心不全における水分制限と自由水分摂取 (FRESH-UP)
2025年4月15日 更新者：Radboud University Medical Center
生活の質に対する水分制限と自由な水分摂取の効果に関する、慢性心不全患者における多施設非盲検1：1ランダム化臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
504
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almelo、オランダ
- Hospital Group Twente
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Den Bosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Heerlen、オランダ
- Zuyderland Ziekenhuis
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Hoorn、オランダ
- Dijklander Ziekenhuis
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Centre
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Uden、オランダ
- Bernhoven Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboud University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -無作為化の6か月以上前の一般的なガイドラインによるNYHAクラスII / IIIの慢性心不全の診断（1）
- 大人（18歳以上）
除外基準:
- 心不全の可逆的な原因（甲状腺疾患、重度の貧血、ビタミン欠乏症）
- -無作為化から3か月以内のHFの入院
- NYHA クラス IV の慢性心不全
- ベースラインでの低ナトリウム血症（ナトリウム
- -無作為化前の過去14日間のHF医学療法の変化
- -ベースラインでの推定糸球体濾過率（eGFR）が30ml /分/ 1.73m2未満
- -無作為化から3か月以内に予定されている心臓手術
- -最近（3か月以内）の冠動脈インターベンション（PCIまたはCABG）またはペースメーカーデバイスの埋め込み
- 別の担当医から水分制限が勧められている併存疾患（例： 腎臓専門医)
- -平均余命が6か月未満の併存症
- 治療する臨床医は、ドメインへの参加が患者の最善の利益にならないと考えている
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：水分制限
患者は、3 か月間 1 日 1500cc の水分制限を守るようにライフスタイルのアドバイスを受けます。
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3か月間の水分摂取量を増やすためのライフスタイルアドバイス
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実験的：リベラルな水分摂取
患者は、自由な水分摂取に関するライフスタイルのアドバイスを 3 か月間受け取ります。
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3か月間の水分摂取量を増やすためのライフスタイルアドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) で評価された生活の質
時間枠：3ヶ月
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KCCQ 全体概要スコア (OSS) (スコアの最小値から最大値 0 ～ 100、スコアが高いほど結果が良好であることを示します)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喉の渇き
時間枠：3ヶ月
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心不全患者の喉の渇きストレススケール（スコアは最小～最大8～40、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示す）
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3ヶ月
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) で評価された生活の質
時間枠：3ヶ月
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KCCQ 臨床概要スコア (CSS) と各 KCCQ ドメイン (スコアは最小値から最大値 0 ～ 100、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します)
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3ヶ月
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) で評価された生活の質
時間枠：3ヶ月
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KCCQ-OSSおよびKCCQ-CSSに臨床的に意味のある変化があった患者の割合（改善：5ポイント以上増加、安定：5ポイント未満の増加または減少、低下：5ポイント以上の減少）
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3ヶ月
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EQ-5D-5L で評価される生活の質
時間枠：3ヶ月
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EQ-5D-5L (最初の部分。最小値から最大値まで 0 ～ 1 のスコア。
第二部; (スコアの最小値から最大値は 0 ～ 100、スコアが高いほど結果が良好であることを示します)
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3ヶ月
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患者が水分摂取量を報告
時間枠：6週間
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患者は水分摂取日誌で 1 週間の水分摂取量を報告した
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6週間
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安全性（死亡、あらゆる原因による入院、静脈内ループ利尿薬治療）
時間枠：6ヵ月
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死亡、入院、静脈内ループ利尿薬治療の合計
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性（死亡、全原因または計画外の心不全による入院、静脈内ループ利尿薬の必要性）
時間枠：6ヵ月
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以下の発生数：死亡、全原因または計画外の心不全による入院、または静脈内ループ利尿薬の必要性
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6ヵ月
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安全性（死亡、全原因または計画外の心不全による入院、静脈内ループ利尿薬の必要性）
時間枠：6ヵ月
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最初の発生までの時間: 死亡、全原因または計画外の心不全による入院、または静脈内ループ利尿薬の必要性
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6ヵ月
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安全性（急性腎障害）
時間枠：6ヵ月
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急性腎障害の発生数（ベースラインと比較した推定糸球体濾過量の50％低下、または>30 ml/min/1.73m2の低下として定義）
60 ml/min/1.73m2 未満の値まで)
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6ヵ月
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安全性（急性腎障害）
時間枠：6ヵ月
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急性腎障害が最初に発生するまでの時間（ベースラインと比較した推定糸球体濾過量の50％低下、または>30 ml/min/1.73m2の低下として定義）
60 ml/min/1.73m2 未満の値まで)
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6ヵ月
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血清バイオマーカー
時間枠：3ヶ月
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NT-proBNP
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3ヶ月
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血清バイオマーカー
時間枠：3ヶ月
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ナトリウム
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3ヶ月
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血清バイオマーカー
時間枠：3ヶ月
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浸透圧
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3ヶ月
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血清バイオマーカー
時間枠：3ヶ月
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ヘモグロビン
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3ヶ月
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血清バイオマーカー
時間枠：3ヶ月
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ヘマトクリット
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3ヶ月
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重さ
時間枠：3ヶ月
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重さ
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3ヶ月
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薬
時間枠：6ヵ月
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併用薬（特に利尿薬）の使用
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roland van Kimmenade, MD PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herrmann JJ, Beckers-Wesche F, Baltussen LEHJM, Verdijk MHI, Bellersen L, Brunner-la Rocca HP, Jaarsma T, Pisters R, Sanders-van Wijk S, Rodwell L, Van Royen N, Gommans DHF, Van Kimmenade RRJ. Fluid REStriction in Heart Failure vs Liberal Fluid UPtake: Rationale and Design of the Randomized FRESH-UP Study. J Card Fail. 2022 Oct;28(10):1522-1530. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.05.015. Epub 2022 Jun 13.
- Herrmann JJ, Brunner-La Rocca HP, Baltussen LEHJM, Beckers-Wesche F, Bekkers SCAM, Bellersen L, van Eck JWM, Hassing HC, Jaarsma T, Linssen GCM, Pisters R, Sanders-van Wijk S, Verdijk MHI, Handoko ML, van der Meer P, Verbrugge FH, Januzzi JL Jr, Bayes-Genis A, Nieuwlaat R, Rodwell L, Gommans DHF, van Kimmenade RRJ. Liberal fluid intake versus fluid restriction in chronic heart failure: a randomized clinical trial. Nat Med. 2025 Mar 30. doi: 10.1038/s41591-025-03628-4. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2024年9月23日
研究の完了 (実際)
2024年11月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月10日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の研究者は、データ共有のために運営委員会に提案を提出できます。
この提案は、運営委員会で議論されます。
IPD 共有時間枠
週間
IPD 共有アクセス基準
これらは、運営委員会によって決定されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。