Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanning og blødning med adrenalinløsning under bihulekirurgi

15. september 2020 oppdatert av: Jordan University of Science and Technology

Effekten av intranasal irrigasjon med adrenalinløsning på intraoperativ visualisering og blødning under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

Intranasal skylling med vanlig saltvann brukes rutinemessig i sinuskirurgi for å rense spissen av neseendoskopet og rense det kirurgiske feltet fra blod. Formålet med denne studien er å evaluere forskjellen i kirurgisk visualisering, kirurgens tilfredshet og totalt blodtap når intraoperativ irrigasjon ble utført med en løsning av normalt saltvann med adrenalin sammenlignet med irrigasjon med normalt saltvann alene i FESS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en vanlig, effektiv og minimalt invasiv kirurgisk prosedyre som hovedsakelig er indisert for å behandle medisinsk resistent kronisk rhinosinusitt med eller uten nasal polypose.

Operasjonen utføres ofte under generell anestesi og fortsetter i anatomisk baserte kirurgiske landemerketrinn for å lette drenering og ventilasjon av de paranasale bihulene. Som alle andre endoskopiske og laparoskopiske prosedyrer krever operasjonen tørt kirurgisk felt for å sikre nøyaktig identifikasjon og visualisering av strukturer og jevn kirurgisk disseksjonsprogresjon. Intranasal blødning under FESS vil øke operasjonstiden og perioperative komplikasjoner. Det kan også påvirke helingsprosessen, øke adhesjonsdannelsen og forlenge restitusjonsperioden.

Ulike metoder og manøvrer er beskrevet i litteraturen for å redusere intraoperativ blødning under sinuskirurgi. Disse inkluderer: heving av pasientens hode, bruk av bipolar kauterisering og elektriske instrumenter; premedisinering med betablokkere; en kontrollert hypotensiv anestesiteknikk; total intravenøs anestesi, aktuelle hemostatiske biomaterialer og lokal påføring av vasokonstriktorer.

Adrenalin er et av de mest brukte topiske vasokonstriktive midlene. Fordi systemisk absorpsjon av infiltrert adrenalin kan gi opphav til en plutselig økning i blodnivået av katekolamin sammenlignet med lokal instillasjon og dermed ulike livstruende komplikasjoner, slik som: hjertearytmi, hjertestans, kardiomyopati, lungeødem og sentral retinal arterieokkklusjon; mange kirurger foretrekker å bruke instillasjon av adrenalin fremfor infiltrasjon i FESS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) klassifisering <2
  • Pasienter med kronisk med eller uten nasal polypose som er refraktære overfor medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med blødende diatese
  • Pasienter med alvorlig iskemisk hjertesykdom, lunge- og nyresykdom
  • Pasienter med svulster eller vaskulære anomalier
  • Pasienter med cystisk fibrose, allergisk soppbihulebetennelse og granulomatøse lidelser
  • Pasienter som ikke kan snakke, lese og skrive engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Adrenalin saltvann vanning
Vanning med adrenalin saltvann vil bli tilberedt ved å tilsette en ampulle med 0,1 prosent adrenalin i en liters pose med vanlig saltvann, som gjorde at adrenalinkonsentrasjonen i løsningen ble 1:100 000
Legemiddel: Adrenalin saltvann vanning
Det kirurgiske feltet skylles med 20 cc adrenalin saltvann vanning. Dette er i motsetning til standarden for omsorg, normal saltvannsvanning.
Andre navn:
  • Epinefrin saltvann vanning
INGEN_INTERVENSJON: Normal saltvann vanning
Normal saltvannspose vil bli brukt til vanning under prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boezaart intraoperativ kirurgisk feltskala
Tidsramme: 2 timer
Boezaart intraoperativ kirurgisk feltskala vil bli brukt til å gradere blødningsnivået under operasjonen. Denne 0 til 5-punkts skalaen vil bli brukt til å skissere mengden sug som kreves for å fjerne området fra blodforstyrrende syn. En poengsum på 0 gis for et område uten blødning, 1 for lett blødning uten behov for sug, 2 for lett blødning som krever sug, 3 for moderat blødning som forbedres i flere sekunder når suget har skjedd, 4 for moderat blødning som starter på nytt direkte etter suging og 5 for alvorlig blødning som oppstår raskere da kan fjernes
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av totalt blodtap
Tidsramme: Volumet av blodtap vil bli målt hvert 30. minutt fra starten av operasjonen i 2 timer
Totalt blodtap vil bli beregnet og målt over operasjonens varighet.
Volumet av blodtap vil bli målt hvert 30. minutt fra starten av operasjonen i 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studiestol: Mohannad A Al-Qudah, MD,FACS, Jordan University of Science & Technology & King Abdullah University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere