副鼻腔手術中のアドレナリン溶液の洗浄と出血
機能的内視鏡下鼻腔手術中の術中可視化と出血に対するアドレナリン溶液による鼻腔内洗浄の影響
調査の概要
詳細な説明
機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) は、主に鼻ポリポーシスの有無にかかわらず医学的に抵抗性の慢性副鼻腔炎を治療するために示される、一般的で効果的で低侵襲の外科手術です。
手術は、多くの場合、全身麻酔下で行われ、副鼻腔のドレナージと換気を促進するために、解剖学的に基づいた外科的ランドマークの手順で進められます。 他の内視鏡および腹腔鏡手術と同様に、手術では、構造の正確な識別と視覚化、および外科的解剖の進行をスムーズにするために、乾いた手術野が必要です。 FESS 中の鼻腔内出血は、手術時間と周術期合併症を増加させます。 また、治癒過程に影響を与え、癒着形成を増加させ、回復期間を長くする可能性があります。
副鼻腔手術中の術中出血を減らすために、さまざまな方法と操作が文献に記載されています。 これらには以下が含まれます:患者の頭の挙上、双極焼灼器および電動器具の使用。ベータブロッカーによる前投薬;制御された低血圧麻酔技術;全静脈麻酔、局所止血生体材料、および血管収縮剤の局所適用。
アドレナリンは、最も一般的に使用される局所血管収縮剤の 1 つです。 浸潤したアドレナリンの全身吸収は、局所点滴と比較してカテコールアミンの血中濃度を急激に上昇させ、その結果、心不整脈、心停止、心筋症、肺水腫、網膜中心動脈閉塞などの生命を脅かすさまざまな合併症を引き起こす可能性があるためです。多くの外科医は、FESS で浸潤よりもアドレナリンの点滴を使用することを好みます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会(ASA)の分類が2未満の患者
- 治療に抵抗性の鼻ポリポーシスの有無にかかわらず慢性の患者
除外基準:
- 出血素因の既往歴のある患者
- 重度の虚血性心疾患、肺および腎疾患の患者
- 腫瘍または血管異常のある患者
- 嚢胞性線維症、アレルギー性真菌性副鼻腔炎および肉芽腫性疾患の患者
- 英語を話すこと、読むこと、書くことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アドレナリン生理食塩水灌漑
アドレナリン生理食塩水洗浄は、通常の生理食塩水の 1 リットルの袋に 0.1% のアドレナリンのアンプル 1 つを加えることで準備されます。これにより、溶液中のアドレナリン濃度は 1:100 000 になります。
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手術野はアドレナリン生理食塩水の灌漑の 20 cc で洗い流されます。
これは、標準的なケアである生理食塩水による洗浄とは対照的です。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:生理食塩水による灌漑
処置中の洗浄には通常の生理食塩水バッグが使用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Boezaart術中手術野スケール
時間枠:2時間
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Boezaart 術中手術野スケールは、手術中の出血レベルを評価するために使用されます。
この 0 から 5 点の目盛りは、視力を妨げる血液の領域を除去するために必要な吸引量の概要を示すために使用されます。
出血のない領域には 0 のスコアが与えられ、吸引を必要としないわずかな出血には 1、吸引が必要なわずかな出血には 2、吸引が行われると数秒間改善する中程度の出血には 3、中程度の出血には直接再開するための 4 が与えられます。吸引後、5 は除去できるよりも速く発生する重度の出血の場合
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総失血量
時間枠:出血量は、手術開始から 2 時間の間、30 分ごとに測定されます。
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総出血量は、手術期間にわたって計算および測定されます。
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出血量は、手術開始から 2 時間の間、30 分ごとに測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Mohannad A Al-Qudah, MD,FACS、Jordan University of Science & Technology & King Abdullah University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Higgins TS, Hwang PH, Kingdom TT, Orlandi RR, Stammberger H, Han JK. Systematic review of topical vasoconstrictors in endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2011 Feb;121(2):422-32. doi: 10.1002/lary.21286. Epub 2011 Jan 13.
- Saif AM, Farboud A, Delfosse E, Pope L, Adke M. Assessing the safety and efficacy of drugs used in preparing the nose for diagnostic and therapeutic procedures: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2016 Oct;41(5):546-63. doi: 10.1111/coa.12563. Epub 2016 Feb 11.
- Yim MT, Ahmed OG, Takashima M. Evaluating real-time effects of topical 1:1000 epinephrine in endoscopic sinus and skull-base surgery on hemodynamic parameters through intraoperative arterial line monitoring. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Nov;7(11):1065-1069. doi: 10.1002/alr.22012. Epub 2017 Sep 18.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Gan EC, Alsaleh S, Manji J, Habib AR, Amanian A, Javer AR. Hemostatic effect of hot saline irrigation during functional endoscopic sinus surgery: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Nov;4(11):877-84. doi: 10.1002/alr.21376. Epub 2014 Aug 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 221
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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