Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie płynów w niewydolności serca a liberalne wchłanianie płynów (FRESH-UP)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne 1: 1 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca dotyczące wpływu ograniczenia płynów w porównaniu z liberalnym przyjmowaniem płynów na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • Hospital Group Twente
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandia
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Hoorn, Holandia
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Centre
      • Uden, Holandia
        • Bernhoven Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej HF z II/III klasą NYHA według obowiązujących wytycznych > 6 miesięcy przed randomizacją (1)
  • Dorosły (wiek ≥ 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Odwracalna przyczyna HF (zaburzenia tarczycy, ciężka anemia, niedobory witamin)
  • Przyjęcie do szpitala z powodu HF w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Przewlekła HF z IV klasą NYHA
  • Hiponatremia na początku badania (sod
  • Zmiany w leczeniu HF w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 na początku badania
  • Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) interwencja wieńcowa (PCI lub CABG) lub wszczepienie rozrusznika serca
  • Choroba współistniejąca, w przypadku której inny lekarz prowadzący zaleca ograniczenie płynów (np. nefrolog)
  • Choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  • Lekarz klinicysta uważa, że ​​udział w tej domenie nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ograniczenie płynów
Pacjent otrzyma poradę dotyczącą stylu życia, aby przestrzegać ograniczenia płynów do 1500 cm3 dziennie przez 3 miesiące.
Behawioralne: Porady dotyczące stylu życia dotyczące liberalnego przyjmowania płynów
Porady dotyczące stylu życia dotyczące liberalnego przyjmowania płynów przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Liberalne przyjmowanie płynów
Pacjent otrzyma poradę dotyczącą stylu życia dotyczącą liberalnego przyjmowania płynów przez 3 miesiące.
Behawioralne: Porady dotyczące stylu życia dotyczące liberalnego przyjmowania płynów
Porady dotyczące stylu życia dotyczące liberalnego przyjmowania płynów przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólny wynik podsumowujący KCCQ (OSS) (wyniki minimalne-maksimum 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój pragnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala odczuwania pragnienia dla pacjentów z niewydolnością serca (wyniki od minimum do maksimum 8-40, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
3 miesiące
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podsumowanie kliniczne KCCQ (CSS) i każda z domen KCCQ (wyniki minimalne-maksimum 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
3 miesiące
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z klinicznie znaczącymi zmianami w KCCQ-OSS i KCCQ-CSS (poprawa: wzrost o ≥5 punktów; stabilny: wzrost lub spadek o <5 punktów; spadek: spadek o ≥5 punktów)
3 miesiące
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
EQ-5D-5L (pierwsza część; minimalna i maksymalna liczba punktów 0-1. Druga część; (wyniki minimum-maksimum 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
3 miesiące
Pacjent zgłaszał spożycie płynów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjent zgłaszał przyjmowanie płynów przez 1 tydzień w dzienniczku przyjmowania płynów
6 tygodni
Bezpieczeństwo (śmierć, hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny, leczenie diuretykami pętlowymi dożylnymi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Połączenie śmierci, hospitalizacji i leczenia diuretykami pętlowymi dożylnymi
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (śmierć, hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny lub nieplanowana hospitalizacja z powodu HF, konieczność stosowania diuretyków pętlowych dożylnych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków: zgonu, hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny lub nieplanowanej hospitalizacji z powodu HF lub konieczności stosowania diuretyków pętlowych dożylnych
6 miesięcy
Bezpieczeństwo (śmierć, hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny lub nieplanowana hospitalizacja z powodu HF, konieczność stosowania diuretyków pętlowych dożylnych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia: zgonu, hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny lub nieplanowanej hospitalizacji z powodu HF lub konieczności stosowania diuretyków pętlowych dożylnych
6 miesięcy
Bezpieczeństwo (ostre uszkodzenie nerek)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków ostrego uszkodzenia nerek (definiowanego jako spadek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego o 50% w stosunku do wartości wyjściowych lub spadek o >30 ml/min/1,73 m2 i do wartości poniżej 60 ml/min/1,73m2)
6 miesięcy
Bezpieczeństwo (ostre uszkodzenie nerek)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek (definiowanego jako spadek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego o 50% w stosunku do wartości wyjściowych lub spadek o >30 ml/min/1,73 m2 i do wartości poniżej 60 ml/min/1,73m2)
6 miesięcy
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
NT-proBNP
3 miesiące
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sód
3 miesiące
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osmolalność
3 miesiące
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hemoglobina
3 miesiące
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hematokryt
3 miesiące
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waga
3 miesiące
Lek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie jednocześnie leków (w szczególności leków moczopędnych)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland van Kimmenade, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Inni badacze mogą złożyć wniosek do komitetu sterującego o udostępnienie danych.

Propozycja ta zostanie omówiona w komitecie sterującym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Tygodnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O tym zdecyduje komitet sterujący.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj