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Flüssigkeitsrestriktion bei Herzinsuffizienz versus liberale Flüssigkeitsaufnahme (FRESH-UP)

15. April 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Multizentrische, offene, 1:1 randomisierte klinische Studie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz über die Auswirkungen einer Flüssigkeitsbeschränkung im Vergleich zu einer großzügigen Flüssigkeitsaufnahme auf die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Hospital Group Twente
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Hoorn, Niederlande
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Centre
      • Uden, Niederlande
        • Bernhoven Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse II/III gemäß den geltenden Leitlinien > 6 Monate vor Randomisierung (1)
  • Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Reversible Ursache von Herzinsuffizienz (Schilddrüsenerkrankungen, schwere Anämie, Vitaminmangel)
  • Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Chronische Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse IV
  • Hyponatriämie zu Studienbeginn (Natrium
  • Änderungen der medizinischen Herzinsuffizienztherapie in den letzten 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min/1,73 m2 zu Studienbeginn
  • Geplante Herzoperation innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Koronarintervention (PCI oder CABG) oder Implantation eines Herzschrittmachers
  • Komorbidität, für die eine Flüssigkeitsbeschränkung von einem anderen behandelnden Arzt empfohlen wird (z. Nephrologe)
  • Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Domäne nicht im besten Interesse des Patienten wäre
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flüssigkeitseinschränkung
Der Patient erhält einen Lebensstilratschlag, um die Flüssigkeitsbeschränkung von 1500 cc / Tag für 3 Monate einzuhalten.
Verhalten: Lebensstilberatung für eine großzügige Flüssigkeitsaufnahme
Lebensstilberatung für eine großzügige Flüssigkeitsaufnahme für 3 Monate
Experimental: Liberale Flüssigkeitsaufnahme
Der Patient erhält 3 Monate lang eine Lebensstilberatung für eine großzügige Flüssigkeitsaufnahme.
Verhalten: Lebensstilberatung für eine großzügige Flüssigkeitsaufnahme
Lebensstilberatung für eine großzügige Flüssigkeitsaufnahme für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 3 Monate
KCCQ Overall Summary Score (OSS) (Mindest-Maximum-Score 0-100, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durstgefühl
Zeitfenster: 3 Monate
Durst-Distress-Skala für Patienten mit Herzinsuffizienz (Mindest-Maximum-Werte 8–40, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin)
3 Monate
Lebensqualität bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 3 Monate
KCCQ Clinical Summary Score (CSS) und jede der KCCQ-Domänen (Mindest-Maximum-Werte 0–100, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
3 Monate
Lebensqualität bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit klinisch bedeutsamen Veränderungen im KCCQ-OSS und KCCQ-CSS (Verbesserung: Anstieg um ≥5 Punkte; stabil: Anstieg oder Rückgang um <5 Punkte; Rückgang: Rückgang um ≥5 Punkte)
3 Monate
Lebensqualität bewertet mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate
EQ-5D-5L (Erster Teil; Mindest-/Höchstpunktzahl 0-1. Zweiter Teil; (Mindestpunktzahl bis Höchstpunktzahl 0–100, höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
3 Monate
Der Patient berichtete über Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient berichtete über die Flüssigkeitsaufnahme für eine Woche in einem Flüssigkeitsaufnahmetagebuch
6 Wochen
Sicherheit (Tod, Krankenhausaufenthalte aller Ursachen, Behandlung mit intravenösen Diuretika)
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzt aus Tod, Krankenhausaufenthalten und Behandlung mit intravenösen Diuretika
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Tod, Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache oder ungeplanter Herzinsuffizienz, die Notwendigkeit von Infusionsdiuretika)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Vorkommnisse: Tod, Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz oder ungeplanter Herzinsuffizienz oder die Notwendigkeit von Infusionsdiuretika
6 Monate
Sicherheit (Tod, Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache oder ungeplanter Herzinsuffizienz, die Notwendigkeit von Infusionsdiuretika)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten von: Tod, allgemeinem oder ungeplantem Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt oder der Notwendigkeit von Infusionsdiuretika
6 Monate
Sicherheit (akute Nierenschädigung)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Vorkommnisse einer akuten Nierenschädigung (definiert als 50-prozentiger Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate im Vergleich zum Ausgangswert oder Rückgang um > 30 ml/min/1,73 m2). und auf einen Wert unter 60 ml/min/1,73 m2)
6 Monate
Sicherheit (akute Nierenschädigung)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten einer akuten Nierenschädigung (definiert als 50-prozentiger Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate im Vergleich zum Ausgangswert oder Rückgang um > 30 ml/min/1,73 m2). und auf einen Wert unter 60 ml/min/1,73 m2)
6 Monate
Serumbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
NT-proBNP
3 Monate
Serumbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Natrium
3 Monate
Serumbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Osmolalität
3 Monate
Serumbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Hämoglobin
3 Monate
Serumbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Hämatokrit
3 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht
3 Monate
Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Einnahme von Begleitmedikamenten (insbesondere Diuretika)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland van Kimmenade, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher können beim Lenkungsausschuss einen Vorschlag für die gemeinsame Nutzung von Daten einreichen.

Dieser Vorschlag wird im Lenkungsausschuss diskutiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wochen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese werden vom Lenkungsausschuss festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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