Omezení tekutin při srdečním selhání versus liberální příjem tekutin (FRESH-UP)
15. dubna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Multicentrická otevřená 1:1 randomizovaná klinická studie u pacientů s chronickým srdečním selháním o vlivu restrikce tekutin oproti liberálnímu příjmu tekutin na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
504
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almelo, Holandsko
- Hospital Group Twente
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
Den Bosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Heerlen, Holandsko
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Hoorn, Holandsko
- Dijklander Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Centre
-
Uden, Holandsko
- Bernhoven Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronického srdečního selhání s třídou NYHA II/III podle platných doporučení > 6 měsíců před randomizací (1)
- Dospělý (věk ≥ 18 let)
Kritéria vyloučení:
- Reverzibilní příčina srdečního selhání (poruchy štítné žlázy, těžká anémie, nedostatek vitamínů)
- Hospitalizace pro HF do 3 měsíců od randomizace
- Chronické srdeční selhání s třídou NYHA IV
- Hyponatremie na začátku (sodík
- Změny v medikamentózní terapii SZ v posledních 14 dnech před randomizací
- Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 na začátku
- Plánovaná kardiochirurgická operace do 3 měsíců od randomizace
- Nedávná (do 3 měsíců) koronární intervence (PCI nebo CABG) nebo implantace kardiostimulátoru
- Komorbidita, pro kterou je omezení tekutin doporučeno jiným ošetřujícím lékařem (např. nefrolog)
- Komorbidita s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
- Ošetřující lékař se domnívá, že účast v doméně by nebyla v nejlepším zájmu pacienta
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omezení tekutin
Pacient obdrží doporučení týkající se životního stylu, aby dodržel omezení tekutin na 1500 ccm/den po dobu 3 měsíců.
|
Životní rada pro liberální příjem tekutin po dobu 3 měsíců
|
|
Experimentální: Liberální příjem tekutin
Pacient obdrží doporučení životního stylu pro liberální příjem tekutin po dobu 3 měsíců.
|
Životní rada pro liberální příjem tekutin po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocena dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové souhrnné skóre KCCQ (OSS) (skóre minimálně-maximálně 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žízeň úzkost
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála tísně pro pacienty se srdečním selháním (skóre minimálně-maximálně 8-40, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života hodnocena dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinické souhrnné skóre KCCQ (CSS) a každá z domén KCCQ (skóre minimálně-maximálně 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života hodnocena dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů s klinicky významnými změnami KCCQ-OSS a KCCQ-CSS (zlepšení: zvýšení o ≥ 5 bodů; stabilní: zvýšení nebo snížení o < 5 bodů; pokles: snížení o ≥ 5 bodů)
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
|
EQ-5D-5L (první část; skóre minimum-maximum 0-1.
Druhá část; (skóre minimum-maximum 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
3 měsíce
|
|
Pacient udával příjem tekutin
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient uváděl příjem tekutin po dobu 1 týdne v deníku příjmu tekutin
|
6 týdnů
|
|
Bezpečnost (smrt, hospitalizace ze všech příčin, léčba iv smyčkovými diuretiky)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kombinovaná smrt, hospitalizace a léčba iv kličkovými diuretiky
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (smrt, hospitalizace ze všech příčin nebo neplánovaná hospitalizace se srdečním selháním, požadavek iv kličkových diuretik)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet výskytů: úmrtí, hospitalizace ze všech příčin nebo neplánovaná HF hospitalizace nebo potřeba iv-kličky diuretik
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost (smrt, hospitalizace ze všech příčin nebo neplánovaná hospitalizace se srdečním selháním, požadavek iv kličkových diuretik)
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba do prvního výskytu: úmrtí, hospitalizace ze všech příčin nebo neplánovaná HF hospitalizace nebo potřeba iv-kličky diuretik
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost (akutní poškození ledvin)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet výskytů akutního poškození ledvin (definovaný jako 50% pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace vzhledem k výchozí hodnotě nebo pokles o >30 ml/min/1,73 m2
a na hodnotu pod 60 ml/min/1,73 m2)
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost (akutní poškození ledvin)
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba do prvního výskytu akutního poškození ledvin (definováno jako 50% pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace vzhledem k výchozí hodnotě nebo pokles o >30 ml/min/1,73 m2
a na hodnotu pod 60 ml/min/1,73 m2)
|
6 měsíců
|
|
Sérové biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
|
NT-proBNP
|
3 měsíce
|
|
Sérové biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
|
Sodík
|
3 měsíce
|
|
Sérové biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
|
Osmolalita
|
3 měsíce
|
|
Sérové biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
|
Hemoglobin
|
3 měsíce
|
|
Sérové biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
|
Hematokrit
|
3 měsíce
|
|
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnost
|
3 měsíce
|
|
Léky
Časové okno: 6 měsíců
|
Současné užívání léků (zejména diuretik)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland van Kimmenade, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herrmann JJ, Beckers-Wesche F, Baltussen LEHJM, Verdijk MHI, Bellersen L, Brunner-la Rocca HP, Jaarsma T, Pisters R, Sanders-van Wijk S, Rodwell L, Van Royen N, Gommans DHF, Van Kimmenade RRJ. Fluid REStriction in Heart Failure vs Liberal Fluid UPtake: Rationale and Design of the Randomized FRESH-UP Study. J Card Fail. 2022 Oct;28(10):1522-1530. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.05.015. Epub 2022 Jun 13.
- Herrmann JJ, Brunner-La Rocca HP, Baltussen LEHJM, Beckers-Wesche F, Bekkers SCAM, Bellersen L, van Eck JWM, Hassing HC, Jaarsma T, Linssen GCM, Pisters R, Sanders-van Wijk S, Verdijk MHI, Handoko ML, van der Meer P, Verbrugge FH, Januzzi JL Jr, Bayes-Genis A, Nieuwlaat R, Rodwell L, Gommans DHF, van Kimmenade RRJ. Liberal fluid intake versus fluid restriction in chronic heart failure: a randomized clinical trial. Nat Med. 2025 Mar 30. doi: 10.1038/s41591-025-03628-4. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 75112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ostatní vyšetřovatelé mohou řídícímu výboru předložit návrh na sdílení údajů.
Tento návrh bude projednán v řídícím výboru.
Časový rámec sdílení IPD
Týdny
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ty určí řídící výbor.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .