Irygacja roztworem adrenaliny i krwawienie podczas operacji zatok
Wpływ irygacji donosowej roztworem adrenaliny na wizualizację śródoperacyjną i krwawienie podczas funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest powszechną, skuteczną i minimalnie inwazyjną procedurą chirurgiczną wskazaną głównie w leczeniu opornego medycznie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa lub bez.
Operacja jest często wykonywana w znieczuleniu ogólnym i przebiega zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi, aby ułatwić drenaż i wentylację zatok przynosowych. Jak każda inna procedura endoskopowa i laparoskopowa, operacja wymaga suchego pola operacyjnego, aby zapewnić dokładną identyfikację i wizualizację struktur oraz płynną progresję dysekcji chirurgicznej. Krwawienie wewnątrznosowe podczas FESS wydłuży czas operacji i powikłania okołooperacyjne. Może również wpływać na proces gojenia, zwiększać tworzenie zrostów i wydłużać okres rekonwalescencji.
W literaturze opisano różne metody i manewry mające na celu zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego podczas operacji zatok. Należą do nich: uniesienie głowy pacjenta, zastosowanie kauteryzacji bipolarnej i instrumentów zasilanych; premedykacja beta-blokerami; kontrolowana technika znieczulenia hipotensyjnego; całkowite znieczulenie dożylne, miejscowe biomateriały hemostatyczne i miejscowe stosowanie środków zwężających naczynia krwionośne.
Adrenalina jest jednym z najczęściej stosowanych miejscowo środków zwężających naczynia krwionośne. Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie infiltrowanej adrenaliny może spowodować nagły wzrost stężenia katecholamin we krwi w porównaniu z miejscowym wlewem, a tym samym różne zagrażające życiu powikłania, takie jak: zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie krążenia, kardiomiopatia, obrzęk płuc i zamknięcie tętnicy środkowej siatkówki; wielu chirurgów woli stosować w FESS wkraplanie adrenaliny niż infiltrację
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) <2
- Pacjenci z przewlekłą polipowatością nosa lub bez, oporną na leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie
- Pacjenci z ciężką chorobą niedokrwienną serca, chorobami płuc i nerek
- Pacjenci z nowotworami lub anomaliami naczyniowymi
- Pacjenci z mukowiscydozą, alergicznym grzybiczym zapaleniem zatok i chorobami ziarniniakowymi
- Pacjenci, którzy nie potrafią mówić, czytać i pisać po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nawadnianie solą fizjologiczną z adrenaliną
Irygacja solą fizjologiczną zostanie przygotowana poprzez dodanie jednej ampułki 0,1 proc.
|
Pole operacyjne przepłukuje się 20 cm3 soli fizjologicznej do irygacji Adrenaline.
Kontrastuje to ze standardową pielęgnacją, normalnym nawadnianiem solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykłe nawadnianie solą fizjologiczną
Podczas zabiegu do irygacji zostanie użyty zwykły worek z solą fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna skala pola operacyjnego Boezaarta
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Śródoperacyjna skala pola operacyjnego Boezaart będzie używana do oceny poziomu krwawienia podczas operacji.
Ta skala od 0 do 5 punktów zostanie wykorzystana do określenia wielkości odsysania wymaganej do usunięcia obszaru krwi zakłócającego widzenie.
Punktacja 0 jest przyznawana za obszar bez krwawienia, 1 za niewielkie krwawienie bez konieczności odsysania, 2 za niewielkie krwawienie wymagające odsysania, 3 za umiarkowane krwawienie, które ustępuje po kilku sekundach po odsysaniu, 4 za umiarkowane krwawienie, które rozpoczyna się natychmiast po odsysaniu i 5 w przypadku silnego krwawienia, które pojawia się szybciej niż można usunąć
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość całkowitej utraty krwi
Ramy czasowe: Objętość utraconej krwi będzie mierzona co 30 minut od rozpoczęcia operacji przez 2 godziny
|
Całkowita utrata krwi zostanie obliczona i zmierzona w czasie trwania operacji.
|
Objętość utraconej krwi będzie mierzona co 30 minut od rozpoczęcia operacji przez 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohannad A Al-Qudah, MD,FACS, Jordan University of Science & Technology & King Abdullah University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Higgins TS, Hwang PH, Kingdom TT, Orlandi RR, Stammberger H, Han JK. Systematic review of topical vasoconstrictors in endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2011 Feb;121(2):422-32. doi: 10.1002/lary.21286. Epub 2011 Jan 13.
- Saif AM, Farboud A, Delfosse E, Pope L, Adke M. Assessing the safety and efficacy of drugs used in preparing the nose for diagnostic and therapeutic procedures: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2016 Oct;41(5):546-63. doi: 10.1111/coa.12563. Epub 2016 Feb 11.
- Yim MT, Ahmed OG, Takashima M. Evaluating real-time effects of topical 1:1000 epinephrine in endoscopic sinus and skull-base surgery on hemodynamic parameters through intraoperative arterial line monitoring. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Nov;7(11):1065-1069. doi: 10.1002/alr.22012. Epub 2017 Sep 18.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Gan EC, Alsaleh S, Manji J, Habib AR, Amanian A, Javer AR. Hemostatic effect of hot saline irrigation during functional endoscopic sinus surgery: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Nov;4(11):877-84. doi: 10.1002/alr.21376. Epub 2014 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby zatok przynosowych
- Choroby nosa
- Zapalenie zatok
- Przewlekła choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .