Motilité colique chez les patients diabétiques
Évaluation de la motilité colique chez les patients diabétiques à l'aide de la manométrie colique à haute résolution et du transit 3D.
Arrière-plan:
Les symptômes gastro-intestinaux (GI) sont surreprésentés chez les patients atteints de diabète sucré (DM) et ont souvent un impact majeur sur la qualité de vie. Les symptômes typiques de l'entéropathie diabétique comprennent les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la constipation, l'incontinence fécale et les ballonnements. Les symptômes intestinaux dans le DM sont généralement causés par un dysfonctionnement généralisé du tractus gastro-intestinal, mais la physiopathologie exacte reste incomplètement comprise. Au cours des dernières années, de nouvelles méthodes d'évaluation détaillée de la motilité gastro-intestinale ont été développées. Par conséquent, le système électromagnétique 3D-Transit est une méthode sûre et non invasive pour une description détaillée de la motilité gastro-intestinale. Le système suit la position exacte d'une capsule électromagnétique ingérée dans tout le tractus gastro-intestinal et fournit des informations détaillées sur les schémas régionaux de transit et de contraction. La manométrie colique à haute résolution (HRCM) permet une description extrêmement détaillée des modèles de contraction dans le côlon. Le HRCM est cependant une méthode invasive, car le cathéter est placé lors de la coloscopie. La HRCM n'a jamais été réalisée sur des patients diabétiques et 3D-Transit n'a été utilisé qu'avec parcimonie.
Objectifs de l'étude :
Le but de cette étude est d'obtenir une description détaillée des contractions du côlon chez les patients atteints de diabète sucré et de symptômes gastro-intestinaux, en particulier pendant le jeûne et après les repas.
Hypothèse:
- Les patients présentant des symptômes DM et GI ont réduit les contractions antérogrades de grande amplitude dans le côlon par rapport aux témoins sains (HRCM).
- Les patients présentant des symptômes DM et GI ont réduit les mouvements de masse longs et rapides par rapport aux témoins sains (3D-Transit).
- La réponse contractile à un repas est réduite chez les patients présentant des symptômes d'entéropathie diabétique par rapport aux témoins sains.
Matériels et méthodes:
20 patients atteints de diabète de type 1 ou 2 et de symptômes gastro-intestinaux seront investigués simultanément HCRM et la capsule 3D-Transit. Les données seront comparées aux sujets sains d'une autre étude (CIV-19-05-028726). Une coloscopie est effectuée pour installer le cathéter HRCM et placer deux capsules 3D-Transit dans le côlon. Pendant 24 heures, les participants sont allongés sur un lit dans le laboratoire de recherche pendant que les changements de pression du cathéter HRCM sont enregistrés et que les capsules 3D-Transit sont suivies dans le système gastro-intestinal.
Points de vue:
L'étude s'ajoutera aux données très limitées disponibles sur la dysfonction colique dans le diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- The Department og Hepatology and gastroenterology, Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou 2 (au moins 3 ans depuis le diagnostic)
- Âge entre 18 et 70 ans
- Symptômes gastro-intestinaux avec un score de symptômes pondéré et combiné> 2,3 (évalué avec l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux et le score des symptômes cardinaux de la gastroparésie).
- Psychologiquement capable de donner un contenu informé.
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale connue
- Prise de médicaments ayant des effets connus sur les modèles de motilité dans le système gastro-intestinal.
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie dérégulée.
- Toute maladie connue pour provoquer une gastroparésie (maladie de Parkinson, sclérodermie, etc.)
- Stimulateur cardiaque/DCI
- Une IRM programmée dans les 4 semaines suivant le début de l'essai.
- Circonférence abdominale > 140 cm
- Grossesse et allaitement
- Incapable de suivre le programme prévu dans l'essai en raison d'une maladie mentale ou d'une instabilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contractions antérogrades de haute amplitude évaluées avec HRCM
Délai: Toutes les 24 heures d'enregistrement HRCM et 3D-Transit
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Quantité, amplitude et durée des contractions de propagation antérograde de haute amplitude auxquelles on accède avec le HRCM, par rapport aux témoins sains.
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Toutes les 24 heures d'enregistrement HRCM et 3D-Transit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvements de masse longs et rapides évalués avec 3D-Transit
Délai: Toutes les 24 heures d'enregistrement HRCM et 3D-Transit.
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Quantité et longueur des mouvements de masse longs et rapides évalués avec 3D-Transit, par rapport à des témoins sains.
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Toutes les 24 heures d'enregistrement HRCM et 3D-Transit.
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Distance de déplacement de la capsule.
Délai: Toutes les 24 heures d'enregistrement HRCM et 3D-Transit.
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Comment la longueur d'un changement de pression mesurée par HRCM est-elle corrélée avec la distance parcourue dans les longs mouvements antégrades rapides déterminés avec le système 3D-Transit (cm).
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Toutes les 24 heures d'enregistrement HRCM et 3D-Transit.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Klaus Krogh, MD, ph.d., Overall scientific leadership of the protocol
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRCM_3DT_DM
- EUDRAMED: CIV-20-05-032844 (Autre identifiant: Danish Medicines Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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