Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adrenaline-oplossing Irrigatie en bloeden tijdens sinuschirurgie

15 september 2020 bijgewerkt door: Jordan University of Science and Technology

Het effect van intranasale irrigatie met adrenaline-oplossing op intra-operatieve visualisatie en bloeding tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie

Intranasale irrigatie met normale zoutoplossing wordt routinematig gebruikt bij sinuschirurgie om de punt van de nasale endoscoop te reinigen en het operatiegebied vrij te maken van bloed. Het doel van deze studie is om het verschil te evalueren in de chirurgische visualisatie, de tevredenheid van de chirurg en het totale bloedverlies wanneer intraoperatieve irrigatie werd uitgevoerd met een oplossing van normale zoutoplossing met adrenaline in vergelijking met irrigatie met alleen normale zoutoplossing in FESS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is een veel voorkomende, effectieve en minimaal invasieve chirurgische ingreep die voornamelijk geïndiceerd is voor de behandeling van medisch resistente chronische rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen.

De operatie wordt vaak uitgevoerd onder algemene anesthesie en verloopt in anatomisch gebaseerde chirurgische oriëntatiestappen om drainage en ventilatie van de neusbijholten te vergemakkelijken. Net als bij elke andere endoscopische en laparoscopische ingreep is voor de operatie een droog chirurgisch veld vereist om een ​​nauwkeurige identificatie en visualisatie van structuren en een soepel verloop van de chirurgische dissectie te garanderen. Intranasale bloeding tijdens FESS zal de duur van de operatie en peri-operatieve complicaties verlengen. Het kan ook het genezingsproces beïnvloeden, de adhesievorming vergroten en de herstelperiode verlengen.

In de literatuur zijn verschillende methoden en manoeuvres beschreven om intra-operatieve bloedingen tijdens sinusoperaties te verminderen. Deze omvatten: verhoging van het hoofd van de patiënt, het gebruik van bipolaire cauterisatie en aangedreven instrumenten; premedicatie met bètablokkers; een gecontroleerde hypotensieve anesthesietechniek; totale intraveneuze anesthesie, topische hemostatische biomaterialen en lokale toepassing van vasoconstrictoren.

Adrenaline is een van de meest gebruikte actuele vasoconstrictieve middelen. Omdat systemische absorptie van geïnfiltreerde adrenaline aanleiding kan geven tot een plotselinge stijging van de bloedspiegels van catecholamine in vergelijking met lokale instillatie en dus tot verschillende levensbedreigende complicaties, zoals: hartritmestoornissen, hartstilstand, cardiomyopathie, longoedeem en occlusie van de centrale retinale arterie; veel chirurgen geven de voorkeur aan instillatie van adrenaline boven infiltratie in FESS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met classificatie van de American Society of Anesthesiologist (ASA) <2
  • Patiënten met chronische neuspoliepen met of zonder neuspoliepen die ongevoelig zijn voor medische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • Patiënten met ernstige ischemische hartziekte, long- en nierziekte
  • Patiënten met tumoren of vasculaire anomalieën
  • Patiënten met cystische fibrose, allergische schimmelsinusitis en granulomateuze aandoeningen
  • Patiënten die geen Engels kunnen spreken, lezen en schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Adrenaline zoute irrigatie
Irrigatie met adrenaline-zoutoplossing zal worden voorbereid door een ampul van 0,1 procent adrenaline toe te voegen aan een literzak normale zoutoplossing, waardoor de adrenalineconcentratie in de oplossing 1: 100.000 wordt
Geneesmiddel: Adrenaline zoute irrigatie
Het operatieveld wordt gespoeld met 20 cc Adrenaline zoutoplossing. Dit in tegenstelling tot de zorgstandaard, normale zoute irrigatie.
Andere namen:
  • Epinefrine zoute irrigatie
GEEN_INTERVENTIE: Normale zoute irrigatie
Tijdens de procedure wordt een normale zak met zoutoplossing gebruikt voor irrigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Boezaart intraoperatieve chirurgische veldschaal
Tijdsspanne: Twee uur
De Boezaart intra-operatieve chirurgische veldschaal zal worden gebruikt om de mate van bloeding tijdens de operatie te beoordelen. Deze schaal van 0 tot 5 punten wordt gebruikt om de hoeveelheid zuigkracht aan te geven die nodig is om het gebied te ontdoen van het bloed dat het gezichtsvermogen verstoort. Er wordt een score van 0 gegeven voor een gebied zonder bloeding, 1 voor lichte bloeding zonder zuiging, 2 voor lichte bloeding waarvoor zuiging nodig is, 3 voor matige bloeding die enkele seconden verbetert nadat zuiging heeft plaatsgevonden, 4 voor matige bloeding die direct opnieuw begint na uitzuigen en 5 voor ernstige bloedingen die sneller optreden dan verwijderd kunnen worden
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Het volume van het bloedverlies wordt gedurende 2 uur elke 30 minuten gemeten vanaf het begin van de operatie
Het totale bloedverlies wordt berekend en gemeten over de duur van de operatie.
Het volume van het bloedverlies wordt gedurende 2 uur elke 30 minuten gemeten vanaf het begin van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohannad A Al-Qudah, MD,FACS, Jordan University of Science & Technology & King Abdullah University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren