- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04551586
Eine Studie zur Bewertung von ACH-0145228 bei Verabreichung als Tablette mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Pulver-in-Kapsel bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von ACH-0145228 bei Verabreichung als Tablette mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Pulver-in-Kapsel bei gesunden erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Clinical Trial Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter, einschließlich, mit einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening.
- Keine klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein von Elektrokardiogrammbefunden beim Screening.
- Unsterile männliche Teilnehmer müssen einer Abstinenz zustimmen oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein und müssen keine Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Laboranomalien.
- Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit, die die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren, aktueller Tabakkonsument und positiver Drogen- und Alkoholscreening beim Screening oder Tag -1 von Zeitraum 1.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Anfällen, Kopfverletzungen oder Kopfverletzungen.
- Vorgeschichte von Verfahren, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten.
- Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion oder ein Verwandter ersten Grades mit einer Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion.
- Eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien oder eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.
- Körpertemperatur ≥ 38,0 °C beim Screening oder vor der ersten Verabreichung in Periode 1 oder Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder anderer Anzeichen einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der (ersten) Verabreichung.
- Ist eine Frau im gebärfähigen Alter.
- Spende von Vollblut ab 3 Monate vor der ersten Dosis oder von Plasma ab 30 Tage vor der ersten Dosis und Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 30 Tage vor der ersten Dosierung erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge 1
Die Teilnehmer erhalten ACH-0145228 einmal pro Periode als Einzeldosis unter nüchternen oder ernährten Bedingungen wie folgt: Zeitraum 1: ACH-0145228 als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung unter nüchternen Bedingungen (testnüchtern). Zeitraum 2: ACH-0145228 als Tablette mit sofortiger Freisetzung unter Nahrungsaufnahme (test-fed). Periode 3: ACH-0145228 als Power-in-Kapsel unter nüchternen Bedingungen (Referenz). Zwischen jeder ACH-0145228-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen. |
ACH-0145228 (240 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
ACH-0145228 (240 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Folge 2
Die Teilnehmer erhalten ACH-0145228 einmal pro Periode als Einzeldosis unter nüchternen oder ernährten Bedingungen wie folgt: Zeitraum 1: ACH-0145228 als Tablette mit sofortiger Freisetzung unter Nahrungsaufnahme (Test-Fed). Periode 2: ACH-0145228 als Power-in-Kapsel unter nüchternen Bedingungen (Referenz). Zeitraum 3: ACH-0145228 als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung unter nüchternen Bedingungen (testnüchtern). Zwischen jeder ACH-0145228-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen. |
ACH-0145228 (240 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
ACH-0145228 (240 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Folge 3
Die Teilnehmer erhalten ACH-0145228 einmal pro Periode als Einzeldosis unter nüchternen oder ernährten Bedingungen wie folgt: Periode 1: ACH-0145228 als Power-in-Kapsel unter nüchternen Bedingungen (Referenz). Zeitraum 2: ACH-0145228 als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung unter nüchternen Bedingungen (testnüchtern). Periode 3: ACH-0145228 als Tablette mit sofortiger Freisetzung unter Nahrungsaufnahme (Test-Fed). Zwischen jeder ACH-0145228-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen. |
ACH-0145228 (240 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
ACH-0145228 (240 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Bioverfügbarkeit von ACH-0145228 Tablette mit sofortiger Freisetzung und Pulver-in-Kapsel
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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Die relative Bioverfügbarkeit wird durch das Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf), gemessen.
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Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von ACH-0145228-Tablette mit sofortiger Freisetzung sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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AUC0-inf von ACH-0145228 Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von ACH-0145228 Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von ACH-0145228 Tablette mit sofortiger Freisetzung sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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AUC0-t von ACH-0145228 Pulver-in-Kapsel unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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AUC0-inf von ACH-0145228 Pulver-in-Kapsel unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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Cmax von ACH-0145228 Pulver-in-Kapsel unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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Tmax von ACH-0145228 Pulver-in-Kapsel unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (30 [+/- 2] Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
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Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (30 [+/- 2] Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ACH228-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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