- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04551625
Motilità del colon nei pazienti con diabete
Valutazione della motilità del colon nei pazienti con diabete mediante manometria del colon ad alta risoluzione e transito 3D.
Sfondo:
I sintomi gastrointestinali (GI) sono sovrarappresentati nei pazienti con diabete mellito (DM) e spesso hanno un impatto importante sulla qualità della vita. I sintomi tipici dell'enteropatia diabetica includono dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, costipazione, incontinenza fecale e gonfiore. I sintomi intestinali nella DM sono generalmente causati da una diffusa disfunzione del tratto gastrointestinale, ma l'esatta fisiopatologia rimane incompletamente compresa. Negli ultimi anni sono stati sviluppati nuovi metodi per la valutazione dettagliata della motilità gastrointestinale. Pertanto, il sistema elettromagnetico 3D-Transit è un metodo sicuro e non invasivo per la descrizione dettagliata della motilità gastrointestinale. Il sistema tiene traccia dell'esatta posizione di una capsula elettromagnetica ingerita attraverso l'intero tratto gastrointestinale e fornisce informazioni dettagliate sui modelli di transito regionale e di contrazione. La manometria del colon ad alta risoluzione (HRCM) consente una descrizione estremamente dettagliata dei modelli di contrazione nel colon. L'HRCM è comunque un metodo invasivo, poiché il catetere viene posizionato durante la colonscopia. HRCM non è stato precedentemente eseguito su pazienti diabetici e 3D-Transit è stato utilizzato solo con parsimonia.
Obiettivi dello studio:
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una descrizione dettagliata delle contrazioni del colon in pazienti con diabete mellito e sintomi gastrointestinali, specialmente durante il digiuno e dopo i pasti.
Ipotesi:
- I pazienti con sintomi DM e gastrointestinali hanno ridotto le contrazioni anterogradi ad alta ampiezza nel colon rispetto ai controlli sani (HRCM).
- I pazienti con sintomi di DM e GI hanno ridotto i movimenti di massa lunghi e veloci rispetto ai controlli sani (3D-Transit).
- La risposta contrattile a un pasto è ridotta nei pazienti con sintomi di enteropatia diabetica rispetto ai controlli sani.
Materiali e metodi:
20 pazienti con DM di tipo 1 o 2 e sintomi gastrointestinali saranno studiati contemporaneamente HCRM e capsula 3D-Transit. I dati saranno confrontati con i sani di un altro studio (CIV-19-05-028726). Viene eseguita una colonscopia per installare il catetere HRCM e posizionare due capsule 3D-Transit all'interno del colon. Per 24 ore, i partecipanti giacciono in un letto nel laboratorio di ricerca mentre vengono registrati i cambiamenti di pressione dal catetere HRCM e le capsule 3D-Transit vengono seguite attraverso il sistema gastrointestinale.
Prospettive:
Lo studio si aggiungerà ai dati molto limitati disponibili sulla disfunzione del colon nella DM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- The Department og Hepatology and gastroenterology, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 o 2 (da almeno 3 anni dalla diagnosi)
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Sintomi gastrointestinali con un punteggio dei sintomi ponderato e combinato >2,3 (valutato con The Gastrointestinal Symptom Rating Scale e The Gastroparesis Cardinal Symptom Score).
- Psicologicamente in grado di dare un contenuto informato.
Criteri di esclusione:
- Malattia gastrointestinale nota
- Assunzione di farmaci con effetti noti sui modelli di motilità nel sistema gastrointestinale.
- Ipertiroidismo disregolato o ipotiroidismo.
- Qualsiasi malattia nota per causare gastroparesi (morbo di Parkinson, sclerodermia, ecc.)
- Pacemaker/ICD
- Una scansione MRI programmata entro 4 settimane dall'inizio della prova.
- Circonferenza addominale >140 cm
- Gravidanza e allattamento
- Impossibilità di seguire il programma previsto nel processo a causa di malattia mentale o instabilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contrazioni anterogradi ad alta ampiezza valutate con HRCM
Lasso di tempo: Tutte le 24 ore di registrazione HRCM e 3D-Transit
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Quantità, ampiezza e durata delle contrazioni di propagazione anterograda ad alta ampiezza ottenute con HRCM, rispetto ai controlli sani.
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Tutte le 24 ore di registrazione HRCM e 3D-Transit
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimenti di massa lunghi e veloci valutati con 3D-Transit
Lasso di tempo: Tutte le 24 ore di registrazione HRCM e 3D-Transit.
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Quantità e lunghezza dei movimenti di massa lunghi e veloci valutati con 3D-Transit, rispetto ai controlli sani.
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Tutte le 24 ore di registrazione HRCM e 3D-Transit.
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Distanza di movimento della capsula.
Lasso di tempo: Tutte le 24 ore di registrazione HRCM e 3D-Transit.
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In che modo la lunghezza di una variazione di pressione misurata dall'HRCM è correlata alla distanza percorsa in lunghi movimenti anterogradi veloci determinati con il sistema 3D-Transit (cm).
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Tutte le 24 ore di registrazione HRCM e 3D-Transit.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Klaus Krogh, MD, ph.d., Overall scientific leadership of the protocol
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRCM_3DT_DM
- EUDRAMED: CIV-20-05-032844 (Altro identificatore: Danish Medicines Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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