- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04551703
Ирригация раствором адреналина и кровотечение во время операции на пазухах
Влияние интраназальной ирригации раствором адреналина на интраоперационную визуализацию и кровотечение при функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS) — распространенная, эффективная и минимально инвазивная хирургическая процедура, показанная в основном для лечения резистентного к медикаментозному лечению хронического риносинусита с полипозом носа или без него.
Операция часто проводится под общей анестезией и проводится поэтапно с учетом анатомических ориентиров, чтобы облегчить дренирование и вентиляцию придаточных пазух носа. Как и любые другие эндоскопические и лапароскопические вмешательства, операция требует сухости операционного поля, чтобы обеспечить точную идентификацию и визуализацию структур и плавное продвижение хирургической диссекции. Интраназальное кровотечение во время ФЭСС увеличивает время операции и периоперационные осложнения. Также это может повлиять на процесс заживления, увеличить образование спаек и удлинить период восстановления.
В литературе описаны различные методы и маневры для уменьшения интраоперационного кровотечения во время хирургии околоносовых пазух. К ним относятся: приподнятое положение головы пациента, использование биполярной коагуляции и механических инструментов; премедикация бета-блокаторами; метод контролируемой гипотензивной анестезии; тотальная внутривенная анестезия, топические гемостатические биоматериалы и местное применение вазоконстрикторов.
Адреналин является одним из наиболее часто используемых местных сосудосуживающих средств. Поскольку системная абсорбция инфильтрованного адреналина может привести к внезапному повышению уровня катехоламинов в крови по сравнению с местным введением и, таким образом, к различным опасным для жизни осложнениям, таким как сердечная аритмия, остановка сердца, кардиомиопатия, отек легких и окклюзия центральной артерии сетчатки; многие хирурги предпочитают инстилляцию адреналина инфильтрации при FESS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA) <2
- Пациенты с хроническим полипозом носа или без него, рефрактерным к медикаментозному лечению.
Критерий исключения:
- Пациенты с геморрагическим диатезом в анамнезе
- Пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, легочной и почечной недостаточностью
- Пациенты с опухолями или сосудистыми аномалиями
- Пациенты с муковисцидозом, аллергическим грибковым синуситом и гранулематозными заболеваниями
- Пациенты, которые не могут говорить, читать и писать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Орошение адреналиновым солевым раствором
Адреналин-солевой раствор будет приготовлен путем добавления одной ампулы 0,1-процентного адреналина в один литровый пакет физиологического раствора, в результате чего концентрация адреналина в растворе составит 1:100 000.
|
Операционное поле промывают 20 см3 физиологического раствора адреналина.
Это контрастирует со стандартным лечением, обычным промыванием солевым раствором.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный солевой раствор
Во время процедуры для промывания будет использоваться обычный мешок с физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная шкала операционного поля Boezaart
Временное ограничение: 2 часа
|
Интраоперационная шкала операционного поля Boezaart будет использоваться для оценки уровня кровотечения во время операции.
Эта шкала от 0 до 5 баллов будет использоваться для определения объема всасывания, необходимого для избавления области от крови, нарушающей зрение.
0 баллов присваивается области без кровотечения, 1 балла за легкое кровотечение без необходимости аспирации, 2 балла за легкое кровотечение, требующее аспирации, 3 балла за умеренное кровотечение, которое улучшается на несколько секунд после проведения аспирации, 4 балла за умеренное кровотечение, которое возобновляется сразу. после аспирации и 5 для сильного кровотечения, которое происходит быстрее, чем его можно удалить
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем общей кровопотери
Временное ограничение: Объем кровопотери будет измеряться каждые 30 минут с начала операции в течение 2 часов.
|
Общая кровопотеря будет рассчитана и измерена в течение всей операции.
|
Объем кровопотери будет измеряться каждые 30 минут с начала операции в течение 2 часов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mohannad A Al-Qudah, MD,FACS, Jordan University of Science & Technology & King Abdullah University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Higgins TS, Hwang PH, Kingdom TT, Orlandi RR, Stammberger H, Han JK. Systematic review of topical vasoconstrictors in endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2011 Feb;121(2):422-32. doi: 10.1002/lary.21286. Epub 2011 Jan 13.
- Saif AM, Farboud A, Delfosse E, Pope L, Adke M. Assessing the safety and efficacy of drugs used in preparing the nose for diagnostic and therapeutic procedures: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2016 Oct;41(5):546-63. doi: 10.1111/coa.12563. Epub 2016 Feb 11.
- Yim MT, Ahmed OG, Takashima M. Evaluating real-time effects of topical 1:1000 epinephrine in endoscopic sinus and skull-base surgery on hemodynamic parameters through intraoperative arterial line monitoring. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Nov;7(11):1065-1069. doi: 10.1002/alr.22012. Epub 2017 Sep 18.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Gan EC, Alsaleh S, Manji J, Habib AR, Amanian A, Javer AR. Hemostatic effect of hot saline irrigation during functional endoscopic sinus surgery: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Nov;4(11):877-84. doi: 10.1002/alr.21376. Epub 2014 Aug 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Хроническое заболевание
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- 221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .