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Kolonmotilität bei Patienten mit Diabetes

9. September 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Beurteilung der Kolonmotilität bei Patienten mit Diabetes mittels hochauflösender Kolonmanometrie und 3D-Transit.

Hintergrund:

Gastrointestinale (GI) Symptome sind bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) überrepräsentiert und haben oft einen großen Einfluss auf die Lebensqualität. Typische Symptome der diabetischen Enteropathie sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Stuhlinkontinenz und Blähungen. Darmsymptome bei DM werden normalerweise durch eine weit verbreitete Dysfunktion des Gastrointestinaltrakts verursacht, aber die genaue Pathophysiologie bleibt unvollständig verstanden. In den letzten Jahren wurden neue Methoden zur detaillierten Beurteilung der GI-Motilität entwickelt. Daher ist das elektromagnetische 3D-Transit-System eine sichere, nicht-invasive Methode zur detaillierten Beschreibung der GI-Motilität. Das System verfolgt die genaue Position einer aufgenommenen elektromagnetischen Kapsel durch den gesamten Magen-Darm-Trakt und liefert detaillierte Informationen sowohl zu regionalen Transit- als auch zu Kontraktionsmustern. Die hochauflösende Kolonmanometrie (HRCM) ermöglicht eine äußerst detaillierte Beschreibung der Kontraktionsmuster im Dickdarm. Die HRCM ist jedoch eine invasive Methode, da der Katheter während der Darmspiegelung gelegt wird. HRCM wurde bisher nicht bei Diabetikern durchgeführt und 3D-Transit wurde nur sparsam eingesetzt.

Lernziele:

Der Zweck dieser Studie ist es, eine detaillierte Beschreibung der Dickdarmkontraktionen bei Patienten mit DM und gastrointestinalen Symptomen zu erhalten, insbesondere während des Fastens und nach den Mahlzeiten.

Hypothese:

  1. Patienten mit DM- und GI-Symptomen haben im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (HRCM) reduzierte antegrade Kontraktionen mit hoher Amplitude im Dickdarm.
  2. Patienten mit DM- und GI-Symptomen haben im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen weniger lange, schnelle Massenbewegungen (3D-Transit).
  3. Die kontraktile Reaktion auf eine Mahlzeit ist bei Patienten mit Symptomen einer diabetischen Enteropathie im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen reduziert.

Materialen und Methoden:

20 Patienten mit DM Typ 1 oder 2 und GI-Symptomen werden gleichzeitig mit HCRM und der 3D-Transit-Kapsel untersucht. Die Daten werden mit den Gesunden aus einer anderen Studie (CIV-19-05-028726) verglichen. Eine Koloskopie wird durchgeführt, um den HRCM-Katheter zu installieren und zwei 3D-Transit-Kapseln im Dickdarm zu platzieren. 24 Stunden lang liegen die Teilnehmer in einem Bett im Forschungslabor, während die Druckänderungen des HRCM-Katheters aufgezeichnet und die 3D-Transit-Kapseln durch den Magen-Darm-Trakt verfolgt werden.

Perspektiven:

Die Studie wird zu den sehr begrenzten verfügbaren Daten zur Dickdarmfunktionsstörung bei DM beitragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ditte S Iversen, MD
  • Telefonnummer: 40517858
  • E-Mail: Dittiver@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Klaus Krogh, MD, ph.d.
  • Telefonnummer: 23385937
  • E-Mail: Klaukrog@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • The Department og Hepatology and gastroenterology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Personen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden. Der Rekrutierungsprozess wird in erster Linie über die Ambulanzen des Universitätskrankenhauses Aarhus erfolgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 oder 2 (mindestens 3 Jahre seit Diagnose)
  • Alter zwischen 18 und 70
  • Gastrointestinale Symptome mit einem gewichteten und kombinierten Symptomscore >2,3 (bewertet mit der Gastrointestinal Symptom Rating Scale und dem Gastroparesis Cardinal Symptom Score).
  • Psychologisch in der Lage, einen informierten Inhalt zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten mit bekannten Wirkungen auf die Motilitätsmuster im Magen-Darm-System.
  • Dysregulierte Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  • Jede Krankheit, von der bekannt ist, dass sie Gastroparese verursacht (Parkinson-Krankheit, Sklerodermie usw.)
  • Herzschrittmacher/ICD
  • Eine geplante MRT-Untersuchung innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Bauchumfang >140cm
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unfähigkeit, dem geplanten Programm in der Studie aufgrund einer psychischen Erkrankung oder Instabilität zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antegrade Kontraktionen mit hoher Amplitude, bewertet mit HRCM
Zeitfenster: Alle 24 Stunden HRCM und 3D-Transit-Aufzeichnung
Menge, Amplitude und Dauer der sich mit HRCM erreichenden Kontraktionen mit hoher Amplitude und antegrader Ausbreitung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Alle 24 Stunden HRCM und 3D-Transit-Aufzeichnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lange, schnelle Massenbewegungen bewertet mit 3D-Transit
Zeitfenster: Alle 24 Stunden HRCM und 3D-Transit-Aufzeichnung.
Anzahl und Länge der langen, schnellen Massenbewegungen, die mit 3D-Transit bewertet wurden, im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Alle 24 Stunden HRCM und 3D-Transit-Aufzeichnung.
Entfernung der Kapselbewegung.
Zeitfenster: Alle 24 Stunden HRCM und 3D-Transit-Aufzeichnung.
Wie korreliert die mit HRCM gemessene Länge einer Druckänderung mit der mit dem 3D-Transit-System bestimmten Strecke, die bei langen schnellen antegraden Bewegungen zurückgelegt wird (cm).
Alle 24 Stunden HRCM und 3D-Transit-Aufzeichnung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Klaus Krogh, MD, ph.d., Overall scientific leadership of the protocol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRCM_3DT_DM
  • EUDRAMED: CIV-20-05-032844 (Andere Kennung: Danish Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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