frigivelse versus pulver-i-kapsel hos raske voksne deltagere
8. december 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals
Et fase 1-studie for at vurdere den relative biotilgængelighed af ACH-0145228, når det administreres som tablet med øjeblikkelig frigivelse versus pulver-i-kapsel hos raske voksne forsøgspersoner
Dette vil være et åbent, 3-sekvens, 3-perioders crossover-studie i raske voksne deltagere for at vurdere den relative biotilgængelighed af ACH-0145228, når det administreres som en tablet med øjeblikkelig frigivelse versus pulver-i-kapsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks i intervallet 18,0 til 32,0 kg (kg)/kvadratmeter inklusive, med en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.
- Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af elektrokardiogramfund ved screening.
- Ikke-sterile mandlige deltagere skal acceptere afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
- Kvindelige deltagere skal være i den fødedygtige alder og behøver ikke at anvende en præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
- Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der kan begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 2 år, nuværende tobaksbruger og positiv screening for stofmisbrug og alkoholscreening ved screening eller dag -1 i periode 1.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante anfald, hovedskade eller hovedtraume.
- Historie om procedurer, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
- Anamnese med meningokokinfektion eller en førstegradsslægtning med en historie med meningokokinfektion.
- En historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
- Kropstemperatur ≥ 38,0°C ved screening eller før første dosis i periode 1 eller historie med febril sygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før (første) dosering.
- Er en kvinde i den fødedygtige alder.
- Donation af fuldblod fra 3 måneder før første dosering, eller af plasma fra 30 dage før første dosering, og modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før første dosering.
- Deltagelse i ethvert andet afprøvningsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før første dosis, alt efter hvad der er længst.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage ACH-0145228 én gang hver periode som en enkelt dosis under fastende eller fodrede forhold som følger: Periode 1: ACH-0145228 som tablet med øjeblikkelig frigivelse under fastende forhold (testfaste). Periode 2: ACH-0145228 som en tablet med øjeblikkelig frigivelse under fodrede forhold (testfodret). Periode 3: ACH-0145228 som power-in-capsule under fastende forhold (reference). Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem hver ACH-0145228 dosering. |
ACH-0145228 (240 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
ACH-0145228 (240 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage ACH-0145228 én gang hver periode som en enkelt dosis under fastende eller fodrede forhold som følger: Periode 1: ACH-0145228 som en tablet med øjeblikkelig frigivelse under fodrede forhold (testfodret). Periode 2: ACH-0145228 som power-in-capsule under fastende forhold (reference). Periode 3: ACH-0145228 som tablet med øjeblikkelig frigivelse under fastende forhold (testfaste). Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem hver ACH-0145228 dosering. |
ACH-0145228 (240 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
ACH-0145228 (240 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Deltagerne vil modtage ACH-0145228 én gang hver periode som en enkelt dosis under fastende eller fodrede forhold som følger: Periode 1: ACH-0145228 som power-in-capsule under fastende forhold (reference). Periode 2: ACH-0145228 som tablet med øjeblikkelig frigivelse under fastende forhold (testfaste). Periode 3: ACH-0145228 som en tablet med øjeblikkelig frigivelse under fodrede forhold (testfodret). Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem hver ACH-0145228 dosering. |
ACH-0145228 (240 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
ACH-0145228 (240 milligram) vil blive indgivet oralt på dag 1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgængelighed af ACH-0145228 tablet med øjeblikkelig frigivelse og pulver-i-kapsel
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Relativ biotilgængelighed vil blive målt ved forholdet mellem arealet under koncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf).
|
Op til 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af ACH-0145228 tablet med øjeblikkelig frigivelse under både fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
AUC0-inf af ACH-0145228 Tablet med øjeblikkelig frigivelse under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ACH-0145228 Tablet med øjeblikkelig frigivelse under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af ACH-0145228 Tablet med øjeblikkelig frigivelse under både fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
AUC0-t af ACH-0145228 Pulver-i-kapsel under fastende forhold
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
AUC0-inf af ACH-0145228 Pulver-i-kapsel under fastende forhold
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Cmax af ACH-0145228 Pulver-i-kapsel under fastende forhold
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Tmax af ACH-0145228 Pulver-i-kapsel under fastende forhold
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til og med opfølgning (30 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
|
Dag 1 (efter dosis) til og med opfølgning (30 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2020
Først opslået (Faktiske)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ACH228-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .