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Restriction hydrique dans l'insuffisance cardiaque par rapport à l'absorption de liquide libérale (FRESH-UP)

15 avril 2025 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Essai clinique randomisé multicentrique ouvert 1: 1 chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sur l'effet de la restriction hydrique par rapport à l'apport hydrique libéral sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

504

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas
        • Hospital Group Twente
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Hoorn, Pays-Bas
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Centre
      • Uden, Pays-Bas
        • Bernhoven Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'IC ​​chronique avec classe NYHA II/III selon les recommandations en vigueur > 6 mois avant la randomisation (1)
  • Adulte (âge ≥ 18 ans)

Critère d'exclusion:

  • Cause réversible de l'IC (troubles thyroïdiens, anémie sévère, carences vitaminiques)
  • Admission à l'hôpital pour IC dans les 3 mois suivant la randomisation
  • IC chronique avec classe NYHA IV
  • Hyponatrémie au départ (sodium
  • Changements dans le traitement médical de l'IC au cours des 14 derniers jours précédant la randomisation
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 au départ
  • Chirurgie cardiaque programmée dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Intervention coronarienne récente (dans les 3 mois) (ICP ou PAC) ou implantation d'un stimulateur cardiaque
  • Comorbidité pour laquelle une restriction hydrique est conseillée par un autre médecin traitant (par ex. néphrologue)
  • Comorbidité avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Le clinicien traitant estime que la participation au domaine ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Restriction liquidienne
Le patient recevra un conseil de style de vie pour adhérer à la restriction hydrique de 1500 cc/jour pendant 3 mois.
Comportemental: Conseils de style de vie pour un apport hydrique libéral
Conseils de style de vie pour un apport hydrique libéral pendant 3 mois
Expérimental: Apport liquidien libéral
Le patient recevra un conseil de style de vie pour un apport hydrique libéral pendant 3 mois.
Comportemental: Conseils de style de vie pour un apport hydrique libéral
Conseils de style de vie pour un apport hydrique libéral pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée avec le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 3 mois
Score récapitulatif global du KCCQ (OSS) (scores minimum-maximum 0-100, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse de soif
Délai: 3 mois
Échelle de détresse de soif pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (scores minimum-maximum 8-40, des scores plus élevés indiquent un pire résultat)
3 mois
Qualité de vie évaluée avec le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 3 mois
Score de résumé clinique KCCQ (CSS) et chacun des domaines KCCQ (scores minimum-maximum 0-100, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
3 mois
Qualité de vie évaluée avec le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 3 mois
Proportion de patients présentant des changements cliniquement significatifs dans KCCQ-OSS et KCCQ-CSS (amélioré : augmentation ≥ 5 points ; stable : augmentation ou diminution < 5 points ; diminution : diminution ≥5 points)
3 mois
Qualité de vie évaluée avec EQ-5D-5L
Délai: 3 mois
EQ-5D-5L (Première partie ; scores minimum-maximum 0-1. Deuxième partie; (scores minimum-maximum 0-100, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
3 mois
Le patient a signalé un apport hydrique
Délai: 6 semaines
Le patient a signalé un apport hydrique pendant 1 semaine dans un journal d'apport hydrique
6 semaines
Sécurité (Décès, hospitalisations toutes causes, traitement diurétique de l'anse intraveineuse)
Délai: 6 mois
Composé des décès, des hospitalisations et du traitement par diurétiques de l'anse intraveineuse
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (décès, hospitalisation toutes causes confondues ou imprévue pour insuffisance cardiaque, nécessité de diurétiques de l'anse intraveineuse)
Délai: 6 mois
Nombre de cas de : décès, hospitalisation toutes causes confondues ou non planifiée pour IC ou nécessité de diurétiques de l'anse intraveineuse
6 mois
Sécurité (décès, hospitalisation toutes causes confondues ou imprévue pour insuffisance cardiaque, nécessité de diurétiques de l'anse intraveineuse)
Délai: 6 mois
Délai jusqu'à la première apparition d'un décès, d'une hospitalisation toutes causes confondues ou imprévue pour IC ou de la nécessité de diurétiques de l'anse intraveineuse.
6 mois
Sécurité (lésion rénale aiguë)
Délai: 6 mois
Nombre d'apparitions d'insuffisance rénale aiguë (définie comme une diminution de 50 % du débit de filtration glomérulaire estimé par rapport à la valeur initiale, ou une diminution > 30 ml/min/1,73 m2 et à une valeur inférieure à 60 ml/min/1,73m2)
6 mois
Sécurité (lésion rénale aiguë)
Délai: 6 mois
Délai jusqu'à la première apparition d'une lésion rénale aiguë (définie comme une diminution de 50 % du débit de filtration glomérulaire estimé par rapport à la valeur initiale, ou une diminution > 30 ml/min/1,73 m2 et à une valeur inférieure à 60 ml/min/1,73m2)
6 mois
Biomarqueurs sériques
Délai: 3 mois
NT-proBNP
3 mois
Biomarqueurs sériques
Délai: 3 mois
Sodium
3 mois
Biomarqueurs sériques
Délai: 3 mois
Osmolalité
3 mois
Biomarqueurs sériques
Délai: 3 mois
Hémoglobine
3 mois
Biomarqueurs sériques
Délai: 3 mois
Hématocrite
3 mois
Poids
Délai: 3 mois
Poids
3 mois
Médicament
Délai: 6 mois
Utilisation concomitante de médicaments (diurétiques notamment)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland van Kimmenade, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 75112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

D'autres investigateurs peuvent soumettre une proposition au comité de pilotage pour le partage des données.

Cette proposition sera discutée en comité de pilotage.

Délai de partage IPD

Semaines

Critères d'accès au partage IPD

Ceux-ci seront déterminés par le comité de pilotage.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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