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Eine Studie zur Bewertung von ACH-0145228 bei Verabreichung als Tablette mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Pulver-in-Kapsel bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von ACH-0145228 bei Verabreichung als Tablette mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Pulver-in-Kapsel bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies wird eine Open-Label-Crossover-Studie mit 3 Sequenzen und 3 Perioden an gesunden erwachsenen Teilnehmern sein, um die relative Bioverfügbarkeit von ACH-0145228 bei Verabreichung als Tablette mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Pulver in Kapseln zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter, einschließlich, mit einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening.
  2. Keine klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein von Elektrokardiogrammbefunden beim Screening.
  3. Unsterile männliche Teilnehmer müssen einer Abstinenz zustimmen oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  4. Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein und müssen keine Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Laboranomalien.
  2. Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit, die die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten.
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren, aktueller Tabakkonsument und positiver Drogen- und Alkoholscreening beim Screening oder Tag -1 von Zeitraum 1.
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Anfällen, Kopfverletzungen oder Kopfverletzungen.
  5. Vorgeschichte von Verfahren, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten.
  6. Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion oder ein Verwandter ersten Grades mit einer Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion.
  7. Eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien oder eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.
  8. Körpertemperatur ≥ 38,0 °C beim Screening oder vor der ersten Verabreichung in Periode 1 oder Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder anderer Anzeichen einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der (ersten) Verabreichung.
  9. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter.
  10. Spende von Vollblut ab 3 Monate vor der ersten Dosis oder von Plasma ab 30 Tage vor der ersten Dosis und Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  11. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 30 Tage vor der ersten Dosierung erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1

Die Teilnehmer erhalten ACH-0145228 einmal pro Periode als Einzeldosis unter nüchternen oder ernährten Bedingungen wie folgt:

Zeitraum 1: ACH-0145228 als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung unter nüchternen Bedingungen (testnüchtern).

Zeitraum 2: ACH-0145228 als Tablette mit sofortiger Freisetzung unter Nahrungsaufnahme (test-fed).

Periode 3: ACH-0145228 als Power-in-Kapsel unter nüchternen Bedingungen (Referenz).

Zwischen jeder ACH-0145228-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen.

ACH-0145228 (240 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ALXN2050
Experimental: Folge 2

Die Teilnehmer erhalten ACH-0145228 einmal pro Periode als Einzeldosis unter nüchternen oder ernährten Bedingungen wie folgt:

Zeitraum 1: ACH-0145228 als Tablette mit sofortiger Freisetzung unter Nahrungsaufnahme (Test-Fed).

Periode 2: ACH-0145228 als Power-in-Kapsel unter nüchternen Bedingungen (Referenz).

Zeitraum 3: ACH-0145228 als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung unter nüchternen Bedingungen (testnüchtern).

Zwischen jeder ACH-0145228-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen.

ACH-0145228 (240 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ALXN2050
Experimental: Folge 3

Die Teilnehmer erhalten ACH-0145228 einmal pro Periode als Einzeldosis unter nüchternen oder ernährten Bedingungen wie folgt:

Periode 1: ACH-0145228 als Power-in-Kapsel unter nüchternen Bedingungen (Referenz).

Zeitraum 2: ACH-0145228 als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung unter nüchternen Bedingungen (testnüchtern).

Periode 3: ACH-0145228 als Tablette mit sofortiger Freisetzung unter Nahrungsaufnahme (Test-Fed).

Zwischen jeder ACH-0145228-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen.

ACH-0145228 (240 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ALXN2050

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit von ACH-0145228 Tablette mit sofortiger Freisetzung und Pulver-in-Kapsel
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Die relative Bioverfügbarkeit wird durch das Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf), gemessen.
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von ACH-0145228-Tablette mit sofortiger Freisetzung sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
AUC0-inf von ACH-0145228 Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von ACH-0145228 Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von ACH-0145228 Tablette mit sofortiger Freisetzung sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
AUC0-t von ACH-0145228 Pulver-in-Kapsel unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
AUC0-inf von ACH-0145228 Pulver-in-Kapsel unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Cmax von ACH-0145228 Pulver-in-Kapsel unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Tmax von ACH-0145228 Pulver-in-Kapsel unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (30 [+/- 2] Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (30 [+/- 2] Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH228-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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