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Motilità del colon nei pazienti con diabete

9 settembre 2020 aggiornato da: University of Aarhus

Valutazione della motilità del colon nei pazienti con diabete mediante manometria del colon ad alta risoluzione e transito 3D.

Sfondo:

I sintomi gastrointestinali (GI) sono sovrarappresentati nei pazienti con diabete mellito (DM) e spesso hanno un impatto importante sulla qualità della vita. I sintomi tipici dell'enteropatia diabetica includono dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, costipazione, incontinenza fecale e gonfiore. I sintomi intestinali nella DM sono generalmente causati da una diffusa disfunzione del tratto gastrointestinale, ma l'esatta fisiopatologia rimane incompletamente compresa. Negli ultimi anni sono stati sviluppati nuovi metodi per la valutazione dettagliata della motilità gastrointestinale. Pertanto, il sistema elettromagnetico 3D-Transit è un metodo sicuro e non invasivo per la descrizione dettagliata della motilità gastrointestinale. Il sistema tiene traccia dell'esatta posizione di una capsula elettromagnetica ingerita attraverso l'intero tratto gastrointestinale e fornisce informazioni dettagliate sui modelli di transito regionale e di contrazione. La manometria del colon ad alta risoluzione (HRCM) consente una descrizione estremamente dettagliata dei modelli di contrazione nel colon. L'HRCM è comunque un metodo invasivo, poiché il catetere viene posizionato durante la colonscopia. HRCM non è stato precedentemente eseguito su pazienti diabetici e 3D-Transit è stato utilizzato solo con parsimonia.

Obiettivi dello studio:

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una descrizione dettagliata delle contrazioni del colon in pazienti con diabete mellito e sintomi gastrointestinali, specialmente durante il digiuno e dopo i pasti.

Ipotesi:

  1. I pazienti con sintomi DM e gastrointestinali hanno ridotto le contrazioni anterogradi ad alta ampiezza nel colon rispetto ai controlli sani (HRCM).
  2. I pazienti con sintomi di DM e GI hanno ridotto i movimenti di massa lunghi e veloci rispetto ai controlli sani (3D-Transit).
  3. La risposta contrattile a un pasto è ridotta nei pazienti con sintomi di enteropatia diabetica rispetto ai controlli sani.

Materiali e metodi:

20 pazienti con DM di tipo 1 o 2 e sintomi gastrointestinali saranno studiati contemporaneamente HCRM e capsula 3D-Transit. I dati saranno confrontati con i sani di un altro studio (CIV-19-05-028726). Viene eseguita una colonscopia per installare il catetere HRCM e posizionare due capsule 3D-Transit all'interno del colon. Per 24 ore, i partecipanti giacciono in un letto nel laboratorio di ricerca mentre vengono registrati i cambiamenti di pressione dal catetere HRCM e le capsule 3D-Transit vengono seguite attraverso il sistema gastrointestinale.

Prospettive:

Lo studio si aggiungerà ai dati molto limitati disponibili sulla disfunzione del colon nella DM.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • The Department og Hepatology and gastroenterology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le persone che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione possono essere arruolate nello studio. Il processo di reclutamento avverrà principalmente attraverso le cliniche ambulatoriali dell'ospedale universitario di Aarhus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o 2 (da almeno 3 anni dalla diagnosi)
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Sintomi gastrointestinali con un punteggio dei sintomi ponderato e combinato >2,3 (valutato con The Gastrointestinal Symptom Rating Scale e The Gastroparesis Cardinal Symptom Score).
  • Psicologicamente in grado di dare un contenuto informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale nota
  • Assunzione di farmaci con effetti noti sui modelli di motilità nel sistema gastrointestinale.
  • Ipertiroidismo disregolato o ipotiroidismo.
  • Qualsiasi malattia nota per causare gastroparesi (morbo di Parkinson, sclerodermia, ecc.)
  • Pacemaker/ICD
  • Una scansione MRI programmata entro 4 settimane dall'inizio della prova.
  • Circonferenza addominale >140 cm
  • Gravidanza e allattamento
  • Impossibilità di seguire il programma previsto nel processo a causa di malattia mentale o instabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazioni anterogradi ad alta ampiezza valutate con HRCM
Lasso di tempo: Tutte le 24 ore di registrazione HRCM e 3D-Transit
Quantità, ampiezza e durata delle contrazioni di propagazione anterograda ad alta ampiezza ottenute con HRCM, rispetto ai controlli sani.
Tutte le 24 ore di registrazione HRCM e 3D-Transit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti di massa lunghi e veloci valutati con 3D-Transit
Lasso di tempo: Tutte le 24 ore di registrazione HRCM e 3D-Transit.
Quantità e lunghezza dei movimenti di massa lunghi e veloci valutati con 3D-Transit, rispetto ai controlli sani.
Tutte le 24 ore di registrazione HRCM e 3D-Transit.
Distanza di movimento della capsula.
Lasso di tempo: Tutte le 24 ore di registrazione HRCM e 3D-Transit.
In che modo la lunghezza di una variazione di pressione misurata dall'HRCM è correlata alla distanza percorsa in lunghi movimenti anterogradi veloci determinati con il sistema 3D-Transit (cm).
Tutte le 24 ore di registrazione HRCM e 3D-Transit.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Klaus Krogh, MD, ph.d., Overall scientific leadership of the protocol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRCM_3DT_DM
  • EUDRAMED: CIV-20-05-032844 (Altro identificatore: Danish Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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