Motilidade colônica em pacientes com diabetes
Avaliação da motilidade colônica em pacientes com diabetes usando manometria colônica de alta resolução e trânsito 3D.
Fundo:
Os sintomas gastrointestinais (GI) estão super-representados em pacientes com diabetes mellitus (DM) e muitas vezes têm um grande impacto na qualidade de vida. Os sintomas típicos da enteropatia diabética incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, incontinência fecal e distensão abdominal. Os sintomas intestinais no DM geralmente são causados por disfunção generalizada do trato gastrointestinal, mas a fisiopatologia exata permanece incompletamente compreendida. Nos últimos anos, novos métodos para avaliação detalhada da motilidade GI foram desenvolvidos. Portanto, o sistema 3D-Transit eletromagnético é um método seguro e não invasivo para descrição detalhada da motilidade GI. O sistema rastreia a posição exata de uma cápsula eletromagnética ingerida por todo o trato GI e fornece informações detalhadas sobre os padrões regionais de trânsito e contração. A manometria colônica de alta resolução (HRCM) permite uma descrição extremamente detalhada dos padrões de contração no cólon. A HRCM é, no entanto, um método invasivo, pois o cateter é colocado durante a colonoscopia. A HRCM não foi realizada anteriormente em pacientes diabéticos e o 3D-Transit foi usado apenas com moderação.
Objetivos do estudo:
O objetivo deste estudo é obter uma descrição detalhada das contrações colônicas em pacientes com DM e sintomas gastrointestinais, especialmente durante o jejum e após as refeições.
Hipótese:
- Pacientes com DM e sintomas gastrointestinais reduziram as contrações anterógradas de alta amplitude no cólon quando comparados a controles saudáveis (HRCM).
- Pacientes com DM e sintomas gastrointestinais reduziram movimentos de massa longos e rápidos quando comparados a controles saudáveis (3D-Transit).
- A resposta contrátil a uma refeição é reduzida em pacientes com sintomas de enteropatia diabética quando comparada a controles saudáveis.
Materiais e métodos:
Serão investigados 20 pacientes com DM tipo 1 ou 2 e sintomas gastrointestinais simultaneamente com HCRM e cápsula 3D-Transit. Os dados serão comparados com os saudáveis de outro estudo (CIV-19-05-028726). Uma colonoscopia é realizada para instalar o cateter HRCM e colocar duas cápsulas 3D-Transit dentro do cólon. Por 24 horas, os participantes ficam deitados em uma cama no laboratório de pesquisa enquanto as mudanças de pressão do cateter HRCM são registradas e as cápsulas 3D-Transit são acompanhadas através do sistema gastrointestinal.
Perspectivas:
O estudo acrescentará aos dados muito limitados disponíveis sobre disfunção colônica em DM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- The Department og Hepatology and gastroenterology, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou 2 (pelo menos 3 anos desde o diagnóstico)
- Idade entre 18 e 70 anos
- Sintomas gastrointestinais com um escore de sintomas ponderado e combinado > 2,3 (avaliado com a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais e o Gastroparesis Cardinal Symptom Score).
- Psicologicamente capaz de dar um conteúdo informado.
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal conhecida
- Ingestão de medicamentos com efeitos conhecidos nos padrões de motilidade do sistema gastrointestinal.
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo desregulado.
- Qualquer doença conhecida por causar gastroparesia (doença de Parkinson, esclerodermia, etc.)
- Marcapasso/CDI
- Uma ressonância magnética agendada dentro de 4 semanas após o início do estudo.
- Circunferência abdominal > 140 cm
- Gravidez e lactação
- Incapaz de seguir o programa agendado no julgamento devido a doença mental ou instabilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alta amplitude, contrações anterógradas avaliadas com HRCM
Prazo: Todas as 24 horas de HRCM e gravação 3D-Transit
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Quantidade, amplitude e duração das contrações de propagação anterógrada de alta amplitude acessadas com HRCM, quando comparadas a controles saudáveis.
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Todas as 24 horas de HRCM e gravação 3D-Transit
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimentos de massa longos e rápidos avaliados com 3D-Transit
Prazo: Todas as 24 horas de HRCM e gravação 3D-Transit.
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Quantidade e comprimento dos movimentos de massa longos e rápidos avaliados com 3D-Transit, quando comparados com controles saudáveis.
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Todas as 24 horas de HRCM e gravação 3D-Transit.
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Distância de movimento da cápsula.
Prazo: Todas as 24 horas de HRCM e gravação 3D-Transit.
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Como o comprimento de uma mudança de pressão medida pelo HRCM se correlaciona com a distância percorrida em movimentos anterógrados longos e rápidos determinados com o sistema 3D-Transit (cm).
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Todas as 24 horas de HRCM e gravação 3D-Transit.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Klaus Krogh, MD, ph.d., Overall scientific leadership of the protocol
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRCM_3DT_DM
- EUDRAMED: CIV-20-05-032844 (Outro identificador: Danish Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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