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Irrigação com solução de adrenalina e sangramento durante cirurgia sinusal

15 de setembro de 2020 atualizado por: Jordan University of Science and Technology

O efeito da irrigação intranasal com solução de adrenalina na visualização intraoperatória e no sangramento durante a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face

A irrigação intranasal com solução salina normal é usada rotineiramente na cirurgia sinusal para limpar a ponta do endoscópio nasal e limpar o sangue do campo cirúrgico. O objetivo deste estudo é avaliar a diferença na visualização cirúrgica, na satisfação do cirurgião e na perda total de sangue quando a irrigação intraoperatória foi realizada com uma solução de soro fisiológico com adrenalina em comparação com a irrigação apenas com soro fisiológico na FESS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A Cirurgia Endoscópica Funcional dos Seios da face (FESS) é um procedimento cirúrgico comum, eficaz e minimamente invasivo, indicado principalmente para tratar a rinossinusite crônica resistente a medicamentos com ou sem polipose nasal.

A cirurgia é frequentemente realizada sob anestesia geral e prossegue em etapas cirúrgicas anatômicas para facilitar a drenagem e ventilação dos seios paranasais. Como qualquer outro procedimento endoscópico e laparoscópico, a operação requer campo cirúrgico seco para garantir identificação e visualização precisas das estruturas e progressão suave da dissecção cirúrgica. O sangramento intranasal durante a FESS aumentará o tempo de cirurgia e as complicações perioperatórias. Também pode afetar o processo de cicatrização, aumentar a formação de aderências e prolongar o período de recuperação.

Diferentes métodos e manobras têm sido descritos na literatura para reduzir o sangramento intra-operatório durante a cirurgia sinusal. Estes incluem: elevação da cabeça do paciente, uso de cauterização bipolar e instrumentos elétricos; pré-medicação com betabloqueadores; uma técnica de anestesia hipotensiva controlada; anestesia venosa total, biomateriais hemostáticos tópicos e aplicação local de vasoconstritores.

A adrenalina é um dos agentes vasoconstritores tópicos mais comumente usados. Porque a absorção sistêmica de adrenalina infiltrada pode dar origem a um aumento súbito nos níveis sanguíneos de catecolamina em comparação com a instilação tópica e, portanto, várias complicações com risco de vida, tais como: arritmia cardíaca, parada cardíaca, cardiomiopatia, edema pulmonar e oclusão da artéria central da retina; muitos cirurgiões preferem usar instilação de adrenalina em vez de infiltração em FESS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com classificação da American Society of Anesthesiologist (ASA) <2
  • Pacientes com polipose nasal crônica com ou sem polipose nasal refratária ao tratamento médico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de diátese hemorrágica
  • Pacientes com cardiopatia isquêmica grave, doença pulmonar e renal
  • Pacientes com tumores ou anomalias vasculares
  • Pacientes com fibrose cística, sinusite fúngica alérgica e distúrbios granulomatosos
  • Pacientes incapazes de falar, ler e escrever em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Irrigação com adrenalina
A irrigação de soro fisiológico com adrenalina será preparada adicionando uma ampola de adrenalina a 0,1 por cento em um saco de litro de soro fisiológico normal, o que torna a concentração de adrenalina na solução 1:100.000
O campo cirúrgico é lavado com 20 cc de irrigação salina com adrenalina. Isso está em contraste com o padrão de tratamento, irrigação salina normal.
Outros nomes:
  • Irrigação com epinefrina salina
SEM_INTERVENÇÃO: Irrigação salina normal
Saco de solução salina normal será usado para irrigação durante o procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de campo cirúrgico intraoperatório de Boezaart
Prazo: 2 horas
A escala de campo cirúrgico intraoperatório de Boezaart será usada para classificar o nível de sangramento durante a cirurgia. Essa escala de 0 a 5 pontos será usada para delinear a quantidade de sucção necessária para livrar a área do sangue que atrapalha a visão. Uma pontuação de 0 é dada para uma área sem sangramento, 1 para sangramento leve sem sucção necessária, 2 para sangramento leve que requer sucção, 3 para sangramento moderado que melhora por alguns segundos após a sucção ter ocorrido, 4 para sangramento moderado que recomeça diretamente após sucção e 5 para sangramento grave que ocorre mais rápido e pode ser removido
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de perda total de sangue
Prazo: O volume de perda de sangue será medido a cada 30 minutos desde o início da cirurgia durante 2 horas
A perda total de sangue será calculada e medida durante a cirurgia.
O volume de perda de sangue será medido a cada 30 minutos desde o início da cirurgia durante 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohannad A Al-Qudah, MD,FACS, Jordan University of Science & Technology & King Abdullah University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

11 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

11 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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