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Spülung und Blutung mit Adrenalinlösung während einer Nasennebenhöhlenoperation

15. September 2020 aktualisiert von: Jordan University of Science and Technology

Die Wirkung der intranasalen Spülung mit Adrenalinlösung auf die intraoperative Visualisierung und Blutung während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

In der Nasennebenhöhlenchirurgie wird routinemäßig eine intranasale Spülung mit normaler Kochsalzlösung verwendet, um die Spitze des Nasenendoskops zu reinigen und das Operationsfeld von Blut zu befreien. Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterschied in der chirurgischen Visualisierung, der Zufriedenheit des Chirurgen und dem Gesamtblutverlust zu bewerten, wenn die intraoperative Spülung mit einer Lösung aus normaler Kochsalzlösung mit Adrenalin im Vergleich zur Spülung mit normaler Kochsalzlösung allein bei FESS durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist ein gängiges, effektives und minimal-invasives chirurgisches Verfahren, das hauptsächlich zur Behandlung von medizinisch resistenter chronischer Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolyposis indiziert ist.

Die Operation wird häufig in Vollnarkose durchgeführt und erfolgt in anatomisch orientierten chirurgischen Orientierungsschritten, um die Drainage und Belüftung der Nasennebenhöhlen zu erleichtern. Wie alle anderen endoskopischen und laparoskopischen Verfahren erfordert die Operation ein trockenes Operationsfeld, um eine genaue Identifizierung und Visualisierung von Strukturen und einen reibungslosen Ablauf der chirurgischen Dissektion sicherzustellen. Intranasale Blutungen während FESS verlängern die Operationsdauer und perioperative Komplikationen. Es könnte auch den Heilungsprozess beeinträchtigen, die Adhäsionsbildung erhöhen und die Erholungszeit verlängern.

In der Literatur wurden verschiedene Methoden und Manöver beschrieben, um intraoperative Blutungen während einer Nasennebenhöhlenoperation zu reduzieren. Dazu gehören: Anheben des Kopfes des Patienten, Verwendung von bipolaren Kautern und angetriebenen Instrumenten; Prämedikation mit Betablockern; eine kontrollierte hypotensive Anästhesietechnik; totale intravenöse Anästhesie, topische hämostatische Biomaterialien und lokale Anwendung von Vasokonstriktoren.

Adrenalin ist eines der am häufigsten verwendeten topischen vasokonstriktiven Mittel. Denn die systemische Absorption von infiltriertem Adrenalin kann im Vergleich zur topischen Instillation zu einem plötzlichen Anstieg der Katecholaminspiegel im Blut und damit zu verschiedenen lebensbedrohlichen Komplikationen führen, wie z. Viele Chirurgen bevorzugen bei der FESS die Instillation von Adrenalin gegenüber der Infiltration

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) <2
  • Patienten mit chronischer Nasenpolyposis oder ohne, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Patienten mit schwerer ischämischer Herzkrankheit, Lungen- und Nierenerkrankung
  • Patienten mit Tumoren oder Gefäßanomalien
  • Patienten mit zystischer Fibrose, allergischer Pilz-Sinusitis und granulomatösen Erkrankungen
  • Patienten, die kein Englisch sprechen, lesen und schreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Spülung mit Adrenalin-Kochsalzlösung
Die Spülung mit Adrenalin-Salzlösung wird vorbereitet, indem eine Ampulle mit 0,1 Prozent Adrenalin in einen Literbeutel mit normaler Kochsalzlösung gegeben wird, wodurch die Adrenalinkonzentration in der Lösung 1: 100 000 beträgt
Arzneimittel: Spülung mit Adrenalin-Kochsalzlösung
Das Operationsfeld wird mit 20 ml Adrenalin-Kochsalzlösung gespült. Dies steht im Gegensatz zum Behandlungsstandard, der Spülung mit normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Spülung mit Epinephrin-Kochsalzlösung
KEIN_EINGRIFF: Normale Spülung mit Kochsalzlösung
Während des Eingriffs wird ein normaler Kochsalzbeutel zur Spülung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die intraoperative chirurgische Feldskala von Boezaart
Zeitfenster: 2 Stunden
Die intraoperative chirurgische Feldskala von Boezaart wird verwendet, um das Ausmaß der Blutung während der Operation einzustufen. Diese 0- bis 5-Punkte-Skala wird verwendet, um die Menge an Saugkraft zu skizzieren, die erforderlich ist, um den Bereich von Blut zu befreien, das die Sicht beeinträchtigt. Eine Punktzahl von 0 wird für einen Bereich ohne Blutung vergeben, 1 für eine leichte Blutung ohne Absaugung, 2 für eine leichte Blutung, die eine Absaugung erfordert, 3 für eine mäßige Blutung, die sich einige Sekunden bessert, nachdem die Absaugung erfolgt ist, 4 für eine mäßige Blutung, die direkt wieder einsetzt nach dem Absaugen und 5 für starke Blutungen, die schneller auftreten, als entfernt werden können
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des gesamten Blutverlustes
Zeitfenster: Das Volumen des Blutverlusts wird alle 30 Minuten ab Beginn der Operation für die Dauer von 2 Stunden gemessen
Der gesamte Blutverlust wird über die Dauer der Operation berechnet und gemessen.
Das Volumen des Blutverlusts wird alle 30 Minuten ab Beginn der Operation für die Dauer von 2 Stunden gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohannad A Al-Qudah, MD,FACS, Jordan University of Science & Technology & King Abdullah University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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