鼻窦手术期间的肾上腺素溶液冲洗和出血
2020年9月15日 更新者：Jordan University of Science and Technology
肾上腺素溶液鼻内冲洗对功能性内窥镜鼻窦手术术中可视化和出血的影响
在鼻窦手术中常规使用生理盐水鼻内冲洗，以清洁鼻内窥镜的尖端并清除手术区域的血液。
本研究的目的是评估在 FESS 中使用含肾上腺素的生理盐水溶液进行术中冲洗与仅用生理盐水冲洗相比，在手术可视化、外科医生满意度和总失血量方面的差异。
研究概览
详细说明
功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 是一种常见、有效且微创的外科手术，主要用于治疗伴有或不伴有鼻息肉病的难治性慢性鼻-鼻窦炎。
手术通常在全身麻醉下进行，并按照基于解剖学的手术标志性步骤进行，以促进鼻旁窦的引流和通气。 与任何其他内窥镜和腹腔镜手术一样，该手术需要干燥的手术视野，以确保准确识别和观察结构并顺利进行手术解剖。 FESS 期间的鼻内出血会增加手术时间和围手术期并发症。 它还可能影响愈合过程，增加粘连形成并延长恢复期。
文献中描述了不同的方法和操作以减少鼻窦手术期间的术中出血。 其中包括：抬高患者头部、使用双极烧灼和动力器械；使用 β 受体阻滞剂进行术前用药；控制性降压麻醉技术；全静脉麻醉，局部止血生物材料和血管收缩剂的局部应用。
肾上腺素是最常用的局部血管收缩剂之一。 因为全身吸收浸润的肾上腺素会导致血液中儿茶酚胺的水平比局部滴注突然升高，从而导致各种危及生命的并发症，例如：心律失常、心脏骤停、心肌病、肺水肿和视网膜中央动脉阻塞；许多外科医生更喜欢在 FESS 中使用肾上腺素滴注而不是浸润
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 分级 <2 的患者
- 药物难治性慢性伴或不伴鼻息肉病患者
排除标准：
- 有出血素质病史的患者
- 严重缺血性心脏病肺肾疾病患者
- 患有肿瘤或血管异常的患者
- 囊性纤维化、过敏性真菌性鼻窦炎和肉芽肿性疾病患者
- 不能说、读、写英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾上腺素盐水灌溉
肾上腺素生理盐水灌洗液的配制方法是在一升袋装生理盐水中加入一安瓿0.1%的肾上腺素，使溶液中肾上腺素浓度为1:100 000
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用 20 cc 肾上腺素盐水冲洗手术区域。
这与标准护理、生理盐水冲洗形成对比。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：生理盐水冲洗
手术过程中将使用生理盐水袋进行冲洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Boezaart 术中手术野量表
大体时间：2小时
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Boezaart 术中手术野量表将用于对手术期间的出血程度进行分级。
这个 0 到 5 分的刻度将用于勾勒出消除血液干扰视力区域所需的抽吸量。
没有出血的区域得分为 0，不需要抽吸的轻度出血得分为 1，需要抽吸的轻度出血得分为 2，抽吸后改善数秒的中度出血得分为 3，直接重新开始的中度出血得分为 4抽吸后和 5 严重出血，出血更快，然后可以移除
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总失血量
大体时间：失血量将从手术开始后每 30 分钟测量一次，持续 2 小时
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将在手术期间计算和测量总失血量。
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失血量将从手术开始后每 30 分钟测量一次，持续 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohannad A Al-Qudah, MD,FACS、Jordan University of Science & Technology & King Abdullah University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Higgins TS, Hwang PH, Kingdom TT, Orlandi RR, Stammberger H, Han JK. Systematic review of topical vasoconstrictors in endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2011 Feb;121(2):422-32. doi: 10.1002/lary.21286. Epub 2011 Jan 13.
- Saif AM, Farboud A, Delfosse E, Pope L, Adke M. Assessing the safety and efficacy of drugs used in preparing the nose for diagnostic and therapeutic procedures: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2016 Oct;41(5):546-63. doi: 10.1111/coa.12563. Epub 2016 Feb 11.
- Yim MT, Ahmed OG, Takashima M. Evaluating real-time effects of topical 1:1000 epinephrine in endoscopic sinus and skull-base surgery on hemodynamic parameters through intraoperative arterial line monitoring. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Nov;7(11):1065-1069. doi: 10.1002/alr.22012. Epub 2017 Sep 18.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Gan EC, Alsaleh S, Manji J, Habib AR, Amanian A, Javer AR. Hemostatic effect of hot saline irrigation during functional endoscopic sinus surgery: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Nov;4(11):877-84. doi: 10.1002/alr.21376. Epub 2014 Aug 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月11日
研究完成 (实际的)
2020年8月11日
研究注册日期
首次提交
2020年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 221
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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肾上腺素盐水灌溉的临床试验
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... 和其他合作者完全的