Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruchliwość okrężnicy u pacjentów z cukrzycą

9 września 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Ocena ruchliwości okrężnicy u pacjentów z cukrzycą za pomocą manometrii okrężnicy o wysokiej rozdzielczości i tranzytu 3D.

Tło:

Objawy żołądkowo-jelitowe (GI) są nadreprezentowane u pacjentów z cukrzycą (DM) i często mają duży wpływ na jakość życia. Typowe objawy enteropatii cukrzycowej to bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, nietrzymanie stolca i wzdęcia. Objawy jelitowe w DM są zwykle spowodowane rozległą dysfunkcją przewodu pokarmowego, ale dokładna patofizjologia pozostaje nie do końca poznana. W ostatnich latach opracowano nowe metody szczegółowej oceny motoryki przewodu pokarmowego. Dlatego elektromagnetyczny system 3D-Transit jest bezpieczną, nieinwazyjną metodą szczegółowego opisu motoryki przewodu pokarmowego. System śledzi dokładną pozycję połkniętej kapsułki elektromagnetycznej w całym przewodzie pokarmowym i dostarcza szczegółowych informacji na temat regionalnych wzorców tranzytu i skurczów. Manometria okrężnicy o wysokiej rozdzielczości (HRCM) umożliwia niezwykle szczegółowy opis wzorców skurczów w okrężnicy. HRCM jest jednak metodą inwazyjną, ponieważ cewnik zakładany jest podczas kolonoskopii. HRCM nie był wcześniej wykonywany u pacjentów z cukrzycą, a 3D-Transit był używany oszczędnie.

Cele studiów:

Celem pracy jest uzyskanie szczegółowego opisu skurczów okrężnicy u pacjentów z cukrzycą i objawami żołądkowo-jelitowymi, zwłaszcza w okresie postu i po posiłkach.

Hipoteza:

  1. Pacjenci z objawami DM i przewodu pokarmowego mają zmniejszone skurcze okrężnicy o wysokiej amplitudzie, w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej (HRCM).
  2. Pacjenci z cukrzycą i objawami żołądkowo-jelitowymi zmniejszyli długie, szybkie ruchy masowe w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (3D-Transit).
  3. Reakcja skurczowa na posiłek jest zmniejszona u pacjentów z objawami enteropatii cukrzycowej w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Materiały i metody:

20 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 oraz objawami żołądkowo-jelitowymi będzie jednocześnie badanych HCRM i kapsułką 3D-Transit. Dane zostaną porównane ze zdrowymi z innego badania (CIV-19-05-028726). Wykonuje się kolonoskopię w celu zainstalowania cewnika HRCM i umieszczenia dwóch kapsułek 3D-Transit w okrężnicy. Przez 24 godziny uczestnicy leżą w łóżku w laboratorium badawczym, podczas gdy zmiany ciśnienia z cewnika HRCM są rejestrowane, a kapsułki 3D-Transit są śledzone przez układ pokarmowy.

Perspektywy:

Badanie uzupełni bardzo ograniczone dostępne dane dotyczące dysfunkcji okrężnicy w DM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • The Department og Hepatology and gastroenterology, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania mogą zostać włączone wszystkie osoby, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Rekrutacja odbywać się będzie przede wszystkim poprzez przychodnie Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2 (co najmniej 3 lata od rozpoznania)
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Objawy żołądkowo-jelitowe z ważonym i złożonym wynikiem objawów >2,3 (oceniane za pomocą Skali Oceny Objawów Żołądkowych i Kardynalnej Skali Objawów Gastroparezy).
  • Zdolny psychologicznie do przekazania treści poinformowanych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba przewodu pokarmowego
  • Przyjmowanie leków o znanym wpływie na wzorce motoryki w układzie pokarmowym.
  • Rozregulowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  • Każda choroba, o której wiadomo, że powoduje gastroparezę (choroba Parkinsona, twardzina skóry itp.)
  • Rozrusznik serca/ICD
  • Zaplanowane badanie MRI w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu badania.
  • Obwód brzucha >140 cm
  • Ciąża i laktacja
  • Niemożność przestrzegania zaplanowanego programu w badaniu z powodu choroby psychicznej lub niestabilności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcze o dużej amplitudzie, postępujące oceniane za pomocą HRCM
Ramy czasowe: Wszystkie 24 godziny nagrań HRCM i 3D-Transit
Ilość, amplituda i czas trwania skurczów o wysokiej amplitudzie, rozchodzących się wstecz, do których uzyskano dostęp za pomocą HRCM, w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Wszystkie 24 godziny nagrań HRCM i 3D-Transit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długie, szybkie ruchy masowe oceniane za pomocą 3D-Transit
Ramy czasowe: Wszystkie 24 godziny nagrań HRCM i 3D-Transit.
Ilość i długość długich, szybkich ruchów masowych ocenianych za pomocą 3D-Transit w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Wszystkie 24 godziny nagrań HRCM i 3D-Transit.
Odległość ruchu kapsuły.
Ramy czasowe: Wszystkie 24 godziny nagrań HRCM i 3D-Transit.
W jaki sposób długość zmiany ciśnienia mierzona przez HRCM jest skorelowana z odległością pokonaną w długich, szybkich ruchach w przód, określoną za pomocą systemu 3D-Transit (cm).
Wszystkie 24 godziny nagrań HRCM i 3D-Transit.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Klaus Krogh, MD, ph.d., Overall scientific leadership of the protocol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRCM_3DT_DM
  • EUDRAMED: CIV-20-05-032844 (Inny identyfikator: Danish Medicines Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj