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Um estudo para avaliar ACH-0145228 quando administrado como comprimido de liberação imediata versus pó em cápsula em participantes adultos saudáveis

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1 para avaliar a biodisponibilidade relativa de ACH-0145228 quando administrado como comprimido de liberação imediata versus pó em cápsula em indivíduos adultos saudáveis

Este será um estudo cruzado de 3 períodos e 3 sequências aberto em participantes adultos saudáveis ​​para avaliar a biodisponibilidade relativa de ACH-0145228 quando administrado como um comprimido de liberação imediata versus pó em cápsula.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas (kg)/metro quadrado, inclusive, com peso corporal mínimo de 50,0 kg na triagem.
  2. Sem história clinicamente significativa ou presença de achados de eletrocardiograma na triagem.
  3. Os participantes masculinos não estéreis devem concordar com a abstinência ou usar um método contraceptivo altamente eficaz.
  4. As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar e não precisam empregar um método contraceptivo.

Critério de exclusão:

  1. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
  2. Histórico de qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica que possa limitar a capacidade do participante de concluir ou participar deste estudo clínico, confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
  3. Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos, usuário atual de tabaco e triagem positiva de drogas de abuso e triagem de álcool na triagem ou no Dia -1 do Período 1.
  4. História ou presença de convulsões clinicamente significativas, traumatismo craniano ou traumatismo craniano.
  5. Histórico de procedimentos que possam alterar a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
  6. História de infecção meningocócica ou parente de primeiro grau com história de infecção meningocócica.
  7. História de alergias múltiplas e/ou graves significativas ou reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos ou não prescritos.
  8. Temperatura corporal ≥ 38,0°Celsius na triagem ou antes da primeira dosagem no Período 1 ou histórico de doença febril ou outra evidência de infecção, dentro de 14 dias antes da (primeira) dosagem.
  9. É uma mulher com potencial para engravidar.
  10. Doação de sangue total de 3 meses antes da primeira dosagem, ou de plasma de 30 dias antes da primeira dosagem e recebimento de hemoderivados dentro de 6 meses antes da primeira dosagem.
  11. Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 30 dias antes da primeira dosagem, o que for mais longo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1

Os participantes receberão ACH-0145228 uma vez a cada Período como uma dose única em condições de jejum ou alimentação da seguinte forma:

Período 1: ACH-0145228 como um comprimido de liberação imediata em condições de jejum (jejum de teste).

Período 2: ACH-0145228 como um comprimido de liberação imediata sob condições de alimentação (alimentação de teste).

Período 3: ACH-0145228 como power-in-capsule em condições de jejum (referência).

Haverá um período de washout de pelo menos 5 dias entre cada dosagem de ACH-0145228.

ACH-0145228 (240 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
  • ALXN2050
Experimental: Sequência 2

Os participantes receberão ACH-0145228 uma vez a cada Período como uma dose única em condições de jejum ou alimentação da seguinte forma:

Período 1: ACH-0145228 como um comprimido de liberação imediata sob condições de alimentação (alimentação de teste).

Período 2: ACH-0145228 como power-in-capsule em condições de jejum (referência).

Período 3: ACH-0145228 como um comprimido de liberação imediata em condições de jejum (jejum de teste).

Haverá um período de washout de pelo menos 5 dias entre cada dosagem de ACH-0145228.

ACH-0145228 (240 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
  • ALXN2050
Experimental: Sequência 3

Os participantes receberão ACH-0145228 uma vez a cada Período como uma dose única em condições de jejum ou alimentação da seguinte forma:

Período 1: ACH-0145228 como power-in-capsule em condições de jejum (referência).

Período 2: ACH-0145228 como um comprimido de liberação imediata em condições de jejum (jejum de teste).

Período 3: ACH-0145228 como um comprimido de liberação imediata sob condições de alimentação (alimentação de teste).

Haverá um período de washout de pelo menos 5 dias entre cada dosagem de ACH-0145228.

ACH-0145228 (240 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
  • ALXN2050
ACH-0145228 (240 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
  • ALXN2050

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade relativa do comprimido de liberação imediata ACH-0145228 e pó em cápsula
Prazo: Até 72 horas após a dose
A biodisponibilidade relativa será medida pela razão da área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-inf).
Até 72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) de ACH-0145228 Comprimido de liberação imediata em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
AUC0-inf de ACH-0145228 Comprimido de liberação imediata em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Concentração máxima observada (Cmax) do comprimido de liberação imediata ACH-0145228 em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) do comprimido de liberação imediata ACH-0145228 em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
AUC0-t de ACH-0145228 pó em cápsula sob condições de jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
AUC0-inf de ACH-0145228 pó em cápsula sob condições de jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Cmax de ACH-0145228 pó em cápsula em condições de jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Tmax de ACH-0145228 pó em cápsula em condições de jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (30 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)
Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (30 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ACH228-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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