このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

副鼻腔手術中のアドレナリン溶液の洗浄と出血

2020年9月15日 更新者:Jordan University of Science and Technology

機能的内視鏡下鼻腔手術中の術中可視化と出血に対するアドレナリン溶液による鼻腔内洗浄の影響

副鼻腔手術では、鼻腔内視鏡の先端を洗浄し、術野から血液を除去するために、生理食塩水による鼻腔内洗浄が日常的に使用されています。 この研究の目的は、手術中の視覚化、外科医の満足度、総失血量の違いを評価することです。FESS で通常の生理食塩水とアドレナリンを含む通常の生理食塩水の溶液を使用して洗浄を行った場合と、通常の生理食塩水のみを使用した場合の洗浄を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) は、主に鼻ポリポーシスの有無にかかわらず医学的に抵抗性の慢性副鼻腔炎を治療するために示される、一般的で効果的で低侵襲の外科手術です。

手術は、多くの場合、全身麻酔下で行われ、副鼻腔のドレナージと換気を促進するために、解剖学的に基づいた外科的ランドマークの手順で進められます。 他の内視鏡および腹腔鏡手術と同様に、手術では、構造の正確な識別と視覚化、および外科的解剖の進行をスムーズにするために、乾いた手術野が必要です。 FESS 中の鼻腔内出血は、手術時間と周術期合併症を増加させます。 また、治癒過程に影響を与え、癒着形成を増加させ、回復期間を長くする可能性があります。

副鼻腔手術中の術中出血を減らすために、さまざまな方法と操作が文献に記載されています。 これらには以下が含まれます:患者の頭の挙上、双極焼灼器および電動器具の使用。ベータブロッカーによる前投薬;制御された低血圧麻酔技術;全静脈麻酔、局所止血生体材料、および血管収縮剤の局所適用。

アドレナリンは、最も一般的に使用される局所血管収縮剤の 1 つです。 浸潤したアドレナリンの全身吸収は、局所点滴と比較してカテコールアミンの血中濃度を急激に上昇させ、その結果、心不整脈、心停止、心筋症、肺水腫、網膜中心動脈閉塞などの生命を脅かすさまざまな合併症を引き起こす可能性があるためです。多くの外科医は、FESS で浸潤よりもアドレナリンの点滴を使用することを好みます

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会(ASA)の分類が2未満の患者
  • 治療に抵抗性の鼻ポリポーシスの有無にかかわらず慢性の患者

除外基準:

  • 出血素因の既往歴のある患者
  • 重度の虚血性心疾患、肺および腎疾患の患者
  • 腫瘍または血管異常のある患者
  • 嚢胞性線維症、アレルギー性真菌性副鼻腔炎および肉芽腫性疾患の患者
  • 英語を話すこと、読むこと、書くことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アドレナリン生理食塩水灌漑
アドレナリン生理食塩水洗浄は、通常の生理食塩水の 1 リットルの袋に 0.1% のアドレナリンのアンプル 1 つを加えることで準備されます。これにより、溶液中のアドレナリン濃度は 1:100 000 になります。
手術野はアドレナリン生理食塩水の灌漑の 20 cc で洗い流されます。 これは、標準的なケアである生理食塩水による洗浄とは対照的です。
他の名前:
  • エピネフリン生理食塩水灌漑
NO_INTERVENTION:生理食塩水による灌漑
処置中の洗浄には通常の生理食塩水バッグが使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Boezaart術中手術野スケール
時間枠:2時間
Boezaart 術中手術野スケールは、手術中の出血レベルを評価するために使用されます。 この 0 から 5 点の目盛りは、視力を妨げる血液の領域を除去するために必要な吸引量の概要を示すために使用されます。 出血のない領域には 0 のスコアが与えられ、吸引を必要としないわずかな出血には 1、吸引が必要なわずかな出血には 2、吸引が行われると数秒間改善する中程度の出血には 3、中程度の出血には直接再開するための 4 が与えられます。吸引後、5 は除去できるよりも速く発生する重度の出血の場合
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総失血量
時間枠:出血量は、手術開始から 2 時間の間、30 分ごとに測定されます。
総出血量は、手術期間にわたって計算および測定されます。
出血量は、手術開始から 2 時間の間、30 分ごとに測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mohannad A Al-Qudah, MD,FACS、Jordan University of Science & Technology & King Abdullah University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2020年8月11日

研究の完了 (実際)

2020年8月11日

試験登録日

最初に提出

2020年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する