Paksusuolen motiliteetti diabeetikoilla
Diabetespotilaiden paksusuolen liikkuvuuden arviointi käyttämällä korkearesoluutioista paksusuolen manometriaa ja 3D-siirtoa.
Tausta:
Ruoansulatuskanavan (GI) oireet ovat yliedustettuina diabetes mellitusta (DM) sairastavilla potilailla, ja niillä on usein suuri vaikutus elämänlaatuun. Diabeettisen enteropatian tyypillisiä oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja turvotus. Suolisto-oireet DM:ssä johtuvat yleensä laajalle levinneestä ruoansulatuskanavan toimintahäiriöstä, mutta tarkkaa patofysiologiaa ei ymmärretä täysin. Viime vuosina on kehitetty uusia menetelmiä GI-liikkeen yksityiskohtaiseen arviointiin. Siksi sähkömagneettinen 3D-Transit-järjestelmä on turvallinen, ei-invasiivinen menetelmä GI-liikkeen yksityiskohtaiseen kuvaamiseen. Järjestelmä seuraa niellyn sähkömagneettisen kapselin tarkkaa sijaintia koko ruoansulatuskanavan läpi ja tarjoaa yksityiskohtaista tietoa sekä alueellisista kulku- että supistumismalleista. Korkean resoluution paksusuolen manometria (HRCM) mahdollistaa erittäin yksityiskohtaisen kuvauksen paksusuolen supistumiskuvioista. HRCM on kuitenkin invasiivinen menetelmä, koska katetri asetetaan kolonoskopian aikana. HRCM:ää ei ole aiemmin tehty diabeetikoille ja 3D-Transitia on käytetty vain säästeliäästi.
Opintojen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada yksityiskohtainen kuvaus paksusuolen supistuksista potilailla, joilla on DM ja maha-suolikanavan oireita, erityisesti paaston aikana ja aterioiden jälkeen.
Hypoteesi:
- Potilailla, joilla on DM- ja GI-oireita, on vähentynyt paksusuolen korkean amplitudin antegradisia supistuksia verrattuna terveisiin kontrolleihin (HRCM).
- Potilailla, joilla on DM- ja GI-oireita, on vähentynyt pitkiä, nopeita massaliikkeitä verrattuna terveisiin kontrolleihin (3D-Transit).
- Aterian supistumisvaste on pienempi potilailla, joilla on diabeettisen enteropatian oireita, verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Materiaalit ja menetelmät:
20 potilasta, joilla on tyypin 1 tai 2 DM ja GI-oireita, tutkitaan samanaikaisesti HCRM:llä ja 3D-Transit-kapselilla. Tietoja verrataan terveisiin toisesta tutkimuksesta (CIV-19-05-028726). Suoritetaan kolonoskopia HRCM-katetrin asentamiseksi ja kahden 3D-Transit-kapselin sijoittamiseksi paksusuolen sisään. Osallistujat makaavat 24 tunnin ajan tutkimuslaboratorion sängyssä samalla, kun HRCM-katetrin painemuutoksia kirjataan ja 3D-Transit-kapseleita seurataan ruoansulatuskanavan läpi.
Näkökulmat:
Tutkimus lisää saatavilla olevia hyvin rajallisia tietoja paksusuolen toimintahäiriöstä DM:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- The Department og Hepatology and gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes (vähintään 3 vuotta diagnoosista)
- Ikä 18 ja 70 välillä
- Ruoansulatuskanavan oireet, joiden painotettu ja yhdistetty oirepiste on >2,3 (arvioituna Gastrointestinal Symptom Rating Scale - ja The Gastroparesis Cardinal Symptom Score -pisteillä).
- Psykologisesti kykenevä antamaan tietoista sisältöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu maha-suolikanavan sairaus
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettimalleihin.
- Epäsäännöllinen hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan gastropareesia (Parkinsonin tauti, skleroderma jne.)
- Sydämentahdistin/ICD
- Suunniteltu MRI-skannaus 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Vatsan ympärysmitta > 140 cm
- Raskaus ja imetys
- Ei pysty noudattamaan suunniteltua ohjelmaa kokeessa mielenterveyden sairauden tai epävakauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean amplitudin, antegradiset supistukset arvioitu HRCM:llä
Aikaikkuna: Kaikki 24 tuntia HRCM- ja 3D-Transit-tallennusta
|
HRCM:n avulla saavutettujen korkean amplitudin, etenevien supistusten määrä, amplitudi ja kesto verrattuna terveisiin kontrolleihin.
|
Kaikki 24 tuntia HRCM- ja 3D-Transit-tallennusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkät, nopeat massaliikkeet arvioitu 3D-Transitilla
Aikaikkuna: Kaikki 24 tuntia HRCM- ja 3D-Transit-tallennusta.
|
Pitkien, nopeiden massaliikkeiden määrä ja pituus mitattuna 3D-Transitilla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
|
Kaikki 24 tuntia HRCM- ja 3D-Transit-tallennusta.
|
|
Kapselin liikeetäisyys.
Aikaikkuna: Kaikki 24 tuntia HRCM- ja 3D-Transit-tallennusta.
|
Miten HRCM:llä mitatun paineenmuutoksen pituus korreloi pitkien nopeiden antegradisten liikkeiden kuljetun matkan kanssa, joka on määritetty 3D-Transit-järjestelmällä (cm).
|
Kaikki 24 tuntia HRCM- ja 3D-Transit-tallennusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Klaus Krogh, MD, ph.d., Overall scientific leadership of the protocol
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRCM_3DT_DM
- EUDRAMED: CIV-20-05-032844 (Muu tunniste: Danish Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .