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Solution d'adrénaline Irrigation et saignement pendant la chirurgie des sinus

15 septembre 2020 mis à jour par: Jordan University of Science and Technology

L'effet de l'irrigation intranasale avec une solution d'adrénaline sur la visualisation peropératoire et les saignements pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

L'irrigation intranasale avec une solution saline normale est couramment utilisée dans la chirurgie des sinus pour nettoyer l'extrémité de l'endoscope nasal et dégager le champ opératoire du sang. Le but de cette étude est d'évaluer la différence dans la visualisation chirurgicale, la satisfaction du chirurgien et la perte de sang totale lorsque l'irrigation peropératoire a été réalisée avec une solution saline normale avec adrénaline par rapport à l'irrigation avec une solution saline normale seule dans la FESS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est une intervention chirurgicale courante, efficace et peu invasive indiquée principalement pour traiter la rhinosinusite chronique médicalement résistante avec ou sans polypose nasale.

La chirurgie est souvent réalisée sous anesthésie générale et se déroule par étapes chirurgicales à repères anatomiques pour faciliter le drainage et la ventilation des sinus paranasaux. Comme toute autre procédure endoscopique et laparoscopique, l'opération nécessite un champ opératoire sec pour assurer une identification et une visualisation précises des structures et une progression de la dissection chirurgicale en douceur. Le saignement intranasal pendant la FESS augmentera le temps de la chirurgie et les complications périopératoires. Cela pourrait également affecter le processus de guérison, augmenter la formation d'adhérences et allonger la période de récupération.

Différentes méthodes et manœuvres ont été décrites dans la littérature pour réduire les saignements peropératoires lors de la chirurgie des sinus. Celles-ci comprennent : l'élévation de la tête du patient, l'utilisation d'un cautérisme bipolaire et d'instruments électriques ; prémédication avec des bêta-bloquants; une technique d'anesthésie hypotensive contrôlée ; anesthésie intraveineuse totale, biomatériaux hémostatiques topiques et application locale de vasoconstricteurs.

L'adrénaline est l'un des agents vasoconstricteurs topiques les plus couramment utilisés. Parce que l'absorption systémique d'adrénaline infiltrée peut entraîner une augmentation soudaine des taux sanguins de catécholamine par rapport à l'instillation topique et donc diverses complications potentiellement mortelles, telles que : arythmie cardiaque, arrêt cardiaque, cardiomyopathie, œdème pulmonaire et occlusion de l'artère centrale de la rétine ; de nombreux chirurgiens préfèrent utiliser l'instillation d'adrénaline plutôt que l'infiltration dans le FESS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec la classification de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) <2
  • Patients atteints de polypose nasale chronique avec ou sans réfractaire au traitement médical

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique
  • Patients atteints de cardiopathie ischémique sévère, de maladies pulmonaires et rénales
  • Patients atteints de tumeurs ou d'anomalies vasculaires
  • Patients atteints de mucoviscidose, de sinusite fongique allergique et de troubles granulomateux
  • Patients incapables de parler, lire et écrire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Irrigation saline à l'adrénaline
L'irrigation saline à l'adrénaline sera préparée en ajoutant une ampoule d'adrénaline à 0,1 % dans un sac d'un litre de solution saline normale, ce qui a permis d'obtenir une concentration d'adrénaline dans la solution de 1:100 000.
Médicament: Irrigation saline à l'adrénaline
Le champ opératoire est rincé avec 20 cc d'irrigation saline à l'adrénaline. Cela contraste avec la norme de soins, l'irrigation saline normale.
Autres noms:
  • Irrigation saline épinéphrine
AUCUNE_INTERVENTION: Irrigation saline normale
Un sac de solution saline normale sera utilisé pour l'irrigation pendant la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de champ opératoire peropératoire de Boezaart
Délai: 2 heures
L'échelle de champ opératoire peropératoire Boezaart sera utilisée pour évaluer le niveau de saignement pendant la chirurgie. Cette échelle de 0 à 5 points sera utilisée pour décrire la quantité d'aspiration nécessaire pour débarrasser la zone du sang perturbant la vision. Un score de 0 est attribué pour une zone sans saignement, 1 pour un saignement léger sans aspiration nécessaire, 2 pour un saignement léger nécessitant une aspiration, 3 pour un saignement modéré qui s'améliore pendant quelques secondes après l'aspiration, 4 pour un saignement modéré qui redémarre directement après aspiration et 5 pour les saignements sévères qui se produisent plus rapidement puis peuvent être retirés
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de la perte de sang totale
Délai: Le volume de perte de sang sera mesuré toutes les 30 minutes dès le début de l'intervention pour une durée de 2 heures
La perte de sang totale sera calculée et mesurée sur la durée de la chirurgie.
Le volume de perte de sang sera mesuré toutes les 30 minutes dès le début de l'intervention pour une durée de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jordan University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohannad A Al-Qudah, MD,FACS, Jordan University of Science & Technology & King Abdullah University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

11 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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