Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vochtbeperking bij hartfalen versus liberale vochtopname (FRESH-UP)

15 april 2025 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Multicenter open-label 1:1 gerandomiseerd klinisch onderzoek bij patiënten met chronisch hartfalen naar het effect van vochtbeperking versus royale vochtinname op de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

504

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Hospital Group Twente
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Hoorn, Nederland
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre
      • Uden, Nederland
        • Bernhoven Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronisch HF met NYHA klasse II/III volgens de geldende richtlijnen > 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (1)
  • Volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Omkeerbare oorzaak van HF (schildklieraandoeningen, ernstige bloedarmoede, vitaminetekorten)
  • Ziekenhuisopname voor HF binnen 3 maanden na randomisatie
  • Chronisch HF met NYHA klasse IV
  • Hyponatriëmie bij baseline (natrium
  • Veranderingen in HF medische therapie in de laatste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 30 ml/min/1,73 m2 bij baseline
  • Geplande hartoperatie binnen 3 maanden na randomisatie
  • Recente (binnen 3 maanden) coronaire interventie (PCI of CABG) of implantatie van een pacemaker
  • Comorbiditeit waarbij vochtrestrictie wordt geadviseerd door een andere behandelend arts (bijv. nefroloog)
  • Comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • De behandelend arts is van mening dat deelname aan het domein niet in het belang van de patiënt is
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vloeistofbeperking
Patiënt krijgt een leefstijladvies om zich gedurende 3 maanden aan een vochtbeperking van 1500 cc/dag te houden.
Gedragsmatig: Leefstijladvies voor liberale vochtinname
Leefstijladvies voor ruime vochtinname gedurende 3 maanden
Experimenteel: Liberale vochtinname
Patiënt krijgt gedurende 3 maanden een leefstijladvies voor ruime vochtinname.
Gedragsmatig: Leefstijladvies voor liberale vochtinname
Leefstijladvies voor ruime vochtinname gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
KCCQ Overall Summary Score (OSS) (scores minimaal-maximaal 0-100, hogere scores duiden op een beter resultaat)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dorst nood
Tijdsspanne: 3 maanden
Thirst Distress Scale voor patiënten met hartfalen (scores minimaal-maximaal 8-40, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst)
3 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
KCCQ Clinical Summary Score (CSS) en elk van de KCCQ-domeinen (scores minimaal-maximaal 0-100, hogere scores duiden op een beter resultaat)
3 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met klinisch betekenisvolle veranderingen in KCCQ-OSS en KCCQ-CSS (verbeterd: ≥5 punten stijging; stabiel: <5 punten stijging of daling; afgenomen: ≥5 punten daling)
3 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden
EQ-5D-5L (Eerste deel; scoort minimaal-maximaal 0-1. Tweede deel; (scores minimaal-maximaal 0-100, hogere scores duiden op een beter resultaat)
3 maanden
Patiënt meldde vochtinname
Tijdsspanne: 6 weken
De patiënt rapporteerde de vochtinname gedurende 1 week in een vochtinnamedagboek
6 weken
Veiligheid (overlijden, ziekenhuisopnames door alle oorzaken, behandeling met intraveneuze lisdiuretica)
Tijdsspanne: 6 maanden
Samenstelling van overlijden, ziekenhuisopnames en behandeling met intraveneuze lisdiuretica
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (overlijden, ziekenhuisopname door alle oorzaken of ongeplande HF, de noodzaak van iv-lusdiuretica)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal gevallen van: overlijden, ziekenhuisopname door alle oorzaken of ongeplande HF of de noodzaak van iv-lusdiuretica
6 maanden
Veiligheid (overlijden, ziekenhuisopname door alle oorzaken of ongeplande HF, de noodzaak van iv-lusdiuretica)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot het eerste optreden van: overlijden, ziekenhuisopname door alle oorzaken of ongeplande HF of de noodzaak van iv-lusdiuretica
6 maanden
Veiligheid (acuut nierletsel)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal gevallen van acuut nierletsel (gedefinieerd als een afname van 50% in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde, of een afname van >30 ml/min/1,73m2 en tot een waarde lager dan 60 ml/min/1,73m2)
6 maanden
Veiligheid (acuut nierletsel)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot het eerste optreden van acuut nierletsel (gedefinieerd als een afname van 50% in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde, of een afname van >30 ml/min/1,73m2 en tot een waarde lager dan 60 ml/min/1,73m2)
6 maanden
Serumbiomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
NT-proBNP
3 maanden
Serumbiomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
Natrium
3 maanden
Serumbiomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
Osmolaliteit
3 maanden
Serumbiomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
Hemoglobine
3 maanden
Serumbiomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
Hematocriet
3 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewicht
3 maanden
Medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruik van gelijktijdige medicatie (met name diuretica)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland van Kimmenade, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 75112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Andere onderzoekers kunnen een voorstel indienen bij de stuurgroep voor het delen van data.

Dit voorstel wordt besproken in de stuurgroep.

IPD-tijdsbestek voor delen

Weken

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze worden vastgesteld door de stuurgroep.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren