Væskerestriksjon i hjertesvikt versus liberalt væskeopptak (FRESH-UP)
15. april 2025 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Multisenter open-label 1:1 randomisert klinisk studie hos pasienter med kronisk hjertesvikt på effekten av væskerestriksjon versus liberalt væskeinntak på livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
504
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almelo, Nederland
- Hospital Group Twente
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Den Bosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Heerlen, Nederland
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Hoorn, Nederland
- Dijklander Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Centre
-
Uden, Nederland
- Bernhoven Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk HF med NYHA klasse II/III i henhold til gjeldende retningslinjer > 6 måneder før randomisering (1)
- Voksen (alder ≥ 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Reversibel årsak til HF (skjoldbruskkjertelforstyrrelser, alvorlig anemi, vitaminmangel)
- Hopitalopptak for HF innen 3 måneder etter randomisering
- Kronisk HF med NYHA klasse IV
- Hyponatremi ved baseline (natrium
- Endringer i HF-medisinsk behandling de siste 14 dagene før randomisering
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2 ved baseline
- Planlagt hjertekirurgi innen 3 måneder etter randomisering
- Nylig (innen 3 måneder) koronar intervensjon (PCI eller CABG) eller implantasjon av pacemakerenhet
- Komorbiditet der væskerestriksjoner anbefales av en annen behandlende lege (f. nefrolog)
- Komorbiditet med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Den behandlende klinikeren mener at deltakelse i domenet ikke vil være til det beste for pasienten
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Væskebegrensning
Pasienten vil få et livsstilsråd om å overholde væskebegrensningen på 1500cc/dag i 3 måneder.
|
Livsstilsråd for liberalt væskeinntak i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Liberalt væskeinntak
Pasienten vil få et livsstilsråd for liberalt væskeinntak i 3 måneder.
|
Livsstilsråd for liberalt væskeinntak i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
KCCQ Overall Summary Score (OSS) (skårer minimum-maksimum 0-100, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørste nød
Tidsramme: 3 måneder
|
Tørstenødskala for pasienter med hjertesvikt (skårer minimum-maksimum 8-40, høyere score indikerer dårligere resultat)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
KCCQ Clinical Summary Score (CSS) og hvert av KCCQ-domenene (skårer minimum-maksimum 0-100, høyere score indikerer bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter med klinisk betydningsfulle endringer i KCCQ-OSS og KCCQ-CSS (forbedret: ≥5 poeng økning; stabil: <5 poeng økning eller reduksjon; nedgang: ≥5 poeng nedgang)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
|
EQ-5D-5L (Første del; skårer minimum-maksimum 0-1.
Andre del; (skårer minimum-maksimum 0-100, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Pasienten rapporterte væskeinntak
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienten rapporterte væskeinntak i 1 uke i en væskeinntaksdagbok
|
6 uker
|
|
Sikkerhet (død, sykehusinnleggelser av alle årsaker, iv-sløyfe diuretikabehandling)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensetning av død, sykehusinnleggelser og iv-sløyfe diuretikabehandling
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (død, alle årsaker eller ikke-planlagt HF-sykehusinnleggelse, kravet om iv-loop diuretika)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forekomster av: død, alle årsaker eller uplanlagt HF-sykehusinnleggelse eller krav om iv-loop diuretika
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet (død, alle årsaker eller ikke-planlagt HF-sykehusinnleggelse, kravet om iv-loop diuretika)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til første forekomst av: død, alle årsaker eller uplanlagt HF-sykehusinnleggelse eller krav om iv-loop diuretika
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet (akutt nyreskade)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forekomster av akutt nyreskade (definert som en 50 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet i forhold til baseline, eller reduksjon på >30 ml/min/1,73m2
og til en verdi under 60 ml/min/1,73m2)
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet (akutt nyreskade)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til første forekomst av akutt nyreskade (definert som en 50 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet i forhold til baseline, eller reduksjon på >30 ml/min/1,73m2
og til en verdi under 60 ml/min/1,73m2)
|
6 måneder
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
NT-proBNP
|
3 måneder
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Natrium
|
3 måneder
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Osmolalitet
|
3 måneder
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Hemoglobin
|
3 måneder
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Hematokrit
|
3 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Vekt
|
3 måneder
|
|
Medisinering
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av samtidig medisinering (spesielt diuretika)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland van Kimmenade, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herrmann JJ, Beckers-Wesche F, Baltussen LEHJM, Verdijk MHI, Bellersen L, Brunner-la Rocca HP, Jaarsma T, Pisters R, Sanders-van Wijk S, Rodwell L, Van Royen N, Gommans DHF, Van Kimmenade RRJ. Fluid REStriction in Heart Failure vs Liberal Fluid UPtake: Rationale and Design of the Randomized FRESH-UP Study. J Card Fail. 2022 Oct;28(10):1522-1530. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.05.015. Epub 2022 Jun 13.
- Herrmann JJ, Brunner-La Rocca HP, Baltussen LEHJM, Beckers-Wesche F, Bekkers SCAM, Bellersen L, van Eck JWM, Hassing HC, Jaarsma T, Linssen GCM, Pisters R, Sanders-van Wijk S, Verdijk MHI, Handoko ML, van der Meer P, Verbrugge FH, Januzzi JL Jr, Bayes-Genis A, Nieuwlaat R, Rodwell L, Gommans DHF, van Kimmenade RRJ. Liberal fluid intake versus fluid restriction in chronic heart failure: a randomized clinical trial. Nat Med. 2025 Mar 30. doi: 10.1038/s41591-025-03628-4. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 75112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Andre etterforskere kan fremme forslag til styringsgruppen om deling av data.
Dette forslaget vil bli behandlet i styringsgruppen.
IPD-delingstidsramme
Uker
Tilgangskriterier for IPD-deling
Disse vil bli bestemt av styringsgruppen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .