Motilidad colónica en pacientes con diabetes
Evaluación de la motilidad colónica en pacientes con diabetes mediante manometría colónica de alta resolución y tránsito 3D.
Fondo:
Los síntomas gastrointestinales (GI) están sobrerrepresentados en pacientes con diabetes mellitus (DM) y, a menudo, tienen un impacto importante en la calidad de vida. Los síntomas típicos de la enteropatía diabética incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, incontinencia fecal y distensión abdominal. Los síntomas intestinales en la DM generalmente son causados por una disfunción generalizada del tracto GI, pero la fisiopatología exacta aún no se conoce por completo. En los últimos años, se han desarrollado nuevos métodos para la evaluación detallada de la motilidad GI. Por lo tanto, el sistema electromagnético 3D-Transit es un método seguro y no invasivo para la descripción detallada de la motilidad GI. El sistema rastrea la posición exacta de una cápsula electromagnética ingerida a través de todo el tracto GI y brinda información detallada sobre los patrones regionales de tránsito y contracción. La manometría colónica de alta resolución (HRCM) permite una descripción extremadamente detallada de los patrones de contracción en el colon. Sin embargo, la HRCM es un método invasivo, ya que el catéter se coloca durante la colonoscopia. HRCM no se ha realizado previamente en pacientes diabéticos y 3D-Transit solo se ha utilizado con moderación.
Objetivos del estudio:
El propósito de este estudio es obtener una descripción detallada de las contracciones del colon en pacientes con DM y síntomas gastrointestinales, especialmente durante el ayuno y después de las comidas.
Hipótesis:
- Los pacientes con DM y síntomas GI han reducido las contracciones anterógradas de gran amplitud en el colon en comparación con los controles sanos (HRCM).
- Los pacientes con DM y síntomas gastrointestinales han reducido los movimientos masivos largos y rápidos en comparación con los controles sanos (3D-Transit).
- La respuesta contráctil a una comida se reduce en pacientes con síntomas de enteropatía diabética en comparación con controles sanos.
Materiales y métodos:
20 pacientes con DM tipo 1 o 2 y síntomas gastrointestinales serán investigados simultáneamente con HCRM y la cápsula 3D-Transit. Los datos se compararán con los sanos de otro estudio (CIV-19-05-028726). Se realiza una colonoscopia para instalar el catéter HRCM y colocar dos cápsulas 3D-Transit dentro del colon. Durante 24 horas, los participantes se acuestan en una cama en el laboratorio de investigación mientras se registran los cambios de presión del catéter HRCM y se siguen las cápsulas 3D-Transit a través del sistema gastrointestinal.
Perspectivas:
El estudio se sumará a los muy limitados datos disponibles sobre la disfunción colónica en la DM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ditte S Iversen, MD
- Número de teléfono: 40517858
- Correo electrónico: Dittiver@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Klaus Krogh, MD, ph.d.
- Número de teléfono: 23385937
- Correo electrónico: Klaukrog@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- The Department og Hepatology and gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Ditte S Iversen, MD
- Número de teléfono: 40517858
- Correo electrónico: Dittiver@rm.dk
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o 2 (al menos 3 años desde el diagnóstico)
- Edad entre 18 y 70
- Síntomas gastrointestinales con una puntuación de síntomas ponderada y combinada >2,3 (evaluada con la escala de calificación de síntomas gastrointestinales y la puntuación de síntomas cardinales de gastroparesia).
- Psicológicamente capaz de dar un contenido informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal conocida
- Ingesta de medicamentos con efectos conocidos sobre los patrones de motilidad en el sistema gastrointestinal.
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo desregulado.
- Cualquier enfermedad conocida por causar gastroparesia (enfermedad de Parkinson, esclerodermia, etc.)
- Marcapasos/ICD
- Una resonancia magnética programada dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del ensayo.
- Circunferencia abdominal >140cm
- Embarazo y lactancia
- Incapaz de seguir el programa programado en el juicio debido a enfermedad mental o inestabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contracciones anterógradas de gran amplitud evaluadas con HRCM
Periodo de tiempo: Las 24 horas de grabación HRCM y 3D-Transit
|
Cantidad, amplitud y duración de las contracciones de propagación anterógrada de alta amplitud a las que se accedió con HRCM, en comparación con controles sanos.
|
Las 24 horas de grabación HRCM y 3D-Transit
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movimientos masivos largos y rápidos evaluados con 3D-Transit
Periodo de tiempo: Las 24 horas de grabación HRCM y 3D-Transit.
|
Cantidad y duración de los movimientos masivos largos y rápidos evaluados con 3D-Transit, en comparación con controles sanos.
|
Las 24 horas de grabación HRCM y 3D-Transit.
|
|
Distancia de movimiento de la cápsula.
Periodo de tiempo: Las 24 horas de grabación HRCM y 3D-Transit.
|
¿Cómo se correlaciona la duración de un cambio de presión medido por HRCM con la distancia recorrida en movimientos anterógrados largos y rápidos determinados con el sistema 3D-Transit (cm)?
|
Las 24 horas de grabación HRCM y 3D-Transit.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Klaus Krogh, MD, ph.d., Overall scientific leadership of the protocol
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRCM_3DT_DM
- EUDRAMED: CIV-20-05-032844 (Otro identificador: Danish Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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