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糖尿病患者の結腸運動

2020年9月9日 更新者:University of Aarhus

高解像度結腸マノメトリーと 3D-Transit を使用した糖尿病患者の結腸運動の評価。

バックグラウンド:

胃腸 (GI) の症状は、真性糖尿病 (DM) 患者に多く見られ、多くの場合、生活の質に大きな影響を与えます。 糖尿病性腸症の典型的な症状には、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、便失禁、および膨満感が含まれます。 DM の腸症状は、通常、消化管の広範な機能不全によって引き起こされますが、正確な病態生理学は完全には理解されていません。 近年、消化管運動性の詳細な評価のための新しい方法が開発されました。 したがって、電磁 3D トランジット システムは、GI 運動性の詳細な説明のための安全で非侵襲的な方法です。 このシステムは、消化管全体を通して摂取された電磁カプセルの正確な位置を追跡し、地域の通過パターンと収縮パターンの両方に関する詳細な情報を提供します。 高解像度結腸マノメトリー (HRCM) により、結腸の収縮パターンを非常に詳細に説明できます。 ただし、HRCM は侵襲的な方法であり、カテーテルは結腸内視鏡検査中に留置されます。 HRCM はこれまで糖尿病患者に対して実施されておらず、3D-Transit は控えめにしか使用されていません。

研究目的:

この研究の目的は、特に断食中および食後のDMおよび胃腸症状を有する患者の結腸収縮の詳細な説明を得ることです。

仮説:

  1. DM および GI 症状のある患者は、健常対照者 (HRCM) と比較して、結腸の高振幅順行性収縮が減少しています。
  2. DM および GI 症状のある患者は、健康なコントロールと比較して、長くて速い質量運動が減少しています (3D-Transit)。
  3. 食事に対する収縮反応は、健康な対照と比較した場合、糖尿病性腸疾患の症状を持つ患者では減少します。

材料および方法:

DM タイプ 1 または 2 および GI 症状を有する 20 人の患者が、HCRM と 3D-Transit カプセルを同時に検査されます。 データは、別の研究 (CIV-19-05-028726) の健康な人と比較されます。 大腸内視鏡検査を行って HRCM カテーテルを取り付け、2 つの 3D-Transit カプセルを大腸内に配置します。 参加者は 24 時間、研究ラボのベッドに横たわり、HRCM カテーテルからの圧力変化が記録され、3D-Transit カプセルが胃腸系を通過します。

展望:

この研究は、DM の結腸機能障害に関して入手できる非常に限られたデータに追加されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • The Department og Hepatology and gastroenterology, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

包含および除外基準を満たすすべての個人は、研究に登録できます。 採用プロセスは、主にオーフス大学病院の外来クリニックを通じて行われます。

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病(診断から少なくとも3年)
  • 18 歳から 70 歳までの年齢
  • -重み付けされ、組み合わされた症状スコアが2,3を超える胃腸症状(胃腸症状評価尺度および胃不全麻痺枢機卿症状スコアで評価)。
  • 心理的に情報に基づいた内容を提供できる。

除外基準:

  • 既知の消化器疾患
  • 胃腸系の運動パターンに影響を与えることが知られている薬物の摂取。
  • 調節不全の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
  • 胃不全麻痺を引き起こすことが知られている疾患(パーキンソン病、強皮症など)
  • ペースメーカー/ICD
  • -試験開始後4週間以内に予定されたMRIスキャン。
  • 腹囲>140cm
  • 妊娠と授乳
  • -精神疾患または不安定性のため、試験で予定されたプログラムに従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRCMで評価された高振幅の順行性収縮
時間枠:24 時間すべての HRCM および 3D-Transit 記録
健康なコントロールと比較した場合の、HRCM でアクセスした高振幅順行性伝播収縮の量、振幅、持続時間。
24 時間すべての HRCM および 3D-Transit 記録

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D-Transit で評価された長くて速い質量運動
時間枠:24 時間すべての HRCM および 3D-Transit 記録。
健康なコントロールと比較した場合の、3D-Transit で評価された長くて速い質量運動の量と長さ。
24 時間すべての HRCM および 3D-Transit 記録。
カプセルの移動距離。
時間枠:24 時間すべての HRCM および 3D-Transit 記録。
HRCM によって測定された圧力変化の長さは、3D-Transit システム (cm) で決定された長く速い順行性運動でカバーされる距離とどのように相関しますか。
24 時間すべての HRCM および 3D-Transit 記録。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Klaus Krogh, MD, ph.d.、Overall scientific leadership of the protocol

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月15日

一次修了 (予想される)

2022年10月15日

研究の完了 (予想される)

2022年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRCM_3DT_DM
  • EUDRAMED: CIV-20-05-032844 (その他の識別子:Danish Medicines Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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