En studie for å vurdere ACH-0145228 når den administreres som tablett med umiddelbar frigjøring versus pulver-i-kapsel hos friske voksne deltakere
8. desember 2021 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals
En fase 1-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til ACH-0145228 når den administreres som tablett med umiddelbar frigjøring versus pulver-i-kapsel hos friske voksne personer
Dette vil være en åpen, 3-sekvens, 3-perioders crossover-studie hos friske voksne deltakere for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til ACH-0145228 når det administreres som en tablett med umiddelbar frigjøring versus pulver-i-kapsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks i området 18,0 til 32,0 kilogram (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening.
- Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av elektrokardiogramfunn ved screening.
- Ikke-sterile mannlige deltakere må godta avholdenhet eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder og trenger ikke bruke prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante laboratorieavvik.
- Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som kan begrense deltakerens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien, forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
- Historikk eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene, nåværende tobakksbruker, og positiv undersøkelse av narkotika og alkohol ved screening eller dag -1 i periode 1.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante anfall, hodeskade eller hodetraumer.
- Historie om prosedyrer som kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
- Historie med meningokokkinfeksjon, eller en førstegrads slektning med en historie med meningokokkinfeksjon.
- En historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler.
- Kroppstemperatur ≥ 38,0 °C ved screening eller før første dosering i periode 1 eller historie med febril sykdom, eller andre tegn på infeksjon, innen 14 dager før (første) dosering.
- Er en kvinne i fertil alder.
- Donasjon av fullblod fra 3 måneder før første dosering, eller av plasma fra 30 dager før første dosering, og mottak av blodprodukter innen 6 måneder før første dosering.
- Deltakelse i andre undersøkelseslegemidler der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 30 dager før første dosering, avhengig av hva som er lengst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Deltakere vil motta ACH-0145228 én gang hver periode som en enkeltdose under fastende eller matede forhold som følger: Periode 1: ACH-0145228 som tablett med umiddelbar frigjøring under fastende forhold (testfastet). Periode 2: ACH-0145228 som en tablett med umiddelbar frigjøring under matingsforhold (testmatet). Periode 3: ACH-0145228 som power-in-capsel under fastende forhold (referanse). Det vil være en utvaskingsperiode på minst 5 dager mellom hver ACH-0145228 dosering. |
ACH-0145228 (240 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
ACH-0145228 (240 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Deltakere vil motta ACH-0145228 én gang hver periode som en enkeltdose under fastende eller matede forhold som følger: Periode 1: ACH-0145228 som en tablett med umiddelbar frigjøring under matingsforhold (testmatet). Periode 2: ACH-0145228 som power-in-capsel under fastende forhold (referanse). Periode 3: ACH-0145228 som tablett med umiddelbar frigjøring under fastende forhold (testfastet). Det vil være en utvaskingsperiode på minst 5 dager mellom hver ACH-0145228 dosering. |
ACH-0145228 (240 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
ACH-0145228 (240 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Deltakere vil motta ACH-0145228 én gang hver periode som en enkeltdose under fastende eller matede forhold som følger: Periode 1: ACH-0145228 som power-in-capsel under fastende forhold (referanse). Periode 2: ACH-0145228 som en tablett med umiddelbar frigjøring under fastende forhold (testfastet). Periode 3: ACH-0145228 som en tablett med umiddelbar frigjøring under matingsforhold (testmatet). Det vil være en utvaskingsperiode på minst 5 dager mellom hver ACH-0145228 dosering. |
ACH-0145228 (240 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
ACH-0145228 (240 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgjengelighet av ACH-0145228 tablett og pulver-i-kapsel med umiddelbar frigjøring
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Relativ biotilgjengelighet vil bli målt ved forholdet mellom arealet under konsentrasjonen mot tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf).
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av ACH-0145228 tablett med øyeblikkelig utgivelse under både matet og fastende forhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
AUC0-inf av ACH-0145228 Tablett med øyeblikkelig utgivelse under både matet og fastende forhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av ACH-0145228 Tablett med øyeblikkelig utgivelse under både matet og fastende forhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av ACH-0145228 Tablett med øyeblikkelig utgivelse under både matet og fastende forhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
AUC0-t av ACH-0145228 Pulver-i-kapsel under fastende forhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
AUC0-inf av ACH-0145228 Pulver-i-kapsel under fastende forhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Cmax av ACH-0145228 Pulver-i-kapsel under fastende forhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Tmax av ACH-0145228 Pulver-i-kapsel under faste forhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (30 [+/- 2] dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
|
Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (30 [+/- 2] dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACH228-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .