당뇨병 환자의 대장 운동성
고해상도 결장 내압 측정법과 3D-Transit을 이용한 당뇨병 환자의 결장 운동성 평가.
배경:
위장관(GI) 증상은 진성 당뇨병(DM) 환자에서 과도하게 나타나며 종종 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 당뇨병성 장병증의 전형적인 증상은 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 변실금, 배부품 등입니다. DM의 장 증상은 일반적으로 위장관의 광범위한 기능 장애로 인해 발생하지만 정확한 병리 생리학은 불완전하게 이해되고 있습니다. 최근 몇 년 동안 GI 운동성을 자세히 평가하기 위한 새로운 방법이 개발되었습니다. 따라서 전자기 3D-Transit 시스템은 GI 운동성을 자세히 설명하기 위한 안전하고 비침습적인 방법입니다. 이 시스템은 전체 위장관을 통해 섭취된 전자기 캡슐의 정확한 위치를 추적하고 지역 이동 및 수축 패턴에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 고해상도 결장 압력계(HRCM)를 사용하면 결장의 수축 패턴을 매우 자세하게 설명할 수 있습니다. 그러나 HRCM은 대장내시경 중에 카테터를 삽입하기 때문에 침습적인 방법입니다. HRCM은 당뇨병 환자에게 이전에 수행된 적이 없으며 3D-Transit은 드물게 사용되었습니다.
연구 목표:
이 연구의 목적은 특히 금식 중 및 식사 후 DM 및 위장관 증상이 있는 환자의 결장 수축에 대한 자세한 설명을 얻는 것입니다.
가설:
- DM 및 GI 증상이 있는 환자는 건강한 대조군(HRCM)과 비교할 때 결장에서 고진폭, 선행 수축이 감소했습니다.
- DM 및 GI 증상이 있는 환자는 건강한 대조군(3D-Transit)과 비교할 때 길고 빠른 대량 운동이 감소했습니다.
- 식사에 대한 수축성 반응은 건강한 대조군과 비교할 때 당뇨병성 장병증의 증상이 있는 환자에서 감소합니다.
재료 및 방법:
DM 유형 1 또는 2 및 GI 증상이 있는 20명의 환자는 HCRM과 3D-Transit 캡슐을 동시에 조사합니다. 데이터는 다른 연구(CIV-19-05-028726)의 건강한 것과 비교됩니다. HRCM 카테터를 설치하고 결장 내에 2개의 3D-Transit 캡슐을 배치하기 위해 대장내시경 검사가 수행됩니다. 24시간 동안 참가자는 연구실의 침대에 누워 HRCM 카테터의 압력 변화를 기록하고 3D-Transit 캡슐이 위장관을 통해 추적됩니다.
관점:
이 연구는 DM의 결장 기능 장애에 대해 사용할 수 있는 매우 제한된 데이터에 추가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- The Department og Hepatology and gastroenterology, Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병(진단 후 최소 3년)
- 18~70세
- 가중 및 복합 증상 점수 >2,3인 위장관 증상(The Gastrointestinal Symptom Rating Scale 및 The Gastroparesis Cardinal Symptom Score로 평가됨).
- 심리적으로 정보에 입각한 내용을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 위장병
- 위장관계 운동 패턴에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용.
- 조절 이상 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
- 위마비를 일으키는 것으로 알려진 모든 질병(파킨슨병, 경피증 등)
- 페이스메이커/ICD
- 시험 개시 후 4주 이내에 예정된 MRI 스캔.
- 복부 둘레 >140cm
- 임신과 수유
- 정신 질환 또는 불안정으로 인해 재판에서 예정된 프로그램을 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRCM으로 평가된 높은 진폭, 선행 수축
기간: 24시간 내내 HRCM 및 3D-Transit 기록
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건강한 대조군과 비교했을 때 HRCM으로 액세스되는 고진폭, 전향 전파 수축의 수량, 진폭 및 지속 시간.
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24시간 내내 HRCM 및 3D-Transit 기록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D-Transit으로 평가된 길고 빠른 대량 이동
기간: 24시간 내내 HRCM 및 3D-Transit 기록.
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건강한 대조군과 비교할 때 3D-Transit으로 평가된 길고 빠른 대량 이동의 양과 길이.
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24시간 내내 HRCM 및 3D-Transit 기록.
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캡슐 이동 거리.
기간: 24시간 내내 HRCM 및 3D-Transit 기록.
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HRCM에 의해 측정된 압력 변화의 길이는 3D-Transit 시스템(cm)으로 결정된 길고 빠른 전진 이동 거리와 어떤 상관 관계가 있습니까?
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24시간 내내 HRCM 및 3D-Transit 기록.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Klaus Krogh, MD, ph.d., Overall scientific leadership of the protocol
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRCM_3DT_DM
- EUDRAMED: CIV-20-05-032844 (기타 식별자: Danish Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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