Adrenalinové zavlažování a krvácení během sinusové operace
Vliv intranazální irigace adrenalinovým roztokem na intraoperační vizualizaci a krvácení během funkční endoskopické sinusové chirurgie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je běžný, účinný a minimálně invazivní chirurgický výkon indikovaný zejména k léčbě lékařsky rezistentní chronické rinosinusitidy s nosní polypózou nebo bez ní.
Operace se často provádí v celkové anestezii a probíhá v anatomicky založených chirurgických krocích k usnadnění drenáže a ventilace vedlejších nosních dutin. Jako každý jiný endoskopický a laparoskopický výkon vyžaduje operace suché operační pole, aby byla zajištěna přesná identifikace a vizualizace struktur a hladký průběh chirurgické disekce. Intranasální krvácení během FESS prodlouží dobu operace a perioperační komplikace. Může také ovlivnit proces hojení, zvýšit tvorbu adhezí a prodloužit dobu zotavení.
V literatuře byly popsány různé metody a manévry ke snížení intraoperačního krvácení během operace sinu. Patří mezi ně: elevace hlavy pacienta, použití bipolárních kauterů a poháněných nástrojů; premedikace betablokátory; technika řízené hypotenzní anestezie; celková intravenózní anestezie, lokální hemostatické biomateriály a lokální aplikace vazokonstriktorů.
Adrenalin je jedním z nejčastěji používaných topických vazokonstrekčních činidel. Protože systémová absorpce infiltrovaného adrenalinu může způsobit náhlé zvýšení krevních hladin katecholaminů ve srovnání s lokální instilací a tím různé život ohrožující komplikace, jako jsou: srdeční arytmie, srdeční zástava, kardiomyopatie, plicní edém a okluze centrální retinální tepny; mnoho chirurgů dává přednost použití instilace adrenalinu před infiltrací ve FESS
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) <2
- Pacienti s chronickou nosní polypózou nebo bez ní refrakterní na léčbu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy
- Pacienti s těžkou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním plic a ledvin
- Pacienti s nádory nebo vaskulárními anomáliemi
- Pacienti s cystickou fibrózou, alergickou mykotickou sinusitidou a granulomatózními poruchami
- Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit, číst a psát anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Adrenalinové slané zavlažování
Adrenalinová solná závlaha bude připravena přidáním jedné ampule 0,1 procenta adrenalinu do jednoho litrového sáčku normálního fyziologického roztoku, čímž byla koncentrace adrenalinu v roztoku 1:100 000
|
Chirurgické pole se propláchne 20 ccm adrenalinového fyziologického roztoku.
To je na rozdíl od standardní péče, běžného zavlažování solným roztokem.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Normální zavlažování solným roztokem
Během procedury se k výplachu použije normální vak s fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boezaartova intraoperační škála chirurgického pole
Časové okno: 2 hodiny
|
Boezaartova intraoperační škála chirurgického pole bude použita pro hodnocení úrovně krvácení během operace.
Tato 0 až 5-bodová stupnice bude použita k nastínění množství sání potřebného k odstranění oblasti krve narušující vidění.
Skóre 0 se uděluje za oblast bez krvácení, 1 za mírné krvácení bez potřeby odsávání, 2 za mírné krvácení vyžadující odsávání, 3 za střední krvácení, které se na několik sekund zlepší, jakmile dojde k sání, 4 za středně silné krvácení, které se znovu spustí přímo po odsátí a 5 při silném krvácení, které se objeví rychleji, než lze odstranit
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem celkové ztráty krve
Časové okno: Objem krevní ztráty bude měřen každých 30 minut od začátku operace po dobu 2 hodin
|
Celková ztráta krve bude vypočítána a měřena po dobu trvání operace.
|
Objem krevní ztráty bude měřen každých 30 minut od začátku operace po dobu 2 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohannad A Al-Qudah, MD,FACS, Jordan University of Science & Technology & King Abdullah University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Higgins TS, Hwang PH, Kingdom TT, Orlandi RR, Stammberger H, Han JK. Systematic review of topical vasoconstrictors in endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2011 Feb;121(2):422-32. doi: 10.1002/lary.21286. Epub 2011 Jan 13.
- Saif AM, Farboud A, Delfosse E, Pope L, Adke M. Assessing the safety and efficacy of drugs used in preparing the nose for diagnostic and therapeutic procedures: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2016 Oct;41(5):546-63. doi: 10.1111/coa.12563. Epub 2016 Feb 11.
- Yim MT, Ahmed OG, Takashima M. Evaluating real-time effects of topical 1:1000 epinephrine in endoscopic sinus and skull-base surgery on hemodynamic parameters through intraoperative arterial line monitoring. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Nov;7(11):1065-1069. doi: 10.1002/alr.22012. Epub 2017 Sep 18.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Gan EC, Alsaleh S, Manji J, Habib AR, Amanian A, Javer AR. Hemostatic effect of hot saline irrigation during functional endoscopic sinus surgery: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Nov;4(11):877-84. doi: 10.1002/alr.21376. Epub 2014 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Chronické onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- 221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .