Nesteen rajoitus sydämen vajaatoiminnassa vs. liberaali nesteenotto (FRESH-UP)
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Monikeskus, avoin 1:1 satunnaistettu kliininen tutkimus kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla nesterajoituksen ja runsaan nesteen saannin vaikutuksesta elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
- Hospital Group Twente
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Den Bosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Heerlen, Alankomaat
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Hoorn, Alankomaat
- Dijklander Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Centre
-
Uden, Alankomaat
- Bernhoven Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen HF:n diagnoosi NYHA-luokka II/III vallitsevien ohjeiden mukaan > 6 kuukautta ennen satunnaistamista (1)
- Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- HF:n palautuva syy (kilpirauhasen toimintahäiriöt, vaikea anemia, vitamiinin puutos)
- Sairaalahoito HF:n vuoksi 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Krooninen HF, NYHA luokka IV
- Hyponatremia lähtötilanteessa (natrium
- Muutokset HF:n lääkehoidossa viimeisen 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lähtötilanteessa
- Suunniteltu sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Äskettäin (3 kuukauden sisällä) sepelvaltimointerventio (PCI tai CABG) tai sydämentahdistimen implantaatio
- Samanaikainen sairaus, johon eri hoitava lääkäri suosittelee nesterajoitusta (esim. nefrologi)
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Hoitava kliinikko uskoo, että alueeseen osallistuminen ei olisi potilaan edun mukaista
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nesteen rajoitus
Potilas saa elämäntapaohjeita noudattaa nesterajoitusta 1500cc/vrk 3 kuukauden ajan.
|
Lifestyle-neuvoja runsaaseen nesteen saantiin 3 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Liberaali nesteen saanti
Potilas saa elämäntapaohjeita runsaaseen nesteen saantiin 3 kuukauden ajan.
|
Lifestyle-neuvoja runsaaseen nesteen saantiin 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
KCCQ Overall Summary Score (OSS) (pisteet minimi-enintään 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jano ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Janoahdistuksen asteikko sydämen vajaatoimintapotilaille (pisteet minimi-enintään 8-40, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
3 kuukautta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
KCCQ Clinical Summary Score (CSS) ja jokainen KCCQ-alue (pisteet minimi-enintään 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
3 kuukautta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia KCCQ-OSS:ssä ja KCCQ-CSS:ssä (parantunut: nousu ≥5 pistettä; vakaa: <5 pistettä nousu tai lasku; vähentynyt: ≥5 pistettä lasku)
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EQ-5D-5L (Ensimmäinen osa; pisteet minimi-maksimi 0-1.
Toinen osa; (pisteet minimi-maksimi 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
3 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti nauttineensa nestettä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilas ilmoitti nauttineensa nestettä viikon ajan nesteen saantipäiväkirjassa
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuus (kuolema, kaikki sairaalahoidot, laskimonsisäinen loop-diureettihoito)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistelmä kuolemasta, sairaalahoidoista ja iv loop-diureettihoidosta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (kuolema, mistä tahansa syystä tai suunnittelematon HF-sairaalahoito, iv-silmukan diureettien tarve)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tapahtumien lukumäärä: kuolema, kaikki syy tai suunnittelematon HF-sairaalahoito tai iv-silmukkadiureettien tarve
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus (kuolema, mistä tahansa syystä tai suunnittelematon HF-sairaalahoito, iv-silmukan diureettien tarve)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen esiintymiseen: kuolema, kaikki syy tai suunnittelematon HF-sairaalahoito tai iv-silmukkadiureettien tarve
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus (akuutti munuaisvaurio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutin munuaisvaurion esiintymistiheys (määritelty 50 %:n laskuksi arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa verrattuna lähtötilanteeseen tai laskuksi >30 ml/min/1,73 m2
ja arvoon alle 60 ml/min/1,73 m2)
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus (akuutti munuaisvaurio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika akuutin munuaisvaurion ensimmäiseen esiintymiseen (määritelty 50 %:n laskuksi arvioidussa munuaiskerässuodatusnopeudessa verrattuna lähtötilanteeseen tai laskuksi >30 ml/min/1,73 m2
ja arvoon alle 60 ml/min/1,73 m2)
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NT-proBNP
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Natrium
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osmolaliteetti
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hemoglobiini
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hematokriitti
|
3 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paino
|
3 kuukautta
|
|
Lääkitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Samanaikainen lääkitys (erityisesti diureetit)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roland van Kimmenade, MD PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herrmann JJ, Beckers-Wesche F, Baltussen LEHJM, Verdijk MHI, Bellersen L, Brunner-la Rocca HP, Jaarsma T, Pisters R, Sanders-van Wijk S, Rodwell L, Van Royen N, Gommans DHF, Van Kimmenade RRJ. Fluid REStriction in Heart Failure vs Liberal Fluid UPtake: Rationale and Design of the Randomized FRESH-UP Study. J Card Fail. 2022 Oct;28(10):1522-1530. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.05.015. Epub 2022 Jun 13.
- Herrmann JJ, Brunner-La Rocca HP, Baltussen LEHJM, Beckers-Wesche F, Bekkers SCAM, Bellersen L, van Eck JWM, Hassing HC, Jaarsma T, Linssen GCM, Pisters R, Sanders-van Wijk S, Verdijk MHI, Handoko ML, van der Meer P, Verbrugge FH, Januzzi JL Jr, Bayes-Genis A, Nieuwlaat R, Rodwell L, Gommans DHF, van Kimmenade RRJ. Liberal fluid intake versus fluid restriction in chronic heart failure: a randomized clinical trial. Nat Med. 2025 Mar 30. doi: 10.1038/s41591-025-03628-4. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Muut tutkijat voivat tehdä ohjauskomitealle ehdotuksen tietojen jakamisesta.
Tätä ehdotusta käsitellään ohjauskomiteassa.
IPD-jaon aikakehys
Viikot
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ne päättää ohjauskomitea.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .