Restrição de fluidos na insuficiência cardíaca versus absorção liberal de fluidos (FRESH-UP)
15 de abril de 2025 atualizado por: Radboud University Medical Center
Ensaio clínico randomizado multicêntrico aberto 1:1 em pacientes com insuficiência cardíaca crônica sobre o efeito da restrição de líquidos versus ingestão liberal de líquidos na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
504
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Almelo, Holanda
- Hospital Group Twente
-
Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
-
Den Bosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Heerlen, Holanda
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Hoorn, Holanda
- Dijklander Ziekenhuis
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Centre
-
Uden, Holanda
- Bernhoven Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de IC crônica com classe NYHA II/III de acordo com as diretrizes vigentes > 6 meses antes da randomização (1)
- Adulto (idade ≥ 18 anos)
Critério de exclusão:
- Causa reversível de IC (distúrbios da tireoide, anemia grave, deficiências vitamínicas)
- Admissão hospitalar por IC dentro de 3 meses após a randomização
- IC crônica com NYHA classe IV
- Hiponatremia basal (sódio
- Mudanças na terapia médica para IC nos últimos 14 dias antes da randomização
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 30ml/min/1,73 m2 na linha de base
- Cirurgia cardíaca programada dentro de 3 meses após a randomização
- Intervenção coronária recente (dentro de 3 meses) (ICP ou CABG) ou implantação de marca-passo
- Comorbidade para a qual a restrição de fluidos é aconselhada por um médico diferente (por exemplo, nefrologista)
- Comorbidade com expectativa de vida inferior a 6 meses
- O clínico assistente acredita que a participação no domínio não seria do melhor interesse do paciente
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Restrição de fluidos
O paciente receberá um conselho de estilo de vida para aderir à restrição de fluidos de 1500cc/dia por 3 meses.
|
Conselhos de estilo de vida para ingestão liberal de líquidos por 3 meses
|
|
Experimental: Ingestão liberal de líquidos
O paciente receberá um conselho de estilo de vida para ingestão liberal de líquidos por 3 meses.
|
Conselhos de estilo de vida para ingestão liberal de líquidos por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida avaliada com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 3 meses
|
Pontuação resumida geral (OSS) do KCCQ (pontuações mínimas-máximas de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor resultado)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sede angústia
Prazo: 3 meses
|
Escala de angústia de sede para pacientes com insuficiência cardíaca (pontuações mínimas-máximas de 8 a 40, pontuações mais altas indicam pior resultado)
|
3 meses
|
|
Qualidade de vida avaliada com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 3 meses
|
Pontuação de Resumo Clínico (CSS) do KCCQ e cada um dos domínios do KCCQ (pontuações mínimas-máximas de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor resultado)
|
3 meses
|
|
Qualidade de vida avaliada com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 3 meses
|
Proporção de pacientes com alterações clinicamente significativas no KCCQ-OSS e KCCQ-CSS (melhorado: aumento ≥5 pontos; estável: aumento ou diminuição <5 pontos; declínio: diminuição ≥5 pontos)
|
3 meses
|
|
Qualidade de vida avaliada com EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses
|
EQ-5D-5L (Primeira parte; pontuação mínima-máxima 0-1.
Segunda parte; (pontuações mínimas-máximas de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor resultado)
|
3 meses
|
|
Paciente relatou ingestão de líquidos
Prazo: 6 semanas
|
Paciente relatou ingestão de líquidos por 1 semana em um diário de ingestão de líquidos
|
6 semanas
|
|
Segurança (morte, hospitalizações por todas as causas, tratamento com diurético de alça intravenosa)
Prazo: 6 meses
|
Composto de morte, hospitalizações e tratamento com diurético de alça intravenosa
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança (morte, hospitalização por IC por qualquer causa ou não planejada, necessidade de diuréticos de alça intravenosa)
Prazo: 6 meses
|
Número de ocorrências de: morte, hospitalização por IC por qualquer causa ou não planejada ou necessidade de diuréticos de alça intravenosa
|
6 meses
|
|
Segurança (morte, hospitalização por IC por qualquer causa ou não planejada, necessidade de diuréticos de alça intravenosa)
Prazo: 6 meses
|
Tempo até a primeira ocorrência de: morte, hospitalização por IC por qualquer causa ou não planejada ou necessidade de diuréticos de alça intravenosa
|
6 meses
|
|
Segurança (lesão renal aguda)
Prazo: 6 meses
|
Número de ocorrências de lesão renal aguda (definida como um declínio de 50% na taxa de filtração glomerular estimada em relação ao valor basal, ou diminuição de >30 ml/min/1,73m2
e para um valor inferior a 60 ml/min/1,73m2)
|
6 meses
|
|
Segurança (lesão renal aguda)
Prazo: 6 meses
|
Tempo até a primeira ocorrência de lesão renal aguda (definida como um declínio de 50% na taxa de filtração glomerular estimada em relação ao valor basal, ou diminuição de >30 ml/min/1,73m2
e para um valor inferior a 60 ml/min/1,73m2)
|
6 meses
|
|
Biomarcadores séricos
Prazo: 3 meses
|
NT-proBNP
|
3 meses
|
|
Biomarcadores séricos
Prazo: 3 meses
|
Sódio
|
3 meses
|
|
Biomarcadores séricos
Prazo: 3 meses
|
Osmolalidade
|
3 meses
|
|
Biomarcadores séricos
Prazo: 3 meses
|
Hemoglobina
|
3 meses
|
|
Biomarcadores séricos
Prazo: 3 meses
|
Hematócrito
|
3 meses
|
|
Peso
Prazo: 3 meses
|
Peso
|
3 meses
|
|
Medicamento
Prazo: 6 meses
|
Uso de medicação concomitante (diuréticos em particular)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland van Kimmenade, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herrmann JJ, Beckers-Wesche F, Baltussen LEHJM, Verdijk MHI, Bellersen L, Brunner-la Rocca HP, Jaarsma T, Pisters R, Sanders-van Wijk S, Rodwell L, Van Royen N, Gommans DHF, Van Kimmenade RRJ. Fluid REStriction in Heart Failure vs Liberal Fluid UPtake: Rationale and Design of the Randomized FRESH-UP Study. J Card Fail. 2022 Oct;28(10):1522-1530. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.05.015. Epub 2022 Jun 13.
- Herrmann JJ, Brunner-La Rocca HP, Baltussen LEHJM, Beckers-Wesche F, Bekkers SCAM, Bellersen L, van Eck JWM, Hassing HC, Jaarsma T, Linssen GCM, Pisters R, Sanders-van Wijk S, Verdijk MHI, Handoko ML, van der Meer P, Verbrugge FH, Januzzi JL Jr, Bayes-Genis A, Nieuwlaat R, Rodwell L, Gommans DHF, van Kimmenade RRJ. Liberal fluid intake versus fluid restriction in chronic heart failure: a randomized clinical trial. Nat Med. 2025 Mar 30. doi: 10.1038/s41591-025-03628-4. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Outros investigadores podem apresentar uma proposta ao comitê gestor para o compartilhamento de dados.
Esta proposta será discutida no comitê gestor.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Semanas
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estes serão determinados pelo comitê de direção.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .