Une étude pour évaluer l'ACH-0145228 lorsqu'il est administré sous forme de comprimé à libération immédiate par rapport à la poudre en capsule chez des participants adultes en bonne santé
8 décembre 2021 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals
Une étude de phase 1 pour évaluer la biodisponibilité relative de l'ACH-0145228 lorsqu'il est administré sous forme de comprimé à libération immédiate par rapport à la poudre en capsule chez des sujets adultes en bonne santé
Il s'agira d'une étude croisée en ouvert, en 3 séquences et en 3 périodes chez des participants adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité relative de l'ACH-0145228 lorsqu'il est administré sous forme de comprimé à libération immédiate par rapport à une poudre en capsule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes (kg)/mètre carré, inclusivement, avec un poids corporel minimum de 50,0 kg au moment du dépistage.
- Aucun antécédent cliniquement significatif ou présence de résultats d'électrocardiogramme lors du dépistage.
- Les participants masculins non stériles doivent accepter l'abstinence ou utiliser une méthode de contraception très efficace.
- Les participantes doivent être en âge de procréer et n'ont pas besoin d'utiliser une méthode de contraception.
Critère d'exclusion:
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
- Antécédents de toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique qui pourrait limiter la capacité du participant à terminer ou à participer à cette étude clinique, confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude.
- Antécédents ou présence d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années, utilisateur actuel de tabac et dépistage positif de drogues et d'alcool lors du dépistage ou au jour -1 de la période 1.
- Antécédents ou présence de convulsions cliniquement significatives, de traumatisme crânien ou de traumatisme crânien.
- Antécédents de procédures susceptibles de modifier l'absorption ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale.
- Antécédents d'infection à méningocoque ou parent au premier degré ayant des antécédents d'infection à méningocoque.
- Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments sur ordonnance ou en vente libre.
- Température corporelle ≥ 38,0 °Celsius lors du dépistage ou avant la première dose pendant la période 1 ou antécédents de maladie fébrile, ou autre signe d'infection, dans les 14 jours précédant la (première) dose.
- Est une femme en âge de procréer.
- Don de sang total à partir de 3 mois avant la première dose, ou de plasma à partir de 30 jours avant la première dose, et réception de produits sanguins dans les 6 mois précédant la première dose.
- Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental s'est produite dans les 5 demi-vies (si connues) ou 30 jours avant la première dose, selon la plus longue des deux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence 1
Les participants recevront ACH-0145228 une fois par période en une dose unique à jeun ou nourri comme suit : Période 1 : ACH-0145228 sous forme de comprimé à libération immédiate à jeun (test-fasted). Période 2 : ACH-0145228 sous forme de comprimé à libération immédiate dans des conditions d'alimentation (test-fed). Période 3 : ACH-0145228 sous forme de capsule de puissance dans des conditions de jeûne (référence). Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours entre chaque dosage d'ACH-0145228. |
ACH-0145228 (240 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
ACH-0145228 (240 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Séquence 2
Les participants recevront ACH-0145228 une fois par période en une dose unique à jeun ou nourri comme suit : Période 1 : ACH-0145228 sous forme de comprimé à libération immédiate dans des conditions d'alimentation (test-fed). Période 2 : ACH-0145228 sous forme de capsule de puissance dans des conditions de jeûne (référence). Période 3 : ACH-0145228 sous forme de comprimé à libération immédiate à jeun (test-fasted). Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours entre chaque dosage d'ACH-0145228. |
ACH-0145228 (240 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
ACH-0145228 (240 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Séquence 3
Les participants recevront ACH-0145228 une fois par période en une dose unique à jeun ou nourri comme suit : Période 1 : ACH-0145228 sous forme de capsule de puissance dans des conditions de jeûne (référence). Période 2 : ACH-0145228 sous forme de comprimé à libération immédiate à jeun (test-fasted). Période 3 : ACH-0145228 sous forme de comprimé à libération immédiate dans des conditions d'alimentation (test-fed). Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours entre chaque dosage d'ACH-0145228. |
ACH-0145228 (240 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
ACH-0145228 (240 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biodisponibilité relative du comprimé à libération immédiate et de la poudre en capsule ACH-0145228
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
La biodisponibilité relative sera mesurée par le rapport de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf).
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) du comprimé à libération immédiate ACH-0145228 dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
AUC0-inf du comprimé à libération immédiate ACH-0145228 dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Concentration maximale observée (Cmax) du comprimé à libération immédiate ACH-0145228 dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) du comprimé à libération immédiate ACH-0145228 dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
AUC0-t de ACH-0145228 Poudre en capsule à jeun
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
AUC0-inf de ACH-0145228 Poudre en capsule à jeun
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Cmax de ACH-0145228 Poudre en capsule à jeun
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Tmax de ACH-0145228 Poudre en capsule à jeun
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (30 [+/- 2] jours après la dernière administration du médicament à l'étude)
|
Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (30 [+/- 2] jours après la dernière administration du médicament à l'étude)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH228-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .