- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04551586
Un estudio para evaluar ACH-0145228 cuando se administra como tableta de liberación inmediata versus polvo en cápsula en participantes adultos sanos
Un estudio de fase 1 para evaluar la biodisponibilidad relativa de ACH-0145228 cuando se administra como tableta de liberación inmediata versus polvo en cápsula en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal en el rango de 18,0 a 32,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado, inclusive, con un peso corporal mínimo de 50,0 kg en la selección.
- Sin antecedentes clínicamente significativos o presencia de hallazgos electrocardiográficos en la selección.
- Los participantes masculinos no estériles deben aceptar la abstinencia o usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Las participantes femeninas deben estar en edad fértil y no necesitan emplear un método anticonceptivo.
Criterio de exclusión:
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
- Antecedentes de cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica que pueda limitar la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Historial o presencia de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores, usuario actual de tabaco y prueba positiva de drogas de abuso y prueba de alcohol en la selección o el Día -1 del Período 1.
- Antecedentes o presencia de convulsiones clínicamente significativas, lesiones en la cabeza o traumatismo craneoencefálico.
- Antecedentes de procedimientos que pudieran alterar la absorción o excreción de fármacos administrados por vía oral.
- Antecedentes de infección meningocócica, o un familiar de primer grado con antecedentes de infección meningocócica.
- Un historial de alergias múltiples y/o severas significativas o ha tenido una reacción anafiláctica o una intolerancia significativa a medicamentos recetados o sin receta.
- Temperatura corporal ≥ 38,0 °C en el momento de la selección o antes de la primera dosis en el Período 1 o antecedentes de enfermedad febril u otra evidencia de infección, dentro de los 14 días anteriores a la (primera) dosis.
- Es una mujer en edad fértil.
- Donación de sangre total desde 3 meses antes de la primera dosis, o de plasma desde 30 días antes de la primera dosis, y recepción de hemoderivados dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 30 días antes de la primera dosis, lo que sea más largo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia 1
Los participantes recibirán ACH-0145228 una vez cada Período como una dosis única en ayunas o con alimentos de la siguiente manera: Periodo 1: ACH-0145228 como comprimido de liberación inmediata en ayunas (test-fasting). Período 2: ACH-0145228 como tableta de liberación inmediata en condiciones de alimentación (alimentación de prueba). Período 3: ACH-0145228 como potencia en cápsula en ayunas (referencia). Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre cada dosificación de ACH-0145228. |
ACH-0145228 (240 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
ACH-0145228 (240 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2
Los participantes recibirán ACH-0145228 una vez cada Período como una dosis única en ayunas o con alimentos de la siguiente manera: Período 1: ACH-0145228 como tableta de liberación inmediata en condiciones de alimentación (alimentación de prueba). Período 2: ACH-0145228 como potencia en cápsula en ayunas (referencia). Periodo 3: ACH-0145228 como comprimido de liberación inmediata en ayunas (test-fasting). Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre cada dosificación de ACH-0145228. |
ACH-0145228 (240 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
ACH-0145228 (240 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 3
Los participantes recibirán ACH-0145228 una vez cada Período como una dosis única en ayunas o con alimentos de la siguiente manera: Período 1: ACH-0145228 como potencia en cápsula en ayunas (referencia). Período 2: ACH-0145228 como tableta de liberación inmediata en ayunas (test-fasting). Período 3: ACH-0145228 como tableta de liberación inmediata en condiciones de alimentación (alimentación de prueba). Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre cada dosificación de ACH-0145228. |
ACH-0145228 (240 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
ACH-0145228 (240 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad relativa de ACH-0145228 Tableta de liberación inmediata y polvo en cápsula
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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La biodisponibilidad relativa se medirá mediante la relación del área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-inf).
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t) de la tableta de liberación inmediata ACH-0145228 en condiciones de alimentación y ayuno
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
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AUC0-inf de ACH-0145228 Tableta de liberación inmediata tanto en condiciones de alimentación como en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
|
Concentración máxima observada (Cmax) de la tableta de liberación inmediata ACH-0145228 tanto en condiciones de alimentación como en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de la tableta de liberación inmediata ACH-0145228 tanto en condiciones de alimentación como en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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AUC0-t de ACH-0145228 polvo en cápsula en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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AUC0-inf de ACH-0145228 Polvo en cápsula en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
Cmax de ACH-0145228 Polvo en cápsula en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
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Tmax de ACH-0145228 Polvo en cápsula en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (30 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)
|
Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (30 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACH228-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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