Colonmotiliteit bij patiënten met diabetes
Beoordeling van colonmotiliteit bij patiënten met diabetes met behulp van colonmanometrie met hoge resolutie en 3D-transit.
Achtergrond:
Gastro-intestinale (GI) symptomen zijn oververtegenwoordigd bij patiënten met diabetes mellitus (DM) en hebben vaak een grote invloed op de kwaliteit van leven. Typische symptomen van diabetische enteropathie zijn buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, fecale incontinentie en een opgeblazen gevoel. Darmsymptomen bij DM worden meestal veroorzaakt door wijdverbreide disfunctie van het maagdarmkanaal, maar de exacte pathofysiologie blijft onvolledig begrepen. In de afgelopen jaren zijn er nieuwe methoden ontwikkeld voor een gedetailleerde beoordeling van de GI-motiliteit. Daarom is het elektromagnetische 3D-Transit-systeem een veilige, niet-invasieve methode voor een gedetailleerde beschrijving van de GI-motiliteit. Het systeem volgt de exacte positie van een ingeslikte elektromagnetische capsule door het gehele maagdarmkanaal en geeft gedetailleerde informatie over zowel regionale transit- als samentrekkingspatronen. High Resolution Colon Manometry (HRCM) maakt een uiterst gedetailleerde beschrijving van samentrekkingspatronen in de dikke darm mogelijk. De HRCM is echter een invasieve methode, omdat de katheter tijdens de colonoscopie wordt geplaatst. HRCM is niet eerder uitgevoerd bij diabetespatiënten en 3D-Transit is slechts spaarzaam gebruikt.
Studie Doelstellingen:
Het doel van deze studie is om een gedetailleerde beschrijving te krijgen van coloncontracties bij patiënten met DM en gastro-intestinale symptomen, vooral tijdens vasten en na de maaltijd.
Hypothese:
- Patiënten met DM- en GI-symptomen hebben antegrade contracties met hoge amplitude in de dikke darm verminderd in vergelijking met gezonde controles (HRCM).
- Patiënten met DM- en GI-symptomen hebben minder lange, snelle massabewegingen in vergelijking met gezonde controles (3D-Transit).
- De contractiele respons op een maaltijd is verminderd bij patiënten met symptomen van diabetische enteropathie in vergelijking met gezonde controles.
Materialen en methodes:
20 patiënten met DM type 1 of 2 en gastro-intestinale symptomen zullen tegelijkertijd HCRM en de 3D-Transit capsule worden onderzocht. Gegevens zullen worden vergeleken met de gezonde uit een andere studie (CIV-19-05-028726). Er wordt een colonoscopie uitgevoerd om de HRCM-katheter te installeren en twee 3D-Transit-capsules in de dikke darm te plaatsen. Gedurende 24 uur liggen de deelnemers in een bed in het onderzoekslaboratorium terwijl drukveranderingen van de HRCM-katheter worden geregistreerd en de 3D-Transit-capsules worden gevolgd door het maagdarmstelsel.
Perspectieven:
De studie zal bijdragen aan de zeer beperkte beschikbare gegevens over disfunctie van de dikke darm bij DM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- The Department og Hepatology and gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 of 2 (minstens 3 jaar na diagnose)
- Leeftijd tussen 18 en 70
- Gastro-intestinale symptomen met een gewogen en gecombineerde symptomenscore >2,3 (beoordeeld met de Gastrointestinal Symptom Rating Scale en de Gastroparese Cardinal Symptom Score).
- Psychologisch in staat om een geïnformeerde inhoud te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gastro-intestinale ziekte
- Inname van medicatie met bekende effecten op de motiliteitspatronen in het maagdarmstelsel.
- Ontregelde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
- Elke ziekte waarvan bekend is dat ze gastroparese veroorzaakt (ziekte van Parkinson, sclerodermie, enz.)
- Pacemaker/ICD
- Een geplande MRI-scan binnen 4 weken na aanvang van de studie.
- Buikomtrek >140cm
- Zwangerschap en borstvoeding
- Niet in staat om het geplande programma in de proef te volgen vanwege een psychische aandoening of instabiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge amplitude, antegrade contracties beoordeeld met HRCM
Tijdsspanne: Alle 24 uur HRCM en 3D-Transit opname
|
Hoeveelheid, amplitude en duur van de antegrade voortplantende contracties met hoge amplitude waartoe HRCM toegang heeft, in vergelijking met gezonde controles.
|
Alle 24 uur HRCM en 3D-Transit opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lange, snelle massabewegingen beoordeeld met 3D-Transit
Tijdsspanne: Alle 24 uur HRCM en 3D-Transit opname.
|
Hoeveelheid en lengte van de lange, snelle massabewegingen beoordeeld met 3D-Transit, in vergelijking met gezonde controles.
|
Alle 24 uur HRCM en 3D-Transit opname.
|
|
Afstand van capsulebeweging.
Tijdsspanne: Alle 24 uur HRCM en 3D-Transit opname.
|
Hoe correleert de lengte van een drukverandering gemeten door HRCM met de afgelegde afstand in lange snelle antegrade bewegingen bepaald met het 3D-Transit-systeem (cm).
|
Alle 24 uur HRCM en 3D-Transit opname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Klaus Krogh, MD, ph.d., Overall scientific leadership of the protocol
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRCM_3DT_DM
- EUDRAMED: CIV-20-05-032844 (Andere identificatie: Danish Medicines Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .