Motilita tlustého střeva u pacientů s diabetem
Hodnocení motility tlustého střeva u pacientů s diabetem pomocí tlustého střeva s vysokým rozlišením a 3D-transitu.
Pozadí:
Gastrointestinální (GI) symptomy jsou u pacientů s diabetes mellitus (DM) nadměrně zastoupeny a často mají zásadní vliv na kvalitu života. Mezi typické příznaky diabetické enteropatie patří bolesti břicha, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, fekální inkontinence a nadýmání. Střevní symptomy u DM jsou obvykle způsobeny rozšířenou dysfunkcí GI traktu, ale přesná patofyziologie zůstává neúplná. V posledních letech byly vyvinuty nové metody pro detailní hodnocení GI motility. Elektromagnetický 3D-Transit systém je tedy bezpečnou, neinvazivní metodou pro detailní popis GI motility. Systém sleduje přesnou polohu požité elektromagnetické kapsle v celém gastrointestinálním traktu a poskytuje podrobné informace o regionálních tranzitních i kontrakčních vzorcích. Colonic Manometrie s vysokým rozlišením (HRCM) umožňuje extrémně podrobný popis vzorců kontrakcí v tlustém střevě. HRCM je však invazivní metoda, protože katétr se zavádí během kolonoskopie. HRCM se dříve u pacientů s diabetem neprováděla a 3D-Transit se používal jen střídmě.
Cíle studia:
Účelem této studie je získat podrobný popis kontrakcí tlustého střeva u pacientů s DM a gastrointestinálními příznaky, zejména nalačno a po jídle.
Hypotéza:
- Pacienti s DM a GI symptomy mají ve srovnání se zdravými kontrolami (HRCM) snížené antegrádní kontrakce tlustého střeva s vysokou amplitudou.
- Pacienti s DM a GI symptomy mají ve srovnání se zdravými kontrolami snížené dlouhé a rychlé pohyby hmoty (3D-Transit).
- Kontraktilní odpověď na jídlo je snížena u pacientů s příznaky diabetické enteropatie ve srovnání se zdravými kontrolami.
Materiály a metody:
20 pacientů s DM typu 1 nebo 2 a GI symptomy bude vyšetřeno současně HCRM a 3D-Transit kapslí. Údaje budou porovnány se zdravými z jiné studie (CIV-19-05-028726). Provede se kolonoskopie k instalaci katétru HRCM a umístění dvou tobolek 3D-Transit do tlustého střeva. Po dobu 24 hodin leží účastníci na lůžku ve výzkumné laboratoři, zatímco se zaznamenávají změny tlaku z katétru HRCM a tobolky 3D-Transit jsou sledovány gastrointestinálním systémem.
Perspektivy:
Studie doplní velmi omezená dostupná data o dysfunkci tlustého střeva u DM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- The Department og Hepatology and gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 1 nebo 2 (nejméně 3 roky od diagnózy)
- Věk od 18 do 70 let
- Gastrointestinální symptomy s váženým a kombinovaným skóre symptomů >2,3 (hodnoceno pomocí The Gastrointestinal Symptom Rating Scale a The Gastroparesis Cardinal Symptom Score).
- Psychologicky schopný poskytnout informovaný obsah.
Kritéria vyloučení:
- Známé gastrointestinální onemocnění
- Příjem léků se známými účinky na modely motility v gastrointestinálním systému.
- Dysregulovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza.
- Jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje gastroparézu (Parkinsonova choroba, sklerodermie atd.)
- Kardiostimulátor/ICD
- Plánované vyšetření magnetickou rezonancí do 4 týdnů po zahájení zkoušky.
- Obvod břicha > 140 cm
- Těhotenství a kojení
- Kvůli duševní chorobě nebo nestabilitě nelze ve zkoušce dodržet naplánovaný program.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoká amplituda, antegrádní kontrakce hodnocené pomocí HRCM
Časové okno: Všech 24 hodin záznamu HRCM a 3D-Transit
|
Množství, amplituda a trvání antegrádně se šířících kontrakcí s vysokou amplitudou, ke kterým došlo pomocí HRCM, ve srovnání se zdravými kontrolami.
|
Všech 24 hodin záznamu HRCM a 3D-Transit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhé, rychlé pohyby hmoty hodnocené pomocí 3D-Transitu
Časové okno: Všech 24 hodin záznamu HRCM a 3D-Transit.
|
Množství a délka dlouhých, rychlých pohybů hmoty hodnocené pomocí 3D-Transit ve srovnání se zdravými kontrolami.
|
Všech 24 hodin záznamu HRCM a 3D-Transit.
|
|
Vzdálenost pohybu kapsle.
Časové okno: Všech 24 hodin záznamu HRCM a 3D-Transit.
|
Jak koreluje délka změny tlaku měřená pomocí HRCM se vzdáleností uraženou při dlouhých rychlých antegrádních pohybech stanovenou systémem 3D-Transit (cm).
|
Všech 24 hodin záznamu HRCM a 3D-Transit.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Klaus Krogh, MD, ph.d., Overall scientific leadership of the protocol
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRCM_3DT_DM
- EUDRAMED: CIV-20-05-032844 (Jiný identifikátor: Danish Medicines Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .