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Irrigación con solución de adrenalina y sangrado durante la cirugía de los senos paranasales

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Jordan University of Science and Technology

El efecto de la irrigación intranasal con solución de adrenalina en la visualización intraoperatoria y el sangrado durante la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales

La irrigación intranasal con solución salina normal se usa de forma rutinaria en la cirugía de los senos paranasales para limpiar la punta del endoscopio nasal y limpiar el campo quirúrgico de sangre. El propósito de este estudio es evaluar la diferencia en la visualización quirúrgica, la satisfacción del cirujano y la pérdida total de sangre cuando la irrigación intraoperatoria se realizó con una solución de solución salina normal con adrenalina en comparación con la irrigación con solución salina normal sola en FESS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía endoscópica funcional de senos paranasales (FESS) es un procedimiento quirúrgico común, efectivo y mínimamente invasivo indicado principalmente para tratar la rinosinusitis crónica resistente a los medicamentos con o sin poliposis nasal.

La cirugía a menudo se realiza bajo anestesia general y procede en pasos de puntos de referencia quirúrgicos basados ​​anatómicamente para facilitar el drenaje y la ventilación de los senos paranasales. Como cualquier otro procedimiento endoscópico y laparoscópico, la operación requiere un campo quirúrgico seco para garantizar la identificación y visualización precisas de las estructuras y la progresión de la disección quirúrgica sin problemas. El sangrado intranasal durante FESS aumentará el tiempo de cirugía y las complicaciones perioperatorias. También podría afectar el proceso de curación, aumentar la formación de adherencias y alargar el período de recuperación.

En la literatura se han descrito diferentes métodos y maniobras para reducir el sangrado intraoperatorio durante la cirugía de los senos paranasales. Estos incluyen: elevación de la cabeza del paciente, el uso de cauterio bipolar e instrumentos motorizados; premedicación con bloqueadores beta; una técnica de anestesia hipotensora controlada; anestesia total intravenosa, biomateriales hemostáticos tópicos y aplicación local de vasoconstrictores.

La adrenalina es uno de los agentes vasoconstrictores tópicos más utilizados. Debido a que la absorción sistémica de la adrenalina infiltrada puede dar lugar a un aumento repentino de los niveles sanguíneos de catecolaminas en comparación con la instilación tópica y, por lo tanto, a diversas complicaciones potencialmente mortales, como: arritmia cardíaca, paro cardíaco, miocardiopatía, edema pulmonar y oclusión de la arteria central de la retina; muchos cirujanos prefieren usar la instilación de adrenalina sobre la infiltración en FESS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) <2
  • Pacientes con poliposis nasal crónica con o sin refractaria al tratamiento médico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Pacientes con cardiopatía isquémica grave, enfermedad pulmonar y renal
  • Pacientes con tumores o anomalías vasculares
  • Pacientes con fibrosis quística, sinusitis fúngica alérgica y trastornos granulomatosos
  • Pacientes que no pueden hablar, leer y escribir en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Irrigación de adrenalina salina
La irrigación con solución salina de adrenalina se preparará agregando una ampolla de adrenalina al 0,1 por ciento en una bolsa de un litro de solución salina normal, lo que hará que la concentración de adrenalina en la solución sea de 1:100 000
Se enjuaga el campo quirúrgico con 20 cc de irrigación salina Adrenalina. Esto contrasta con el estándar de atención, la irrigación con solución salina normal.
Otros nombres:
  • Irrigación con epinefrina salina
SIN INTERVENCIÓN: Riego salino normal
Se utilizará una bolsa de solución salina normal para la irrigación durante el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de campo quirúrgico intraoperatorio de Boezaart
Periodo de tiempo: 2 horas
Se utilizará la escala de campo quirúrgico intraoperatorio de Boezaart para clasificar el nivel de sangrado durante la cirugía. Esta escala de 0 a 5 puntos se usará para delinear la cantidad de succión requerida para eliminar la sangre que interrumpe la visión en el área. Se otorga una puntuación de 0 para un área sin sangrado, 1 para sangrado leve que no requiere succión, 2 para sangrado leve que requiere succión, 3 para sangrado moderado que mejora durante varios segundos una vez que se ha producido la succión, 4 para sangrado moderado que reinicia directamente después de la succión y 5 para el sangrado severo que ocurre más rápido de lo que se puede extraer
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: El volumen de pérdida de sangre se medirá cada 30 minutos desde el inicio de la cirugía durante 2 horas.
La pérdida total de sangre se calculará y medirá durante la cirugía.
El volumen de pérdida de sangre se medirá cada 30 minutos desde el inicio de la cirugía durante 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohannad A Al-Qudah, MD,FACS, Jordan University of Science & Technology & King Abdullah University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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