Kolonmotilitet hos patienter med diabetes
Vurdering af colonmotilitet hos patienter med diabetes ved hjælp af højopløsnings colonmanometri og 3D-transit.
Baggrund:
Gastrointestinale (GI) symptomer er overrepræsenteret hos patienter med diabetes mellitus (DM) og har ofte stor indflydelse på livskvaliteten. Typiske symptomer på diabetisk enteropati omfatter mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, fækal inkontinens og oppustethed. Tarmsymptomer i DM er normalt forårsaget af udbredt dysfunktion af mave-tarmkanalen, men den nøjagtige patofysiologi er stadig ufuldstændig forstået. Inden for de seneste år er der udviklet nye metoder til detaljeret vurdering af GI-motilitet. Derfor er det elektromagnetiske 3D-Transit-system en sikker, ikke-invasiv metode til detaljeret beskrivelse af GI-motilitet. Systemet sporer den nøjagtige position af en indtaget elektromagnetisk kapsel gennem hele mave-tarmkanalen og giver detaljerede oplysninger om både regionale transit- og kontraktionsmønstre. High Resolution Colonic Manometry (HRCM) tillader ekstremt detaljeret beskrivelse af kontraktionsmønstre i tyktarmen. HRCM er dog en invasiv metode, da kateteret placeres under koloskopi. HRCM er ikke tidligere blevet udført på diabetespatienter og 3D-Transit er kun blevet brugt sparsomt.
Studiemål:
Formålet med denne undersøgelse er at opnå en detaljeret beskrivelse af colonkontraktioner hos patienter med DM og gastrointestinale symptomer, især under faste og efter måltider.
Hypotese:
- Patienter med DM- og GI-symptomer har reducerede højamplitude, antegrade sammentrækninger i tyktarmen sammenlignet med raske kontroller (HRCM).
- Patienter med DM- og GI-symptomer har reduceret lange, hurtige massebevægelser sammenlignet med raske kontroller (3D-Transit).
- Den kontraktile respons på et måltid er reduceret hos patienter med symptomer på diabetisk enteropati sammenlignet med raske kontroller.
Materialer og metoder:
20 patienter med DM type 1 eller 2 og GI symptomer vil blive undersøgt samtidigt HCRM og 3D-Transit kapslen. Data vil blive sammenlignet med raske fra en anden undersøgelse (CIV-19-05-028726). En koloskopi udføres for at installere HRCM-kateteret og placere to 3D-Transit-kapsler i tyktarmen. I 24 timer ligger deltagerne i en seng i forskningslaboratoriet, mens trykændringer fra HRCM-kateteret registreres, og 3D-Transit-kapslerne følges gennem mave-tarmsystemet.
Perspektiver:
Undersøgelsen vil tilføje de meget begrænsede data, der er tilgængelige om colon dysfunktion i DM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- The Department og Hepatology and gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetes (mindst 3 år efter diagnosen)
- Alder mellem 18 og 70
- Gastrointestinale symptomer med en vægtet og kombineret symptomscore >2,3 (vurderet med The Gastrointestinal Symptom Rating Scale og The Gastroparese Cardinal Symptom Score).
- Psykologisk i stand til at give et informeret indhold.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt mave-tarmsygdom
- Indtagelse af medicin med kendt effekt på motilitetsmønstrene i mave-tarmsystemet.
- Dysreguleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.
- Enhver sygdom, der vides at forårsage gastroparese (Parkinsons sygdom, sklerodermi osv.)
- Pacemaker/ICD
- En planlagt MR-scanning inden for 4 uger efter påbegyndelse af forsøget.
- Abdominal omkreds >140 cm
- Graviditet og amning
- Ude af stand til at følge det planlagte program i forsøget på grund af psykisk sygdom eller ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høj amplitude, antegrade kontraktioner vurderet med HRCM
Tidsramme: Alle 24 timers HRCM- og 3D-Transit-optagelse
|
Mængde, amplitude og varighed af de højamplitude, antegrade udbredende kontraktioner, der er tilgået med HRCM, sammenlignet med raske kontroller.
|
Alle 24 timers HRCM- og 3D-Transit-optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lange, hurtige massebevægelser vurderet med 3D-Transit
Tidsramme: Alle 24 timers HRCM- og 3D-Transit-optagelse.
|
Mængde og længde af de lange, hurtige massebevægelser vurderet med 3D-Transit sammenlignet med raske kontroller.
|
Alle 24 timers HRCM- og 3D-Transit-optagelse.
|
|
Afstand af kapselbevægelse.
Tidsramme: Alle 24 timers HRCM- og 3D-Transit-optagelse.
|
Hvordan korrelerer længden af en trykændring målt af HRCM med den tilbagelagte afstand i lange hurtige antegradbevægelser bestemt med 3D-Transit-systemet (cm).
|
Alle 24 timers HRCM- og 3D-Transit-optagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Klaus Krogh, MD, ph.d., Overall scientific leadership of the protocol
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRCM_3DT_DM
- EUDRAMED: CIV-20-05-032844 (Anden identifikator: Danish Medicines Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .