- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04551703
Irrigação com solução de adrenalina e sangramento durante cirurgia sinusal
O efeito da irrigação intranasal com solução de adrenalina na visualização intraoperatória e no sangramento durante a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Cirurgia Endoscópica Funcional dos Seios da face (FESS) é um procedimento cirúrgico comum, eficaz e minimamente invasivo, indicado principalmente para tratar a rinossinusite crônica resistente a medicamentos com ou sem polipose nasal.
A cirurgia é frequentemente realizada sob anestesia geral e prossegue em etapas cirúrgicas anatômicas para facilitar a drenagem e ventilação dos seios paranasais. Como qualquer outro procedimento endoscópico e laparoscópico, a operação requer campo cirúrgico seco para garantir identificação e visualização precisas das estruturas e progressão suave da dissecção cirúrgica. O sangramento intranasal durante a FESS aumentará o tempo de cirurgia e as complicações perioperatórias. Também pode afetar o processo de cicatrização, aumentar a formação de aderências e prolongar o período de recuperação.
Diferentes métodos e manobras têm sido descritos na literatura para reduzir o sangramento intra-operatório durante a cirurgia sinusal. Estes incluem: elevação da cabeça do paciente, uso de cauterização bipolar e instrumentos elétricos; pré-medicação com betabloqueadores; uma técnica de anestesia hipotensiva controlada; anestesia venosa total, biomateriais hemostáticos tópicos e aplicação local de vasoconstritores.
A adrenalina é um dos agentes vasoconstritores tópicos mais comumente usados. Porque a absorção sistêmica de adrenalina infiltrada pode dar origem a um aumento súbito nos níveis sanguíneos de catecolamina em comparação com a instilação tópica e, portanto, várias complicações com risco de vida, tais como: arritmia cardíaca, parada cardíaca, cardiomiopatia, edema pulmonar e oclusão da artéria central da retina; muitos cirurgiões preferem usar instilação de adrenalina em vez de infiltração em FESS
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com classificação da American Society of Anesthesiologist (ASA) <2
- Pacientes com polipose nasal crônica com ou sem polipose nasal refratária ao tratamento médico
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de diátese hemorrágica
- Pacientes com cardiopatia isquêmica grave, doença pulmonar e renal
- Pacientes com tumores ou anomalias vasculares
- Pacientes com fibrose cística, sinusite fúngica alérgica e distúrbios granulomatosos
- Pacientes incapazes de falar, ler e escrever em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Irrigação com adrenalina
A irrigação de soro fisiológico com adrenalina será preparada adicionando uma ampola de adrenalina a 0,1 por cento em um saco de litro de soro fisiológico normal, o que torna a concentração de adrenalina na solução 1:100.000
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O campo cirúrgico é lavado com 20 cc de irrigação salina com adrenalina.
Isso está em contraste com o padrão de tratamento, irrigação salina normal.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Irrigação salina normal
Saco de solução salina normal será usado para irrigação durante o procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de campo cirúrgico intraoperatório de Boezaart
Prazo: 2 horas
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A escala de campo cirúrgico intraoperatório de Boezaart será usada para classificar o nível de sangramento durante a cirurgia.
Essa escala de 0 a 5 pontos será usada para delinear a quantidade de sucção necessária para livrar a área do sangue que atrapalha a visão.
Uma pontuação de 0 é dada para uma área sem sangramento, 1 para sangramento leve sem sucção necessária, 2 para sangramento leve que requer sucção, 3 para sangramento moderado que melhora por alguns segundos após a sucção ter ocorrido, 4 para sangramento moderado que recomeça diretamente após sucção e 5 para sangramento grave que ocorre mais rápido e pode ser removido
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de perda total de sangue
Prazo: O volume de perda de sangue será medido a cada 30 minutos desde o início da cirurgia durante 2 horas
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A perda total de sangue será calculada e medida durante a cirurgia.
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O volume de perda de sangue será medido a cada 30 minutos desde o início da cirurgia durante 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohannad A Al-Qudah, MD,FACS, Jordan University of Science & Technology & King Abdullah University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Higgins TS, Hwang PH, Kingdom TT, Orlandi RR, Stammberger H, Han JK. Systematic review of topical vasoconstrictors in endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2011 Feb;121(2):422-32. doi: 10.1002/lary.21286. Epub 2011 Jan 13.
- Saif AM, Farboud A, Delfosse E, Pope L, Adke M. Assessing the safety and efficacy of drugs used in preparing the nose for diagnostic and therapeutic procedures: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2016 Oct;41(5):546-63. doi: 10.1111/coa.12563. Epub 2016 Feb 11.
- Yim MT, Ahmed OG, Takashima M. Evaluating real-time effects of topical 1:1000 epinephrine in endoscopic sinus and skull-base surgery on hemodynamic parameters through intraoperative arterial line monitoring. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Nov;7(11):1065-1069. doi: 10.1002/alr.22012. Epub 2017 Sep 18.
- Khosla AJ, Pernas FG, Maeso PA. Meta-analysis and literature review of techniques to achieve hemostasis in endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):482-7. doi: 10.1002/alr.21126. Epub 2012 Dec 16.
- Gan EC, Alsaleh S, Manji J, Habib AR, Amanian A, Javer AR. Hemostatic effect of hot saline irrigation during functional endoscopic sinus surgery: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Nov;4(11):877-84. doi: 10.1002/alr.21376. Epub 2014 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Doença crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- 221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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