Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение жидкости при сердечной недостаточности по сравнению со свободным потреблением жидкости (FRESH-UP)

15 апреля 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование 1:1 у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, посвященное влиянию ограничения жидкости по сравнению с обильным потреблением жидкости на качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

504

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • Hospital Group Twente
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Heerlen, Нидерланды
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Hoorn, Нидерланды
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Centre
      • Uden, Нидерланды
        • Bernhoven Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронической СН класса II/III по NYHA в соответствии с действующими рекомендациями > 6 месяцев до рандомизации (1)
  • Взрослый (возраст ≥ 18 лет)

Критерий исключения:

  • Обратимая причина СН (заболевания щитовидной железы, тяжелая анемия, дефицит витаминов)
  • Госпитализация по поводу СН в течение 3 месяцев после рандомизации
  • Хроническая СН IV класса по NYHA
  • Гипонатриемия на исходном уровне (натрий
  • Изменения в медикаментозной терапии СН за последние 14 дней до рандомизации
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 на исходном уровне
  • Плановая операция на сердце в течение 3 месяцев после рандомизации
  • Недавнее (в течение 3 месяцев) коронарное вмешательство (ЧКВ или АКШ) или имплантация кардиостимулятора
  • Сопутствующее заболевание, при котором другой лечащий врач рекомендует ограничение жидкости (например, нефролог)
  • Коморбидность с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
  • Лечащий врач считает, что участие в домене не отвечает интересам пациента.
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ограничение жидкости
Пациент получит рекомендации по образу жизни, чтобы придерживаться ограничения жидкости 1500cc/день в течение 3 месяцев.
Поведенческий: Рекомендации по образу жизни для умеренного потребления жидкости
Рекомендации по образу жизни для умеренного потребления жидкости в течение 3 месяцев
Экспериментальный: Либеральное потребление жидкости
Пациент получит рекомендации по образу жизни для обильного потребления жидкости в течение 3 месяцев.
Поведенческий: Рекомендации по образу жизни для умеренного потребления жидкости
Рекомендации по образу жизни для умеренного потребления жидкости в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни оценивалось с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Временное ограничение: 3 месяца
Общий итоговый балл KCCQ (OSS) (минимум-максимум от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучший результат)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жажда
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала жажды для пациентов с сердечной недостаточностью (минимум-максимум 8–40 баллов, более высокие баллы указывают на худший исход)
3 месяца
Качество жизни оценивалось с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Временное ограничение: 3 месяца
Клинический суммарный балл KCCQ (CSS) и каждый из доменов KCCQ (минимальный-максимальный балл от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучший результат)
3 месяца
Качество жизни оценивалось с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с клинически значимыми изменениями показателей KCCQ-OSS и KCCQ-CSS (улучшение: увеличение на ≥5 баллов; стабильное: повышение или снижение <5 баллов; снижение: снижение на ≥5 баллов)
3 месяца
Качество жизни оценивалось с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 месяца
EQ-5D-5L (Первая часть; минимум-максимум 0-1. Вторая часть; (минимальный-максимальный балл 0–100, более высокие баллы указывают на лучший результат)
3 месяца
Пациент сообщил о потреблении жидкости
Временное ограничение: 6 недель
Пациент сообщил о потреблении жидкости в течение 1 недели в дневнике потребления жидкости.
6 недель
Безопасность (смерть, госпитализация по всем причинам, внутривенное лечение петлевыми диуретиками)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сочетание смертности, госпитализаций и внутривенного лечения петлевыми диуретиками
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (смерть, госпитализация по любой причине или незапланированная СН, необходимость в/в петлевых диуретиков)
Временное ограничение: 6 месяцев
Число случаев: смерти, любых причин или незапланированной госпитализации по поводу СН или необходимости внутривенного введения петлевых диуретиков.
6 месяцев
Безопасность (смерть, госпитализация по любой причине или незапланированная СН, необходимость в/в петлевых диуретиков)
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до первого возникновения: смерти, любой причины или незапланированной госпитализации по поводу СН или необходимости в/в петлевых диуретиков.
6 месяцев
Безопасность (острое повреждение почек)
Временное ограничение: 6 месяцев
Число случаев острого повреждения почек (определяется как снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации на 50% по сравнению с исходным уровнем или снижение >30 мл/мин/1,73 м2). и до значения ниже 60 мл/мин/1,73м2)
6 месяцев
Безопасность (острое повреждение почек)
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до первого возникновения острого повреждения почек (определяется как снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации на 50% относительно исходного уровня или снижение >30 мл/мин/1,73 м2). и до значения ниже 60 мл/мин/1,73м2)
6 месяцев
Сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: 3 месяца
NT-проБНП
3 месяца
Сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: 3 месяца
Натрий
3 месяца
Сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: 3 месяца
Осмоляльность
3 месяца
Сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: 3 месяца
Гемоглобин
3 месяца
Сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: 3 месяца
Гематокрит
3 месяца
Масса
Временное ограничение: 3 месяца
Масса
3 месяца
Медикамент
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование сопутствующих лекарств (в частности, диуретиков)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Roland van Kimmenade, MD PhD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 75112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Другие исследователи могут представить в руководящий комитет предложение об обмене данными.

Это предложение будет обсуждаться в руководящем комитете.

Сроки обмена IPD

Недели

Критерии совместного доступа к IPD

Они будут определены руководящим комитетом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться