Irrigazione e sanguinamento con soluzione di adrenalina durante la chirurgia del seno
L'effetto dell'irrigazione intranasale con soluzione di adrenalina sulla visualizzazione intraoperatoria e sul sanguinamento durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è una procedura chirurgica comune, efficace e minimamente invasiva indicata principalmente per il trattamento della rinosinusite cronica resistente ai farmaci con o senza poliposi nasale.
L'intervento viene spesso eseguito in anestesia generale e procede per punti di repere chirurgici su base anatomica per facilitare il drenaggio e la ventilazione dei seni paranasali. Come qualsiasi altra procedura endoscopica e laparoscopica, l'operazione richiede un campo chirurgico asciutto per garantire un'accurata identificazione e visualizzazione delle strutture e una progressione agevole della dissezione chirurgica. Il sanguinamento intranasale durante la FESS aumenterà il tempo dell'intervento chirurgico e le complicanze perioperatorie. Inoltre potrebbe influenzare il processo di guarigione, aumentare la formazione di aderenze e allungare il periodo di recupero.
In letteratura sono stati descritti diversi metodi e manovre per ridurre il sanguinamento intraoperatorio durante la chirurgia del seno. Questi includono: elevazione della testa del paziente, l'uso di cauterio bipolare e strumenti motorizzati; premedicazione con beta-bloccanti; una tecnica di anestesia ipotensiva controllata; anestesia endovenosa totale, biomateriali emostatici topici e applicazione locale di vasocostrittori.
L'adrenalina è uno degli agenti vasocostrittori topici più comunemente usati. Perché l'assorbimento sistemico di adrenalina infiltrata può dar luogo a un improvviso aumento dei livelli ematici di catecolamine rispetto all'instillazione topica e quindi a varie complicazioni potenzialmente letali, quali: aritmia cardiaca, arresto cardiaco, cardiomiopatia, edema polmonare e occlusione dell'arteria retinica centrale; molti chirurghi preferiscono utilizzare l'instillazione di adrenalina rispetto all'infiltrazione nella FESS
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con classificazione dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) <2
- Pazienti con poliposi nasale cronica con o senza, refrattari al trattamento medico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di diatesi emorragica
- Pazienti con grave cardiopatia ischemica , malattie polmonari e renali
- Pazienti con tumori o anomalie vascolari
- Pazienti con fibrosi cistica, sinusite fungina allergica e disturbi granulomatosi
- Pazienti che non sono in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Irrigazione salina adrenalinica
L'irrigazione con soluzione salina di adrenalina verrà preparata aggiungendo una fiala di adrenalina allo 0,1% in una sacca da un litro di soluzione fisiologica, che ha portato la concentrazione di adrenalina nella soluzione a 1:100.000
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Il campo operatorio viene lavato con 20 cc di irrigazione salina Adrenalina.
Ciò è in contrasto con lo standard di cura, la normale irrigazione salina.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Normale irrigazione salina
La normale sacca di soluzione salina verrà utilizzata per l'irrigazione durante la procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala del campo chirurgico intraoperatorio di Boezaart
Lasso di tempo: 2 ore
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La scala del campo chirurgico intraoperatorio Boezaart verrà utilizzata per classificare il livello di sanguinamento durante l'intervento chirurgico.
Questa scala da 0 a 5 punti verrà utilizzata per delineare la quantità di aspirazione necessaria per liberare l'area dal sangue che interrompe la visione.
Viene assegnato un punteggio di 0 per un'area senza sanguinamento, 1 per lieve sanguinamento senza necessità di aspirazione, 2 per lieve sanguinamento che richiede aspirazione, 3 per sanguinamento moderato che migliora per diversi secondi una volta avvenuta l'aspirazione, 4 per sanguinamento moderato che riprende direttamente dopo l'aspirazione e 5 per sanguinamento grave che si verifica più velocemente, quindi può essere rimosso
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di perdita di sangue totale
Lasso di tempo: Il volume della perdita di sangue verrà misurato ogni 30 minuti dall'inizio dell'intervento per la durata di 2 ore
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La perdita di sangue totale sarà calcolata e misurata per tutta la durata dell'intervento.
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Il volume della perdita di sangue verrà misurato ogni 30 minuti dall'inizio dell'intervento per la durata di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohannad A Al-Qudah, MD,FACS, Jordan University of Science & Technology & King Abdullah University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Higgins TS, Hwang PH, Kingdom TT, Orlandi RR, Stammberger H, Han JK. Systematic review of topical vasoconstrictors in endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2011 Feb;121(2):422-32. doi: 10.1002/lary.21286. Epub 2011 Jan 13.
- Saif AM, Farboud A, Delfosse E, Pope L, Adke M. Assessing the safety and efficacy of drugs used in preparing the nose for diagnostic and therapeutic procedures: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2016 Oct;41(5):546-63. doi: 10.1111/coa.12563. Epub 2016 Feb 11.
- Yim MT, Ahmed OG, Takashima M. Evaluating real-time effects of topical 1:1000 epinephrine in endoscopic sinus and skull-base surgery on hemodynamic parameters through intraoperative arterial line monitoring. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Nov;7(11):1065-1069. doi: 10.1002/alr.22012. Epub 2017 Sep 18.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Gan EC, Alsaleh S, Manji J, Habib AR, Amanian A, Javer AR. Hemostatic effect of hot saline irrigation during functional endoscopic sinus surgery: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Nov;4(11):877-84. doi: 10.1002/alr.21376. Epub 2014 Aug 18.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Malattia cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221
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