Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ирригация раствором адреналина и кровотечение во время операции на пазухах

15 сентября 2020 г. обновлено: Jordan University of Science and Technology

Влияние интраназальной ирригации раствором адреналина на интраоперационную визуализацию и кровотечение при функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух

Интраназальная ирригация физиологическим раствором обычно используется в хирургии околоносовых пазух для очистки кончика назального эндоскопа и очистки операционного поля от крови. Целью данного исследования является оценка разницы в хирургической визуализации, удовлетворенности хирурга и общей кровопотере при проведении интраоперационной ирригации раствором физиологического раствора с адреналином по сравнению с промыванием только физиологическим раствором при FESS.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS) — распространенная, эффективная и минимально инвазивная хирургическая процедура, показанная в основном для лечения резистентного к медикаментозному лечению хронического риносинусита с полипозом носа или без него.

Операция часто проводится под общей анестезией и проводится поэтапно с учетом анатомических ориентиров, чтобы облегчить дренирование и вентиляцию придаточных пазух носа. Как и любые другие эндоскопические и лапароскопические вмешательства, операция требует сухости операционного поля, чтобы обеспечить точную идентификацию и визуализацию структур и плавное продвижение хирургической диссекции. Интраназальное кровотечение во время ФЭСС увеличивает время операции и периоперационные осложнения. Также это может повлиять на процесс заживления, увеличить образование спаек и удлинить период восстановления.

В литературе описаны различные методы и маневры для уменьшения интраоперационного кровотечения во время хирургии околоносовых пазух. К ним относятся: приподнятое положение головы пациента, использование биполярной коагуляции и механических инструментов; премедикация бета-блокаторами; метод контролируемой гипотензивной анестезии; тотальная внутривенная анестезия, топические гемостатические биоматериалы и местное применение вазоконстрикторов.

Адреналин является одним из наиболее часто используемых местных сосудосуживающих средств. Поскольку системная абсорбция инфильтрованного адреналина может привести к внезапному повышению уровня катехоламинов в крови по сравнению с местным введением и, таким образом, к различным опасным для жизни осложнениям, таким как сердечная аритмия, остановка сердца, кардиомиопатия, отек легких и окклюзия центральной артерии сетчатки; многие хирурги предпочитают инстилляцию адреналина инфильтрации при FESS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA) <2
  • Пациенты с хроническим полипозом носа или без него, рефрактерным к медикаментозному лечению.

Критерий исключения:

  • Пациенты с геморрагическим диатезом в анамнезе
  • Пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, легочной и почечной недостаточностью
  • Пациенты с опухолями или сосудистыми аномалиями
  • Пациенты с муковисцидозом, аллергическим грибковым синуситом и гранулематозными заболеваниями
  • Пациенты, которые не могут говорить, читать и писать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Орошение адреналиновым солевым раствором
Адреналин-солевой раствор будет приготовлен путем добавления одной ампулы 0,1-процентного адреналина в один литровый пакет физиологического раствора, в результате чего концентрация адреналина в растворе составит 1:100 000.
Операционное поле промывают 20 см3 физиологического раствора адреналина. Это контрастирует со стандартным лечением, обычным промыванием солевым раствором.
Другие имена:
  • Промывание солевым раствором адреналина
NO_INTERVENTION: Обычный солевой раствор
Во время процедуры для промывания будет использоваться обычный мешок с физиологическим раствором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная шкала операционного поля Boezaart
Временное ограничение: 2 часа
Интраоперационная шкала операционного поля Boezaart будет использоваться для оценки уровня кровотечения во время операции. Эта шкала от 0 до 5 баллов будет использоваться для определения объема всасывания, необходимого для избавления области от крови, нарушающей зрение. 0 баллов присваивается области без кровотечения, 1 балла за легкое кровотечение без необходимости аспирации, 2 балла за легкое кровотечение, требующее аспирации, 3 балла за умеренное кровотечение, которое улучшается на несколько секунд после проведения аспирации, 4 балла за умеренное кровотечение, которое возобновляется сразу. после аспирации и 5 для сильного кровотечения, которое происходит быстрее, чем его можно удалить
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем общей кровопотери
Временное ограничение: Объем кровопотери будет измеряться каждые 30 минут с начала операции в течение 2 часов.
Общая кровопотеря будет рассчитана и измерена в течение всей операции.
Объем кровопотери будет измеряться каждые 30 минут с начала операции в течение 2 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Mohannad A Al-Qudah, MD,FACS, Jordan University of Science & Technology & King Abdullah University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться