- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04551703
Irrigación con solución de adrenalina y sangrado durante la cirugía de los senos paranasales
El efecto de la irrigación intranasal con solución de adrenalina en la visualización intraoperatoria y el sangrado durante la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía endoscópica funcional de senos paranasales (FESS) es un procedimiento quirúrgico común, efectivo y mínimamente invasivo indicado principalmente para tratar la rinosinusitis crónica resistente a los medicamentos con o sin poliposis nasal.
La cirugía a menudo se realiza bajo anestesia general y procede en pasos de puntos de referencia quirúrgicos basados anatómicamente para facilitar el drenaje y la ventilación de los senos paranasales. Como cualquier otro procedimiento endoscópico y laparoscópico, la operación requiere un campo quirúrgico seco para garantizar la identificación y visualización precisas de las estructuras y la progresión de la disección quirúrgica sin problemas. El sangrado intranasal durante FESS aumentará el tiempo de cirugía y las complicaciones perioperatorias. También podría afectar el proceso de curación, aumentar la formación de adherencias y alargar el período de recuperación.
En la literatura se han descrito diferentes métodos y maniobras para reducir el sangrado intraoperatorio durante la cirugía de los senos paranasales. Estos incluyen: elevación de la cabeza del paciente, el uso de cauterio bipolar e instrumentos motorizados; premedicación con bloqueadores beta; una técnica de anestesia hipotensora controlada; anestesia total intravenosa, biomateriales hemostáticos tópicos y aplicación local de vasoconstrictores.
La adrenalina es uno de los agentes vasoconstrictores tópicos más utilizados. Debido a que la absorción sistémica de la adrenalina infiltrada puede dar lugar a un aumento repentino de los niveles sanguíneos de catecolaminas en comparación con la instilación tópica y, por lo tanto, a diversas complicaciones potencialmente mortales, como: arritmia cardíaca, paro cardíaco, miocardiopatía, edema pulmonar y oclusión de la arteria central de la retina; muchos cirujanos prefieren usar la instilación de adrenalina sobre la infiltración en FESS
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) <2
- Pacientes con poliposis nasal crónica con o sin refractaria al tratamiento médico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica
- Pacientes con cardiopatía isquémica grave, enfermedad pulmonar y renal
- Pacientes con tumores o anomalías vasculares
- Pacientes con fibrosis quística, sinusitis fúngica alérgica y trastornos granulomatosos
- Pacientes que no pueden hablar, leer y escribir en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Irrigación de adrenalina salina
La irrigación con solución salina de adrenalina se preparará agregando una ampolla de adrenalina al 0,1 por ciento en una bolsa de un litro de solución salina normal, lo que hará que la concentración de adrenalina en la solución sea de 1:100 000
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Se enjuaga el campo quirúrgico con 20 cc de irrigación salina Adrenalina.
Esto contrasta con el estándar de atención, la irrigación con solución salina normal.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Riego salino normal
Se utilizará una bolsa de solución salina normal para la irrigación durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de campo quirúrgico intraoperatorio de Boezaart
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se utilizará la escala de campo quirúrgico intraoperatorio de Boezaart para clasificar el nivel de sangrado durante la cirugía.
Esta escala de 0 a 5 puntos se usará para delinear la cantidad de succión requerida para eliminar la sangre que interrumpe la visión en el área.
Se otorga una puntuación de 0 para un área sin sangrado, 1 para sangrado leve que no requiere succión, 2 para sangrado leve que requiere succión, 3 para sangrado moderado que mejora durante varios segundos una vez que se ha producido la succión, 4 para sangrado moderado que reinicia directamente después de la succión y 5 para el sangrado severo que ocurre más rápido de lo que se puede extraer
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: El volumen de pérdida de sangre se medirá cada 30 minutos desde el inicio de la cirugía durante 2 horas.
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La pérdida total de sangre se calculará y medirá durante la cirugía.
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El volumen de pérdida de sangre se medirá cada 30 minutos desde el inicio de la cirugía durante 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohannad A Al-Qudah, MD,FACS, Jordan University of Science & Technology & King Abdullah University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Higgins TS, Hwang PH, Kingdom TT, Orlandi RR, Stammberger H, Han JK. Systematic review of topical vasoconstrictors in endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2011 Feb;121(2):422-32. doi: 10.1002/lary.21286. Epub 2011 Jan 13.
- Saif AM, Farboud A, Delfosse E, Pope L, Adke M. Assessing the safety and efficacy of drugs used in preparing the nose for diagnostic and therapeutic procedures: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2016 Oct;41(5):546-63. doi: 10.1111/coa.12563. Epub 2016 Feb 11.
- Yim MT, Ahmed OG, Takashima M. Evaluating real-time effects of topical 1:1000 epinephrine in endoscopic sinus and skull-base surgery on hemodynamic parameters through intraoperative arterial line monitoring. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Nov;7(11):1065-1069. doi: 10.1002/alr.22012. Epub 2017 Sep 18.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Gan EC, Alsaleh S, Manji J, Habib AR, Amanian A, Javer AR. Hemostatic effect of hot saline irrigation during functional endoscopic sinus surgery: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Nov;4(11):877-84. doi: 10.1002/alr.21376. Epub 2014 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Enfermedad crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- 221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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