Kolonmotilitet hos pasienter med diabetes
Vurdering av kolonmotilitet hos pasienter med diabetes ved bruk av høyoppløselig kolonmanometri og 3D-transit.
Bakgrunn:
Gastrointestinale (GI) symptomer er overrepresentert hos pasienter med diabetes mellitus (DM) og har ofte stor innvirkning på livskvaliteten. Typiske symptomer på diabetisk enteropati inkluderer magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, avføringsinkontinens og oppblåsthet. Tarmsymptomer i DM er vanligvis forårsaket av utbredt dysfunksjon i GI-kanalen, men den nøyaktige patofysiologien er fortsatt ufullstendig forstått. I løpet av de siste årene har det blitt utviklet nye metoder for detaljert vurdering av GI-motilitet. Derfor er det elektromagnetiske 3D-Transit-systemet en sikker, ikke-invasiv metode for detaljert beskrivelse av GI-motilitet. Systemet sporer den nøyaktige posisjonen til en inntatt elektromagnetisk kapsel gjennom hele GI-kanalen og gir detaljert informasjon om både regionale transitt- og sammentrekningsmønstre. High Resolution Colonic Manometry (HRCM) tillater ekstremt detaljert beskrivelse av sammentrekningsmønstre i tykktarmen. HRCM er imidlertid en invasiv metode, siden kateteret plasseres under koloskopi. HRCM har ikke tidligere vært utført på diabetespasienter og 3D-Transit har kun vært sparsomt brukt.
Studiemål:
Hensikten med denne studien er å få en detaljert beskrivelse av tykktarmskontraksjoner hos pasienter med DM og gastrointestinale symptomer, spesielt under faste og etter måltider.
Hypotese:
- Pasienter med DM- og GI-symptomer har reduserte høyamplitude, antegrade sammentrekninger i tykktarmen sammenlignet med friske kontroller (HRCM).
- Pasienter med DM- og GI-symptomer har reduserte lange, raske massebevegelser sammenlignet med friske kontroller (3D-Transit).
- Den kontraktile responsen på et måltid er redusert hos pasienter med symptomer på diabetisk enteropati sammenlignet med friske kontroller.
Materialer og metoder:
20 pasienter med DM type 1 eller 2 og GI-symptomer vil bli undersøkt samtidig HCRM og 3D-Transit-kapselen. Data vil bli sammenlignet med friske fra en annen studie (CIV-19-05-028726). En koloskopi utføres for å installere HRCM-kateteret og plassere to 3D-Transit-kapsler i tykktarmen. I 24 timer ligger deltakerne i en seng i forskningslaboratoriet mens trykkendringer fra HRCM-kateteret registreres og 3D-Transit-kapslene følges gjennom mage-tarmsystemet.
Perspektiver:
Studien vil legge til de svært begrensede tilgjengelige dataene om tykktarmsdysfunksjon ved DM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- The Department og Hepatology and gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetes (minst 3 år siden diagnosen)
- Alder mellom 18 og 70
- Gastrointestinale symptomer med en vektet og kombinert symptomscore >2,3 (vurdert med The Gastrointestinal Symptom Rating Scale og The Gastroparesis Cardinal Symptom Score).
- Psykologisk i stand til å gi et informert innhold.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent gastrointestinal sykdom
- Inntak av medisiner med kjent effekt på bevegelighetsmønstrene i mage-tarmsystemet.
- Dysregulert hypertyreose eller hypotyreose.
- Enhver sykdom som er kjent for å forårsake gastroparese (Parkinsons sykdom, sklerodermi, etc.)
- Pacemaker/ICD
- En planlagt MR-skanning innen 4 uker etter oppstart av forsøk.
- Abdominal omkrets >140cm
- Graviditet og amming
- Kan ikke følge det planlagte programmet i rettssaken på grunn av psykisk sykdom eller ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy amplitude, antegrade sammentrekninger vurdert med HRCM
Tidsramme: Alle 24 timer med HRCM og 3D-Transit-opptak
|
Kvantitet, amplitude og varighet av antegrade forplantende sammentrekninger med høy amplitude som er tilgjengelig med HRCM, sammenlignet med friske kontroller.
|
Alle 24 timer med HRCM og 3D-Transit-opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lange, raske massebevegelser vurdert med 3D-Transit
Tidsramme: Alle 24 timer med HRCM og 3D-Transit-opptak.
|
Mengde og lengde på de lange, raske massebevegelsene vurdert med 3D-Transit, sammenlignet med friske kontroller.
|
Alle 24 timer med HRCM og 3D-Transit-opptak.
|
|
Avstand til kapselbevegelse.
Tidsramme: Alle 24 timer med HRCM og 3D-Transit-opptak.
|
Hvordan korrelerer lengden av en trykkendring målt av HRCM med avstanden som dekkes i lange raske antegradbevegelser bestemt med 3D-Transit-systemet (cm).
|
Alle 24 timer med HRCM og 3D-Transit-opptak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Klaus Krogh, MD, ph.d., Overall scientific leadership of the protocol
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRCM_3DT_DM
- EUDRAMED: CIV-20-05-032844 (Annen identifikator: Danish Medicines Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .