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Un estudio para evaluar ACH-0145228 cuando se administra como tableta de liberación inmediata versus polvo en cápsula en participantes adultos sanos

8 de diciembre de 2021 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1 para evaluar la biodisponibilidad relativa de ACH-0145228 cuando se administra como tableta de liberación inmediata versus polvo en cápsula en sujetos adultos sanos

Este será un estudio cruzado abierto, de 3 secuencias y 3 períodos en participantes adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de ACH-0145228 cuando se administra como una tableta de liberación inmediata versus polvo en cápsula.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal en el rango de 18,0 a 32,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado, inclusive, con un peso corporal mínimo de 50,0 kg en la selección.
  2. Sin antecedentes clínicamente significativos o presencia de hallazgos electrocardiográficos en la selección.
  3. Los participantes masculinos no estériles deben aceptar la abstinencia o usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
  4. Las participantes femeninas deben estar en edad fértil y no necesitan emplear un método anticonceptivo.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
  2. Antecedentes de cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica que pueda limitar la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
  3. Historial o presencia de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores, usuario actual de tabaco y prueba positiva de drogas de abuso y prueba de alcohol en la selección o el Día -1 del Período 1.
  4. Antecedentes o presencia de convulsiones clínicamente significativas, lesiones en la cabeza o traumatismo craneoencefálico.
  5. Antecedentes de procedimientos que pudieran alterar la absorción o excreción de fármacos administrados por vía oral.
  6. Antecedentes de infección meningocócica, o un familiar de primer grado con antecedentes de infección meningocócica.
  7. Un historial de alergias múltiples y/o severas significativas o ha tenido una reacción anafiláctica o una intolerancia significativa a medicamentos recetados o sin receta.
  8. Temperatura corporal ≥ 38,0 °C en el momento de la selección o antes de la primera dosis en el Período 1 o antecedentes de enfermedad febril u otra evidencia de infección, dentro de los 14 días anteriores a la (primera) dosis.
  9. Es una mujer en edad fértil.
  10. Donación de sangre total desde 3 meses antes de la primera dosis, o de plasma desde 30 días antes de la primera dosis, y recepción de hemoderivados dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
  11. Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 30 días antes de la primera dosis, lo que sea más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1

Los participantes recibirán ACH-0145228 una vez cada Período como una dosis única en ayunas o con alimentos de la siguiente manera:

Periodo 1: ACH-0145228 como comprimido de liberación inmediata en ayunas (test-fasting).

Período 2: ACH-0145228 como tableta de liberación inmediata en condiciones de alimentación (alimentación de prueba).

Período 3: ACH-0145228 como potencia en cápsula en ayunas (referencia).

Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre cada dosificación de ACH-0145228.

ACH-0145228 (240 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
  • ALXN2050
Experimental: Secuencia 2

Los participantes recibirán ACH-0145228 una vez cada Período como una dosis única en ayunas o con alimentos de la siguiente manera:

Período 1: ACH-0145228 como tableta de liberación inmediata en condiciones de alimentación (alimentación de prueba).

Período 2: ACH-0145228 como potencia en cápsula en ayunas (referencia).

Periodo 3: ACH-0145228 como comprimido de liberación inmediata en ayunas (test-fasting).

Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre cada dosificación de ACH-0145228.

ACH-0145228 (240 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
  • ALXN2050
Experimental: Secuencia 3

Los participantes recibirán ACH-0145228 una vez cada Período como una dosis única en ayunas o con alimentos de la siguiente manera:

Período 1: ACH-0145228 como potencia en cápsula en ayunas (referencia).

Período 2: ACH-0145228 como tableta de liberación inmediata en ayunas (test-fasting).

Período 3: ACH-0145228 como tableta de liberación inmediata en condiciones de alimentación (alimentación de prueba).

Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre cada dosificación de ACH-0145228.

ACH-0145228 (240 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
  • ALXN2050

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad relativa de ACH-0145228 Tableta de liberación inmediata y polvo en cápsula
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
La biodisponibilidad relativa se medirá mediante la relación del área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-inf).
Hasta 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t) de la tableta de liberación inmediata ACH-0145228 en condiciones de alimentación y ayuno
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
AUC0-inf de ACH-0145228 Tableta de liberación inmediata tanto en condiciones de alimentación como en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) de la tableta de liberación inmediata ACH-0145228 tanto en condiciones de alimentación como en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de la tableta de liberación inmediata ACH-0145228 tanto en condiciones de alimentación como en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
AUC0-t de ACH-0145228 polvo en cápsula en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
AUC0-inf de ACH-0145228 Polvo en cápsula en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Cmax de ACH-0145228 Polvo en cápsula en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Tmax de ACH-0145228 Polvo en cápsula en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (30 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)
Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (30 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACH228-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ACH-0145228: Publicación inmediata

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