- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04551586
Um estudo para avaliar ACH-0145228 quando administrado como comprimido de liberação imediata versus pó em cápsula em participantes adultos saudáveis
Um estudo de fase 1 para avaliar a biodisponibilidade relativa de ACH-0145228 quando administrado como comprimido de liberação imediata versus pó em cápsula em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Clinical Trial Site
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas (kg)/metro quadrado, inclusive, com peso corporal mínimo de 50,0 kg na triagem.
- Sem história clinicamente significativa ou presença de achados de eletrocardiograma na triagem.
- Os participantes masculinos não estéreis devem concordar com a abstinência ou usar um método contraceptivo altamente eficaz.
- As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar e não precisam empregar um método contraceptivo.
Critério de exclusão:
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
- Histórico de qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica que possa limitar a capacidade do participante de concluir ou participar deste estudo clínico, confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
- Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos, usuário atual de tabaco e triagem positiva de drogas de abuso e triagem de álcool na triagem ou no Dia -1 do Período 1.
- História ou presença de convulsões clinicamente significativas, traumatismo craniano ou traumatismo craniano.
- Histórico de procedimentos que possam alterar a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
- História de infecção meningocócica ou parente de primeiro grau com história de infecção meningocócica.
- História de alergias múltiplas e/ou graves significativas ou reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos ou não prescritos.
- Temperatura corporal ≥ 38,0°Celsius na triagem ou antes da primeira dosagem no Período 1 ou histórico de doença febril ou outra evidência de infecção, dentro de 14 dias antes da (primeira) dosagem.
- É uma mulher com potencial para engravidar.
- Doação de sangue total de 3 meses antes da primeira dosagem, ou de plasma de 30 dias antes da primeira dosagem e recebimento de hemoderivados dentro de 6 meses antes da primeira dosagem.
- Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 30 dias antes da primeira dosagem, o que for mais longo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
Os participantes receberão ACH-0145228 uma vez a cada Período como uma dose única em condições de jejum ou alimentação da seguinte forma: Período 1: ACH-0145228 como um comprimido de liberação imediata em condições de jejum (jejum de teste). Período 2: ACH-0145228 como um comprimido de liberação imediata sob condições de alimentação (alimentação de teste). Período 3: ACH-0145228 como power-in-capsule em condições de jejum (referência). Haverá um período de washout de pelo menos 5 dias entre cada dosagem de ACH-0145228. |
ACH-0145228 (240 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
ACH-0145228 (240 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2
Os participantes receberão ACH-0145228 uma vez a cada Período como uma dose única em condições de jejum ou alimentação da seguinte forma: Período 1: ACH-0145228 como um comprimido de liberação imediata sob condições de alimentação (alimentação de teste). Período 2: ACH-0145228 como power-in-capsule em condições de jejum (referência). Período 3: ACH-0145228 como um comprimido de liberação imediata em condições de jejum (jejum de teste). Haverá um período de washout de pelo menos 5 dias entre cada dosagem de ACH-0145228. |
ACH-0145228 (240 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
ACH-0145228 (240 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 3
Os participantes receberão ACH-0145228 uma vez a cada Período como uma dose única em condições de jejum ou alimentação da seguinte forma: Período 1: ACH-0145228 como power-in-capsule em condições de jejum (referência). Período 2: ACH-0145228 como um comprimido de liberação imediata em condições de jejum (jejum de teste). Período 3: ACH-0145228 como um comprimido de liberação imediata sob condições de alimentação (alimentação de teste). Haverá um período de washout de pelo menos 5 dias entre cada dosagem de ACH-0145228. |
ACH-0145228 (240 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
ACH-0145228 (240 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodisponibilidade relativa do comprimido de liberação imediata ACH-0145228 e pó em cápsula
Prazo: Até 72 horas após a dose
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A biodisponibilidade relativa será medida pela razão da área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-inf).
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Até 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) de ACH-0145228 Comprimido de liberação imediata em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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AUC0-inf de ACH-0145228 Comprimido de liberação imediata em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Concentração máxima observada (Cmax) do comprimido de liberação imediata ACH-0145228 em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) do comprimido de liberação imediata ACH-0145228 em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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AUC0-t de ACH-0145228 pó em cápsula sob condições de jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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AUC0-inf de ACH-0145228 pó em cápsula sob condições de jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Cmax de ACH-0145228 pó em cápsula em condições de jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Tmax de ACH-0145228 pó em cápsula em condições de jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (30 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (30 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACH228-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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