Подвижность толстой кишки у пациентов с диабетом
Оценка подвижности толстой кишки у пациентов с сахарным диабетом с использованием толстокишечной манометрии высокого разрешения и 3D-транзита.
Фон:
Желудочно-кишечные (ЖК) симптомы чрезмерно представлены у пациентов с сахарным диабетом (СД) и часто оказывают существенное влияние на качество жизни. Типичные симптомы диабетической энтеропатии включают боль в животе, тошноту, рвоту, диарею, запор, недержание кала и вздутие живота. Кишечные симптомы при СД обычно вызваны обширной дисфункцией желудочно-кишечного тракта, но точная патофизиология остается не до конца изученной. В последние годы были разработаны новые методы детальной оценки моторики ЖКТ. Следовательно, электромагнитная система 3D-Transit является безопасным, неинвазивным методом для детального описания моторики ЖКТ. Система отслеживает точное положение проглоченной электромагнитной капсулы по всему желудочно-кишечному тракту и предоставляет подробную информацию как о региональных схемах транзита, так и о сокращении. Манометрия толстой кишки с высоким разрешением (HRCM) позволяет очень подробно описать характер сокращений в толстой кишке. Однако HRCM является инвазивным методом, поскольку катетер устанавливается во время колоноскопии. HRCM ранее не выполнялась у пациентов с диабетом, а 3D-Transit использовалась очень редко.
Цели исследования:
Целью данного исследования является получение подробной характеристики сокращений толстой кишки у больных СД с желудочно-кишечными симптомами, особенно во время голодания и после еды.
Гипотеза:
- У пациентов с СД и симптомами желудочно-кишечного тракта снижены высокоамплитудные антеградные сокращения толстой кишки по сравнению со здоровым контролем (HRCM).
- У пациентов с сахарным диабетом и симптомами желудочно-кишечного тракта снижены длинные и быстрые массовые движения по сравнению со здоровым контролем (3D-транзит).
- Сократительная реакция на прием пищи снижена у пациентов с симптомами диабетической энтеропатии по сравнению со здоровыми людьми.
Материалы и методы:
20 пациентов с СД 1 или 2 типа и симптомами ЖКТ будут обследованы одновременно с HCRM и капсулой 3D-Transit. Данные будут сравниваться со здоровыми из другого исследования (CIV-19-05-028726). Колоноскопия проводится для установки катетера HRCM и размещения двух капсул 3D-Transit в толстой кишке. В течение 24 часов участники лежат в постели в исследовательской лаборатории, пока регистрируются изменения давления от катетера HRCM, а капсулы 3D-Transit проходят через желудочно-кишечный тракт.
Перспективы:
Исследование дополнит очень ограниченные данные о дисфункции толстой кишки при СД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- The Department og Hepatology and gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа (не менее 3 лет с момента постановки диагноза)
- Возраст от 18 до 70 лет
- Желудочно-кишечные симптомы со взвешенной и комбинированной оценкой симптомов> 2,3 (оценивались с помощью шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов и шкалы кардинальных симптомов гастропареза).
- Психологически способен дать информированное содержание.
Критерий исключения:
- Известное желудочно-кишечное заболевание
- Прием лекарств с известным влиянием на моторику желудочно-кишечного тракта.
- Нарушенный гипертиреоз или гипотиреоз.
- Любое заболевание, вызывающее гастропарез (болезнь Паркинсона, склеродермия и др.)
- Кардиостимулятор/ИКД
- Запланированное МРТ в течение 4 недель после начала исследования.
- Окружность живота> 140 см
- Беременность и лактация
- Невозможно следовать запланированной программе испытания из-за психического заболевания или нестабильности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокоамплитудные антеградные сокращения, оцененные с помощью HRCM
Временное ограничение: Все 24 часа записи HRCM и 3D-Transit
|
Количество, амплитуда и продолжительность высокоамплитудных антеградных распространяющихся сокращений, полученных с помощью HRCM, по сравнению со здоровым контролем.
|
Все 24 часа записи HRCM и 3D-Transit
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длинные и быстрые массовые перемещения оцениваются с помощью 3D-Transit
Временное ограничение: Все 24 часа записи HRCM и 3D-Transit.
|
Количество и продолжительность длинных и быстрых массовых движений, оцененных с помощью 3D-Transit, по сравнению со здоровым контролем.
|
Все 24 часа записи HRCM и 3D-Transit.
|
|
Расстояние движения капсулы.
Временное ограничение: Все 24 часа записи HRCM и 3D-Transit.
|
Как длина изменения давления, измеренная с помощью HRCM, коррелирует с расстоянием, пройденным в длинных быстрых антеградных движениях, определенным с помощью системы 3D-Transit (см).
|
Все 24 часа записи HRCM и 3D-Transit.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Klaus Krogh, MD, ph.d., Overall scientific leadership of the protocol
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRCM_3DT_DM
- EUDRAMED: CIV-20-05-032844 (Другой идентификатор: Danish Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .