Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Restrizione fluida nell'insufficienza cardiaca rispetto all'assorbimento di fluidi liberale (FRESH-UP)

15 aprile 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Studio clinico randomizzato multicentrico in aperto 1:1 in pazienti con insufficienza cardiaca cronica sull'effetto della restrizione di liquidi rispetto all'assunzione liberale di liquidi sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Hospital Group Twente
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Hoorn, Olanda
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Centre
      • Uden, Olanda
        • Bernhoven Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SC cronico con classe NYHA II/III secondo le linee guida prevalenti > 6 mesi prima della randomizzazione (1)
  • Adulto (età ≥ 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Causa reversibile di insufficienza cardiaca (disturbi della tiroide, grave anemia, carenze vitaminiche)
  • Ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • SC cronico con classe NYHA IV
  • Iponatremia al basale (sodio
  • Cambiamenti nella terapia medica per scompenso cardiaco negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 al basale
  • Cardiochirurgia programmata entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Intervento coronarico recente (entro 3 mesi) (PCI o CABG) o impianto di pacemaker
  • Comorbidità per la quale la restrizione dei liquidi è consigliata da un diverso medico curante (ad es. nefrologo)
  • Comorbidità con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Il medico curante ritiene che la partecipazione al dominio non sarebbe nel migliore interesse del paziente
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Restrizione di liquidi
Il paziente riceverà un consiglio sullo stile di vita per aderire alla restrizione di liquidi di 1500 cc/giorno per 3 mesi.
Comportamentale: Consigli sullo stile di vita per l'assunzione liberale di liquidi
Consigli sullo stile di vita per l'assunzione liberale di liquidi per 3 mesi
Sperimentale: Assunzione di liquidi liberale
Il paziente riceverà un consiglio sullo stile di vita per l'assunzione liberale di liquidi per 3 mesi.
Comportamentale: Consigli sullo stile di vita per l'assunzione liberale di liquidi
Consigli sullo stile di vita per l'assunzione liberale di liquidi per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata con il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio riepilogativo complessivo KCCQ (OSS) (punteggi minimo-massimo 0-100, punteggi più alti indicano risultati migliori)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo della sete
Lasso di tempo: 3 mesi
Thirst Distress Scale per pazienti con insufficienza cardiaca (punteggi minimo-massimo 8-40, punteggi più alti indicano esito peggiore)
3 mesi
Qualità della vita valutata con il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio riassuntivo clinico KCCQ (CSS) e ciascuno dei domini KCCQ (punteggi minimo-massimo 0-100, punteggi più alti indicano risultati migliori)
3 mesi
Qualità della vita valutata con il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​KCCQ-OSS e KCCQ-CSS (migliorato: aumento ≥ 5 punti; stabile: aumento o diminuzione < 5 punti; diminuito: diminuzione ≥ 5 punti)
3 mesi
Qualità della vita valutata con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
EQ-5D-5L (Prima parte; punteggio minimo-massimo 0-1. Seconda parte; (punteggi minimo-massimo 0-100, punteggi più alti indicano risultati migliori)
3 mesi
Il paziente ha riferito di aver assunto liquidi
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente ha riportato l'assunzione di liquidi per 1 settimana in un diario di assunzione di liquidi
6 settimane
Sicurezza (morte, ricoveri per tutte le cause, trattamento con diuretici dell'ansa ev)
Lasso di tempo: 6 mesi
Composito di morte, ricoveri e trattamento con diuretico dell'ansa endovenosa
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (morte, ospedalizzazione per scompenso cardiaco non pianificato o per qualsiasi causa, necessità di diuretici dell'ansa endovenosa)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di: morte, ospedalizzazione per scompenso cardiaco non pianificato o per tutte le cause o necessità di diuretici dell'ansa endovenosa
6 mesi
Sicurezza (morte, ospedalizzazione per scompenso cardiaco non pianificato o per qualsiasi causa, necessità di diuretici dell'ansa endovenosa)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo al primo verificarsi di: morte, ospedalizzazione per scompenso cardiaco non pianificato o per tutte le cause o necessità di diuretici dell'ansa endovenosa
6 mesi
Sicurezza (danno renale acuto)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di danno renale acuto (definito come una diminuzione del 50% della velocità di filtrazione glomerulare stimata rispetto al basale o una diminuzione >30 ml/min/1,73 m2 e ad un valore inferiore a 60 ml/min/1,73 m2)
6 mesi
Sicurezza (danno renale acuto)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo al primo verificarsi di danno renale acuto (definito come una diminuzione del 50% della velocità di filtrazione glomerulare stimata rispetto al basale o una diminuzione >30 ml/min/1,73 m2 e ad un valore inferiore a 60 ml/min/1,73 m2)
6 mesi
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
NT-proBNP
3 mesi
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
Sodio
3 mesi
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
Osmolalità
3 mesi
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
Emoglobina
3 mesi
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
Ematocrito
3 mesi
Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso
3 mesi
Farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso concomitante di farmaci (diuretici in particolare)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland van Kimmenade, MD PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori possono presentare una proposta al comitato direttivo per la condivisione dei dati.

Questa proposta sarà discussa nel comitato direttivo.

Periodo di condivisione IPD

Settimane

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questi saranno determinati dal comitato direttivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi